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방글라데시에서 내장 레슈마니아증(VL) 치료를 위한 Paromomycin IM 주사(PMIM)의 효과 연구

2014년 4월 2일 업데이트: PATH
이 연구의 목적은 EOT(치료 시작 후 21/22일) 및 치료 종료 후 6개월(202일 /203, -15 ~ +30일).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내장 레슈마니아증(VL)에 대한 안전하고 효과적이며 저렴한 치료법은 방글라데시에서 이 질병이 유행하는 지역에서 가장 가난한 인구가 널리 이용할 수 있는 것이 시급히 필요합니다. Paromomycin IM 주사(PMIM)는 2006년 8월 인도의 Drugs Controller General of India(DCGI)에 의해 VL 치료용으로 승인되었으며 현재 사용 가능한 치료에 대한 매력적인 대안을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • Icddr,B
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, 방글라데시
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, 방글라데시
        • Trishal Upazila Health Complex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음을 포함하는 VL의 징후 및 증상:

    • 최소 2주 동안 간헐적 발열 병력
    • 체중 감소 및/또는 식욕 감소의 병력
    • 비장 비대
  2. VL은 rK39 테스트를 사용하여 혈청학적으로 확인되었습니다.
  3. 이 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 의지/능력:
  4. 연령 ≥ 5세 및 ≤ 55세, 체중 5kg 이상
  5. 임상 기준에 따라 적절하게 수분을 공급받았으며 외래 환자 기준으로 경구 수분 섭취를 통해 적절한 수분 공급을 유지할 수 있습니다.
  6. 가능한 경우 외래 환자로서 PMIM으로 치료하기에 임상적으로 안정적이고 적절함(피험자는 조사자의 재량에 따라 21일 투약을 받기 위해 입원할 수 있음)
  7. 방글라데시의 VL 발병 지역에 거주

제외 기준:

  1. 활동성 결핵 또는 항결핵제 복용
  2. Paromomycin IM 주사(PMIM)를 사용한 이전 치료
  3. 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 중증 빈혈
  4. 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애, 또는 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애의 병력
  5. B형 또는 C형 간염 병력; 또는 알려진 HIV 양성
  6. 청력 상실의 역사
  7. 의사의 의견에 따라 PMIM 치료를 받거나 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 PMIM의 독성 또는 반응을 모호하게 할 수 있는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
  8. PMIM 첫 투여 전 30일 이내 대수술
  9. 아미노글리코시드 또는 아황산염을 포함한 PMIM의 구성 요소에 대한 과민증의 병력
  10. 언제든지 VL의 모든 병력 또는 VL 치료
  11. 지난 6개월 이내에 시험용(허가되지 않은) 약물을 받은 환자
  12. 다른 아미노글리코시드(예: 겐타마이신, 토브라마이신, 아미카신), 신독성 및 이독성 약물 또는 면역억제제의 병용
  13. 스크리닝 방문 시 소변 딥스틱 분석에서 단백뇨(결과 > 1+) 및/또는
  14. 정상 상한치 이상의 혈청 크레아티닌(즉, 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.1mg/dl, 여성의 경우 >0.9mg/dl
  15. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 경화율
기간: 치료 종료 후 6개월(202/203일, -15~+30일)

평가 기준(바이너리 방식):

  1. EOT 방문 시 클리닉에서 환자의 체온이 99.4°F 미만입니까? (예/아니오)
  2. 환자가 지난 5일 이내에 열이 나고 열이 없다고 보고했습니까? (예/아니오)
  3. 비장 크기가 스크리닝 값에서 감소했습니까? (예/아니오)
  4. 치료하는 의사의 임상적 인상이 적절한 임상 반응에 대한 인상입니까? (예/아니오)

a, b, c 및 d에 대한 대답이 모두 "예"이거나 하나의 대답(a, b 또는 c)이 "아니요"이고 다른 모든 대답과 "d"가 "인 경우 환자는 최종 완치된 것으로 간주됩니다. 예". 또한 임상의는 여성 환자의 임신 상태에 대해 질문합니다.
치료 종료 후 6개월(202/203일, -15~+30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 임상 반응률
기간: 치료 종료(치료 시작 후 21/22일)

평가 기준(바이너리 방식):

  1. EOT 방문 시 클리닉에서 환자의 체온이 99.4°F 미만입니까? (예/아니오)
  2. 환자가 지난 5일 이내에 발열/열 없음의 해결을 보고했습니까? (예/아니오)
  3. 비장 크기가 스크리닝 값에서 감소했습니까? (예/아니오)
  4. 치료하는 의사의 임상적 인상이 적절한 임상 반응에 대한 것입니까? (예/아니오)

a, b, c 및 d에 대한 대답이 모두 "예"이거나 한 대답(a, b 또는 c)이 "아니요"이고 다른 모든 대답과 "d"가 "예"인 경우 환자는 초기 임상 반응을 달성한 것으로 간주됩니다. "예". 또한 임상의는 여성 환자의 임신 상태를 다시 질문합니다.
치료 종료(치료 시작 후 21/22일)
PMIM 치료에 대한 환자 순응도
기간: 22일
22일 이하 동안 처방된 1일 21회 주사를 준수하는 환자의 비율.
22일
Upazilla Health Centre의 연구 의사에 의한 임상 평가를 기반으로 한 연구 집단에서 PMIM의 안전성.
기간: 치료 종료 후 6개월

PMIM의 첫 번째 투여 시점부터 EOT 후 30일까지 인과관계에 관계없이 모든 심각한 부작용(SAE).

모든 부작용(AE)은 인과관계와 관계없이 최초 투여 시점부터 EOT 후 30일까지입니다.

연구일 1 내지 21/22(또는 조기 종료)의 활력 징후, EOT 후, EOT 후 30일 및 EOT 후 6개월의 임의의 예정되지 않은 방문.

치료 중/EOT 후 30d 이내에 임신한 환자는 안전성 모집단에 포함됩니다. 임신 후 자녀는 출생 후 최대 3년 동안 별도의 연구에 따라 안전을 위해 추적됩니다.
치료 종료 후 6개월
방글라데시 시골의 정부 의료 시설에 PMIM을 도입합니다.
기간: 2011년 10월
방글라데시 시골의 일부 Upazila 수준 건강 단지에서 PMIM으로 치료를 제공하도록 연구 직원을 교육합니다.
2011년 10월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

협력자

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

수사관

  • 수석 연구원: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLPMIM402

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