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Implantación de células de envoltura olfatoria (OEC) (OECs)

29 de septiembre de 2011 actualizado por: China Medical University Hospital

Evaluación de la seguridad, la viabilidad y el potencial de tratamiento para pacientes mayores con accidente cerebrovascular mediante la implantación intracerebral de células de envoltura olfatoria

Los pacientes reclutados deben recibir la cirugía endoscópica para la extracción de la mucosa olfativa de 1 a 2 meses antes del trasplante. Las células de envoltura olfatoria (OEC) se cultivarán y expandirán bajo la regla de GTP. Luego, el control de calidad de los OEC debe realizarse mediante tinción inmunohistoquímica positiva para GFAP, S100 y P75. Finalmente, los investigadores trasplantarán las OEC (alrededor de 2 a 8 X 10'6 células en solución salina) en el área periinfartada del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(1) Los pacientes reclutados deben recibir la cirugía endoscópica para la extracción de la mucosa olfativa de 1 a 2 meses antes del trasplante. Los OEC serán cultivados y ampliados bajo la regla de GTP. Luego, el control de calidad de los OEC debe realizarse mediante tinción inmunohistoquímica positiva para GFAP, S100 y P75. Finalmente, los investigadores trasplantarán las OEC (alrededor de 2 a 8 X 10'6 células en solución salina) en el área periinfartada del cerebro. (2) Combinación con la terapia farmacológica tradicional (como el reactivo antitrombosis o el reactivo antiagregación plaquetaria). (3) La escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS), la escala europea de accidentes cerebrovasculares (ESS), la subescala motora de accidentes cerebrovasculares europea (EMS), el índice de Barthel (BI) y el MMSE se realizarán para cada paciente para evaluar el efecto terapéutico como criterios de valoración primarios. (4) Además, MRI (DTI) y TMS (MEP) también se verificarán para cada paciente reclutado como puntos finales secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Contacto:
          • Hsiao-Jung Wang, M.S.
          • Número de teléfono: 7812 886-4-22052121
          • Correo electrónico: city6364@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con accidente cerebrovascular crónico de 35 a 70 años de edad,
  • Con historial de accidente cerebrovascular de más de 6 meses, menos de 60 meses,
  • Con Condición de Hemiplejia Estable,
  • La puntuación NIHSS está entre 5 y 15.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de menos de 35 años o más de 70,
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico o resonancia magnética muestran que la oclusión no está en el territorio de la arteria cerebral media,
  • NIHSS no está en el rango de 5~15,
  • Mujeres embarazadas,
  • Función hepática deteriorada, coagulación sanguínea anormal, portador de SIDA, tumores, otras condiciones especiales, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OECs, Medicina, Rehabilitación
Los pacientes con accidente cerebrovascular reciben implantes intracerebrales de células envolventes olfativas (OEC), medicación antiplaquetaria y rehabilitación.
Procedimiento: Células envolventes olfativas
Los pacientes reclutados deben recibir la cirugía endoscópica para la extracción de la mucosa olfativa de 1 a 2 meses antes del trasplante. Los OEC serán cultivados y ampliados bajo la regla de GTP. Finalmente, trasplantaremos las OEC (alrededor de 2 a 8 X 10´6 células en solución salina) en el área periinfartada del cerebro para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Otros nombres:
  • Ataque,
  • Células madre,
  • Células envolventes olfativas,
  • Ensayo clínico de fase temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
Se realizará una escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud para evaluar, incluida la potencia muscular de las extremidades hemiparéticas, la función sensorial y la fluidez del habla de cada paciente para documentar el efecto terapéutico.
dentro de 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética (DTI)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
Se realizará una imagen de resonancia magnética (imagen de tensor de difusión) para evaluar el aumento del número de tractos de fibra (tracto piramidal) en el cerebro con accidente cerebrovascular de cada paciente para documentar el efecto terapéutico.
dentro de 1 año después de la cirugía
TMS (MEP)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
Se realizará estimulación magnética transcraneal (potencial evocado motor) para evaluar la respuesta electrofisiológica del accidente cerebrovascular de cada paciente para documentar el efecto terapéutico.
dentro de 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN1U00-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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