Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaglóburkoló sejtek (OEC) beültetése (OECs)

2011. szeptember 29. frissítette: China Medical University Hospital

A szaglóburkoló sejtek intracerebrális beültetését használó idős stroke-os betegek biztonságosságának, megvalósíthatóságának és kezelési lehetőségeinek értékelése

A felvett betegeknek 1-2 hónappal a transzplantáció előtt endoszkópos műtétet kell végezni a szaglónyálkahártya felszedésére. Az olfactory Ensheathing Cells (OEC) tenyésztése és bővítése a GTP uralma alatt történik. Ezután az OEC-k minőségellenőrzését immunhisztokémiai festéssel kell elvégezni, amely pozitív GFAP-ra, S100-ra és P75-re. Végül a kutatók átültetik az OEC-ket (körülbelül 2-8 x 10'6 sejt sóoldatban) az agy periinfarktusos területére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

(1) A felvett betegeknek 1-2 hónappal a transzplantáció előtt endoszkópos műtétet kell végezni a szaglónyálkahártya felszedésére. Az OEC-ket a GTP uralma alatt műveljük és bővítjük. Ezután az OEC-k minőségellenőrzését immunhisztokémiai festéssel kell elvégezni, amely pozitív GFAP-ra, S100-ra és P75-re. Végül a kutatók átültetik az OEC-ket (körülbelül 2-8 x 10'6 sejt sóoldatban) az agy periinfarktusos területére. (2) Hagyományos gyógyszeres terápiával való kombináció (például trombózis elleni reagens vagy thrombocytaaggregáció ellenes reagens). (3) NIH-stroke skála (NIHSS), európai stroke skála (ESS), európai stroke motor alskála (EMS), Barthel-index (BI) és MMSE kerül elvégzésre minden egyes betegnél a terápiás hatás értékelésére, mint elsődleges végpontokra. (4) Ezen túlmenően az MRI(DTI) és a TMS(MEP) vizsgálat minden egyes felvételi betegnél másodlagos végpontként is megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hsiao-Jung Wang, M.S.
  • Telefonszám: 7812 886-4-22052121
  • E-mail: city6364@yahoo.com

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-70 éves, krónikus stroke-os felnőtt betegek,
  • Több mint 6 hónapos, kevesebb mint 60 hónapos stroke-történettel,
  • Stabil hemiplegiás állapotban,
  • A NIHSS pontszáma 5-15 között van.

Kizárási kritériumok:

  • 35 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb betegek,
  • Hemorrhage Stroke vagy MRI kimutatás Az elzáródás nem a középső agyi artériában van,
  • A NIHSS nincs az 5-15 tartományban,
  • Terhes nők,
  • Károsodott májműködés, kóros véralvadás, AIDS-hordozó, daganatok, egyéb speciális állapotok stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OECs, Orvostudomány, Rehabilitáció
A stroke-os betegek szaglóburkoló sejteket (OEC) intracerebrálisan beültetnek, vérlemezke-ellenes gyógyszert és rehabilitációt kapnak.
Eljárás: Szaglóburkoló sejtek
A felvett betegeket 1-2 hónappal a transzplantáció előtt endoszkópos műtéten kell átvenni a szaglónyálkahártya szedésére. Az OEC-ket a GTP uralma alatt műveljük és bővítjük. Végül az OEC-ket (kb. 2-8 x 10´6 sejt sóoldatban) az agy periinfarktusos területére ültetjük át idős stroke ischaemiás betegek számára.
Más nevek:
  • Stroke,
  • Őssejtek,
  • Szaglóburkoló sejtek,
  • Korai fázisú klinikai vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIH-Stroke Skála
Időkeret: műtét után 1 éven belül
A National Institute of Health-Stroke Scale-t minden egyes páciensnél értékelik, beleértve a hemiparetikus végtagok izomerejét, az érzékszervi funkciót és a beszéd fluenciáját, hogy dokumentálják a terápiás hatást.
műtét után 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI (DTI)
Időkeret: műtét után 1 éven belül
A terápiás hatás dokumentálása érdekében mágneses rezonancia képet (diffúziós tenzoros kép) készítenek, hogy értékeljék a rostpályák (piramispályák) számának növekedését az egyes betegek stroke agyában.
műtét után 1 éven belül
TMS (MEP)
Időkeret: műtét után 1 éven belül
Transzkraniális mágneses stimulációt (motoros kiváltott potenciál) hajtanak végre az egyes betegek stroke agyának elektrofiziológiai válaszának értékelésére, és dokumentálják a terápiás hatást.
műtét után 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN1U00-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szaglóburkoló sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel