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Eine Wirksamkeitsstudie zur Injektion von Paromomycin IM (PMIM) zur Behandlung von viszeraler Leishmaniose (VL) in Bangladesch

2. April 2014 aktualisiert von: PATH
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit PMIM bei Patienten mit viszeraler Leishmaniose in der VL-endemischen Region von Bangladesch zum EOT (21/22 Tage nach Behandlungsbeginn) und 6 Monate nach Behandlungsende (Tag 202 /203, -15 bis +30 Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sichere, wirksame und erschwingliche Behandlungen für viszerale Leishmaniose (VL), die für die ärmsten Bevölkerungsgruppen weit verbreitet sind, werden in Bangladesch in Gebieten, in denen die Krankheit endemisch ist, dringend benötigt. Paromomycin IM Injection (PMIM) wurde im August 2006 vom Drugs Controller General of India (DCGI) für die Behandlung von VL zugelassen und bietet eine attraktive Alternative zu derzeit verfügbaren Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Icddr,b
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, Bangladesch
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, Bangladesch
        • Trishal Upazila Health Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anzeichen und Symptome von VL einschließlich:

    • Vorgeschichte von intermittierendem Fieber für mindestens zwei Wochen
    • Vorgeschichte von Gewichtsverlust und/oder Appetitlosigkeit
    • Vergrößerte Milz
  2. VL serologisch bestätigt mit dem rK39-Test:
  3. Bereitschaft / Fähigkeit, vor der Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben:
  4. Alter ≥ fünf Jahre und ≤ 55 Jahre und einem Gewicht von mindestens fünf kg
  5. Angemessen hydriert, wie anhand klinischer Kriterien beurteilt, und in der Lage, eine angemessene Hydratation ambulant durch orale Flüssigkeitsaufnahme aufrechtzuerhalten
  6. Klinisch stabil und nach Möglichkeit für eine ambulante Behandlung mit PMIM geeignet (die Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes für eine 21-Tage-Dosierung ins Krankenhaus eingeliefert werden)
  7. Lebt in den VL-endemischen Gebieten in Bangladesch

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Tuberkulose oder Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten
  2. Frühere Behandlung mit Paromomycin IM Injektion (PMIM)
  3. Klinisch signifikante schwere Anämie, wie vom Prüfarzt festgestellt
  4. Klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  5. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C; oder bekanntermaßen HIV-positiv
  6. Geschichte des Hörverlusts
  7. Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine PMIM-Behandlung zu erhalten oder die Studienverfahren einzuhalten, oder die die Toxizität von oder das Ansprechen auf PMIM verschleiern könnten
  8. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten PMIM-Dosis
  9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder einen der Bestandteile von PMIM, einschließlich Sulfit
  10. Jegliche Vorgeschichte von VL oder Behandlung von VL zu irgendeinem Zeitpunkt
  11. Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate ein (nicht zugelassenes) Prüfpräparat erhalten haben
  12. Gleichzeitige Anwendung anderer Aminoglykoside (z. B. Gentamicin, Tobramycin, Amikacin), nephrotoxischer und ototoxischer Arzneimittel oder immunsuppressiver Arzneimittel
  13. Proteinurie (Ergebnisse > 1+) bei der Urinteststreifenanalyse beim Screening-Besuch und/oder
  14. Serum-Kreatinin über der Obergrenze des Normalwerts (d. h. Serum-Kreatinin > 1,1 mg/dl bei Männern und > 0,9 mg/dl bei Frauen).
  15. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (Tag 202/203, -15 bis +30 Tage)

Bewertete Kriterien (binär):

  1. Temperatur des Patienten in der Klinik beim EOT-Besuch unter 99,4 °F? (J/N)
  2. Der Patient berichtete von einem Rückgang des Fiebers und KEIN Fieber innerhalb der letzten 5 Tage? (J/N)
  3. Milzgröße vom Screeningwert abgenommen? (J/N)
  4. Ist der klinische Eindruck des behandelnden Arztes der eines angemessenen klinischen Ansprechens? (J/N)

Der Patient gilt als endgültig geheilt, wenn die Antworten auf a, b, c UND d alle „Ja“ lauten ODER wenn eine Antwort (a, b oder c) „Nein“ lautet, aber alle anderen und „d“ „ Ja". Darüber hinaus erkundigt sich der Kliniker nach dem Schwangerschaftsstatus weiblicher Patientinnen.
6 Monate nach Behandlungsende (Tag 202/203, -15 bis +30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Behandlungsende (21/22 Tage nach Behandlungsbeginn)

Bewertete Kriterien (binär):

  1. Temperatur des Patienten in der Klinik beim EOT-Besuch unter 99,4 °F? (J/N)
  2. Der Patient berichtete von einem Rückgang des Fiebers / KEIN Fieber innerhalb der letzten 5 Tage? (J/N)
  3. Milzgröße vom Screeningwert abgenommen? (J/N)
  4. Ist der klinische Eindruck des behandelnden Arztes der eines angemessenen klinischen Ansprechens? (J/N)

Es wird davon ausgegangen, dass der Patient ein anfängliches klinisches Ansprechen erzielt, wenn die Antworten auf a, b, c und d alle „Ja“ lauten ODER wenn eine Antwort (a, b oder c) „Nein“ lautet, alle anderen und „d“ jedoch „Nein“. "Ja". Außerdem erkundigt sich der Arzt nach dem Schwangerschaftsstatus bei weiblichen Patienten.
Behandlungsende (21/22 Tage nach Behandlungsbeginn)
Patienten-Compliance mit der PMIM-Behandlung
Zeitfenster: 22 Tage
Anteil der Patienten, die die vorgeschriebenen 21 täglichen Injektionen über nicht mehr als 22 Tage einhielten.
22 Tage
Sicherheit von PMIM in der Studienpopulation basierend auf einer klinischen Bewertung durch den Studienarzt im Upazilla Health Centre.
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), unabhängig von der Kausalität, ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung von PMIM bis 30 Tage nach EOT.

Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 30 Tage nach EOT.

Vitalfunktionen an den Studientagen 1 bis 21/22 (oder vorzeitiger Beendigung), jeder außerplanmäßige Besuch nach EOT, 30 Tage nach EOT und 6 Monate nach EOT.

Patientinnen, die während der Behandlung/innerhalb von 30 Tagen nach EOT schwanger werden, werden in die Sicherheitspopulation aufgenommen. Nachkommen aus Schwangerschaften werden zur Sicherheit in einer separaten Studie für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren nach der Geburt beobachtet.
6 Monate nach Behandlungsende
Einführung von PMIM in staatlichen Gesundheitseinrichtungen im ländlichen Bangladesch.
Zeitfenster: Oktober 2011
Schulung des Studienpersonals zur Bereitstellung von PMIM-Behandlungen in ausgewählten Gesundheitskomplexen auf Upazila-Ebene im ländlichen Bangladesch.
Oktober 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLPMIM402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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