En effektivitetsstudie av paromomycin IM-injeksjon (PMIM) for behandling av visceral leishmaniasis (VL) i Bangladesh

Inklusjonskriterier:

1. Tegn og symptomer på VL inkludert:

   • Anamnese med periodisk feber i minst to uker
   • Historie med vekttap og/eller redusert appetitt
   • Forstørret milt
2. VL serologisk bekreftet ved hjelp av rK39-testen:
3. Vilje/evne til å forstå og gi informert samtykke før deltakelse i denne studien:
4. Alder ≥ fem år og ≤ 55 år, og veier minst fem kg
5. Tilstrekkelig hydrert som vurdert av kliniske kriterier og i stand til å opprettholde tilstrekkelig hydrering på poliklinisk basis gjennom oralt inntak av væske
6. Klinisk stabil og egnet for behandling med PMIM som poliklinisk, hvis mulig (pasienter kan legges inn på sykehus for å motta 21-dagers dosering etter utrederens skjønn)
7. Bor i de VL-endemiske områdene i Bangladesh

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv tuberkulose eller ta anti-tuberkulose medisiner
2. Tidligere behandling med Paromomycin IM-injeksjon (PMIM)
3. Klinisk signifikant alvorlig anemi som bestemt av etterforskeren
4. Klinisk signifikant nyre- eller leverdysfunksjon som bestemt av etterforskeren, eller historie med klinisk signifikant nyre- eller leverdysfunksjon
5. Historie med hepatitt B eller C; eller kjent HIV-positiv
6. Historie med hørselstap
7. Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som etter legens mening ville forstyrre pasientens evne til å motta PMIM-behandling eller overholde studieprosedyrene, eller som kan skjule toksisitet eller respons på PMIM
8. Større operasjon innen 30 dager før første dose PMIM
9. Anamnese med overfølsomhet overfor aminoglykosider eller noen av komponentene i PMIM, inkludert sulfitt
10. Enhver historie med VL eller behandling av VL når som helst
11. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel (ulisensiert) i løpet av de siste seks månedene
12. Samtidig bruk av andre aminoglykosider (f.eks. gentamicin, tobramycin, amikacin), nefrotoksiske og ototoksiske legemidler eller immunsuppressive legemidler
13. Proteinuri (resultater > 1+ ) på urinprøvestikkanalyse ved screeningbesøk og/eller
14. Serumkreatinin over den øvre normalgrensen (dvs. serumkreatinin >1,1 mg/dl hos menn og >0,9 mg/dl hos kvinner
15. Gravide eller ammende kvinner