Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace čichových ensheathing Cells (OEC) (OECs)

29. září 2011 aktualizováno: China Medical University Hospital

Hodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a léčebného potenciálu u starých pacientů s CMP pomocí intracerebrální implantace buněk čichového pouzdra

Rekrutovaní pacienti by měli absolvovat endoskopickou operaci pro odběr čichové sliznice 1 až 2 měsíce před transplantací. Čichové ensheathing Cells (OEC) budou kultivovány a expandovány pod pravidlem GTP. Poté by měla být provedena kontrola kvality OEC imunohistochemickým barvením pozitivním na GFAP, S100 a P75. Nakonec vyšetřovatelé transplantují OEC (asi 2 až 8 x 10'6 buněk ve fyziologickém roztoku) do periinfarktové oblasti mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(1)Rekrutovaní pacienti by měli podstoupit endoskopický chirurgický zákrok pro odběr čichové sliznice 1 až 2 měsíce před transplantací. OEC budou kultivovány a rozšiřovány pod vládou GTP. Poté by měla být provedena kontrola kvality OEC imunohistochemickým barvením pozitivním na GFAP, S100 a P75. Nakonec vyšetřovatelé transplantují OEC (asi 2 až 8 x 10'6 buněk ve fyziologickém roztoku) do periinfarktové oblasti mozku. (2) Kombinace s tradiční lékovou terapií (jako je použití antitrombózového činidla nebo činidla proti agregaci krevních destiček). (3) U každého pacienta budou provedeny NIH-stroke scale (NIHSS), European stroke scale (ESS), European stroke motor subscale (EMS), Barthel Index (BI) a MMSE, aby se vyhodnotil terapeutický účinek jako primární koncové body. (4) Kromě toho budou u každého náborového pacienta také kontrolovány MRI(DTI) a TMS(MEP) jako sekundární koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsiao-Jung Wang, M.S.
  • Telefonní číslo: 7812 886-4-22052121
  • E-mail: city6364@yahoo.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Kontakt:
          • Hsiao-Jung Wang, M.S.
          • Telefonní číslo: 7812 886-4-22052121
          • E-mail: city6364@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickou mrtvicí ve věku 35-70 let,
  • S historií mrtvice více než 6 měsíců, méně než 60 měsíců,
  • se stavem stabilní hemiplegie,
  • Skóre NIHSS je mezi 5~15.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku méně než 35 nebo více než 70 let,
  • Krvácející mrtvice nebo MRI ukazují, že okluze není v oblasti střední mozkové tepny,
  • NIHSS není v rozsahu 5~15,
  • Těhotná žena,
  • Zhoršená funkce jater, abnormální koagulace krve, nosič AIDS, nádory, jiné zvláštní stavy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OEC, lékařství, rehabilitace
Pacienti s mrtvicí dostávají intracerebrální implantaci čichových ensheathing cells (OEC), protidestičkovou medikaci a rehabilitaci.
Postup: Buňky čichového obalu
Rekrutovaní pacienti by měli absolvovat endoskopickou operaci k odběru čichové sliznice 1 až 2 měsíce před transplantací. OEC budou kultivovány a rozšiřovány pod vládou GTP. Nakonec transplantujeme OEC (asi 2 až 8 X 10'6 buněk ve fyziologickém roztoku) do peri-infarktové oblasti mozku u starých pacientů s ischemickou mrtvicí.
Ostatní jména:
  • Mrtvice,
  • Kmenové buňky,
  • Buňky čichového obalu,
  • Ranná fáze klinické studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH-Stroke Scale
Časové okno: do 1 roku po operaci
Provede se škála Národního ústavu zdravotních cévních mozkových příhod, aby se vyhodnotila svalová síla hemiparetických končetin, senzorické funkce a plynulost řeči každého pacienta, aby se dokumentoval terapeutický efekt.
do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI (DTI)
Časové okno: do 1 roku po operaci
Snímek magnetické rezonance (snímek difuzního tenzoru) bude proveden za účelem vyhodnocení nárůstu počtu vlákenných drah (pyramidový trakt) v mozku po mrtvici každého pacienta, aby se dokumentoval terapeutický účinek.
do 1 roku po operaci
TMS (MEP)
Časové okno: do 1 roku po operaci
Bude provedena transkraniální magnetická stimulace (potenciál vyvolaný motorem), aby se vyhodnotila elektrofyziologická odpověď mozku po mrtvici každého pacienta, aby se dokumentoval terapeutický účinek.
do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN1U00-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buňky čichového obalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit