Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantation av olfaktoriska ensheathing-celler (OEC) (OECs)

29 september 2011 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Utvärdering av säkerhet, genomförbarhet och behandlingspotential för gamla strokepatienter som använder intracerebral implantation av olfaktoriska ensheathing-celler

Rekryterade patienter bör genomgå endoskopisk kirurgi för att plocka luktslemhinnan 1 till 2 månader före transplantation. Olfactory Ensheathing Cells (OECs) kommer att odlas och utökas under GTP:s regel. Sedan bör kvalitetskontroll av OECs göras genom immunhistokemisk färgning positiv för GFAP, S100 och P75. Slutligen kommer utredarna att transplantera OECs (ca 2 till 8 X 10´6 celler i saltlösning) till det peri-infarktade området av hjärnan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

(1) Rekryterade patienter bör genomgå endoskopisk operation för att plocka luktslemhinnan 1 till 2 månader före transplantation. OEC:erna kommer att odlas och utökas under GTP:s regel. Sedan bör kvalitetskontroll av OECs göras genom immunhistokemisk färgning positiv för GFAP, S100 och P75. Slutligen kommer utredarna att transplantera OECs (ca 2 till 8 X 10´6 celler i saltlösning) till det peri-infarktade området av hjärnan. (2) Kombination med traditionell läkemedelsterapi (såsom använde antitrombosreagenset eller anti-blodplättsaggregationsreagenset). (3) NIH-stroke scale (NIHSS), European stroke scale (ESS), European stroke motor subscale (EMS), Barthel Index(BI) och MMSE kommer att utföras för varje patient för att utvärdera den terapeutiska effekten som primära slutpunkter. (4) Dessutom kommer MRT(DTI) & TMS(MEP) också att kontrolleras för varje rekryteringspatient som sekundära slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 35-70 år gamla kroniska stroke vuxna patienter,
  • Med strokehistorik på mer än 6 månader, mindre än 60 månader,
  • Med stabilt hemiplegi tillstånd,
  • NIHSS-poäng är mellan 5~15.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 35 år eller äldre än 70,
  • Blödning Stroke eller MRT visar att ocklusionen inte finns i den mellersta cerebrala artären,
  • NIHSS ligger inte inom intervallet 5~15,
  • Gravid kvinna,
  • Nedsatt leverfunktion, onormal blodkoagulation, AIDS-bärare, tumörer, andra speciella tillstånd, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OECs, Medicin, Rehabilitering
Strokepatienter får intracerebral implantation av olfaktoriska ensheathing-celler (OEC), antiblodplättsmedicin och rehabilitering.
Procedur: Luktskyddande celler
Rekryterade patienter bör få en endoskopisk operation för att plocka luktslemhinnan 1 till 2 månader före transplantation. OEC:erna kommer att odlas och utökas under GTP:s regel. Slutligen kommer vi att transplantera OECs (ca 2 till 8 X 10´6 celler i saltlösning) till det peri-infarktade området av hjärnan för gamla stroke-ischemipatienter.
Andra namn:
  • Stroke,
  • Stamceller,
  • Olfactory Ensheathing celler,
  • Klinisk prövning i tidig fas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH-Stroke Skala
Tidsram: inom 1 år efter operationen
National Institute of Health-Stroke Scale kommer att utföras för att utvärdera inklusive muskelkraft i hemiparetiska lemmar, sensorisk funktion och talfluens hos varje patient för att dokumentera den terapeutiska effekten.
inom 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI(DTI)
Tidsram: inom 1 år efter operationen
Magnetic Resonance Image (Diffusion Tensor Image) kommer att utföras för att utvärdera ökningen av antalet fiberkanaler (pyramidalkanalen) i strokehjärnan hos varje patient för att dokumentera den terapeutiska effekten.
inom 1 år efter operationen
TMS(MEP)
Tidsram: inom 1 år efter operationen
Transkraniell magnetisk stimulering (motorisk framkallad potential) kommer att utföras för att utvärdera det elektrofysiologiska svaret från strokehjärnan hos varje patient för att dokumentera den terapeutiska effekten.
inom 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN1U00-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera