Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitetsstudie av paromomycin IM-injektion (PMIM) för behandling av visceral leishmaniasis (VL) i Bangladesh

2 april 2014 uppdaterad av: PATH
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av behandling med PMIM hos patienter med visceral leishmaniasis inom den VL-endemiska regionen i Bangladesh vid EOT (21/22 dagar efter behandlingsstart) och 6 månader efter avslutad behandling (dag 202) /203, -15 till +30 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkra, effektiva och prisvärda behandlingar för visceral leishmaniasis (VL) som är allmänt tillgängliga för de fattigaste befolkningarna behövs akut i Bangladesh i områden där sjukdomen är endemisk. Paromomycin IM Injection (PMIM) godkändes för behandling av VL i augusti 2006 av Drugs Controller General of India (DCGI), och den erbjuder ett attraktivt alternativ till behandlingar som är tillgängliga för närvarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, Bangladesh
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, Bangladesh
        • Trishal Upazila Health Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tecken och symtom på VL inklusive:

    • Historik med intermittent feber i minst två veckor
    • Historik om viktminskning och/eller minskad aptit
    • Förstorad mjälte
  2. VL serologiskt bekräftad med rK39-testet:
  3. Vilja/förmåga att förstå och ge informerat samtycke innan deltagande i denna studie:
  4. Ålder ≥ fem år och ≤ 55 år och väger minst fem kg
  5. Tillräckligt hydrerad enligt kliniska kriterier och kan upprätthålla adekvat hydrering på poliklinisk basis genom oralt intag av vätskor
  6. Kliniskt stabil och lämplig för behandling med PMIM som poliklinisk, om möjligt (försökspersoner kan läggas in på sjukhus för att få 21-dagarsdosering efter utredarens gottfinnande)
  7. Bor i de VL-endemiska områdena i Bangladesh

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv tuberkulos eller ta medicin mot tuberkulos
  2. Tidigare behandling med Paromomycin IM Injection (PMIM)
  3. Kliniskt signifikant svår anemi som fastställts av utredaren
  4. Kliniskt signifikant njur- eller leverdysfunktion som fastställts av utredaren, eller historia av kliniskt signifikant njur- eller leverdysfunktion
  5. Historik av hepatit B eller C; eller känd HIV-positiv
  6. Historik om hörselnedsättning
  7. Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle störa patientens förmåga att få PMIM-behandling eller följa studieprocedurerna, eller som kan dölja toxiciteten hos eller svar på PMIM
  8. Stor operation inom 30 dagar före första dosen av PMIM
  9. Historik med överkänslighet mot aminoglykosider eller mot någon av komponenterna i PMIM, inklusive sulfit
  10. Någon historia av VL eller behandling av VL när som helst
  11. Patienter som har fått något prövningsläkemedel (olicensierat) under de senaste sex månaderna
  12. Samtidig användning av andra aminoglykosider (t.ex. gentamicin, tobramycin, amikacin), nefrotoxiska och ototoxiska läkemedel eller immunsuppressiva läkemedel
  13. Proteinuri (resultat > 1+ ) på urinsticksanalys vid screeningbesök och/eller
  14. Serumkreatinin över den övre normalgränsen (dvs serumkreatinin >1,1 mg/dl hos män och >0,9 mg/dl hos kvinnor
  15. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig härdningshastighet
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (dag 202/203, -15 till +30 dagar)

Utvärderade kriterier (binärt sätt):

  1. Patientens temperatur under 99,4°F på kliniken vid EOT-besök? (J/N)
  2. Har patienten rapporterat upplösning av feber och ingen feber under de senaste 5 dagarna? (J/N)
  3. Mjältens storlek minskat från screeningvärdet? (J/N)
  4. Är den behandlande läkarens kliniska intryck av ett adekvat kliniskt svar? (J/N)

Patienten anses ha uppnått slutligt botemedel om svaren på a, b, c och d alla är "Ja" ELLER om ett svar (a, b eller c) är "Nej" men alla andra och "d" är " Ja". Dessutom kommer läkaren att fråga om graviditetsstatus för kvinnliga patienter.
6 månader efter avslutad behandling (dag 202/203, -15 till +30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingen (21/22 dagar efter att behandlingen påbörjats)

Utvärderade kriterier (binärt sätt):

  1. Patientens temperatur under 99,4°F på kliniken vid EOT-besök? (J/N)
  2. Har patienten rapporterat upplösning av feber/ingen feber under de senaste 5 dagarna? (J/N)
  3. Mjältens storlek minskat från screeningvärdet? (J/N)
  4. Är det kliniska intrycket av den behandlande läkaren ett adekvat kliniskt svar? (J/N)

Patienten anses uppnå ett initialt kliniskt svar om svaren på a, b, c, OCH d alla är "Ja" ELLER om ett svar (a, b eller c) är "Nej" men alla andra och "d" är "Ja". Dessutom kommer läkaren att fråga om graviditetsstatus för kvinnliga patienter.
Slut på behandlingen (21/22 dagar efter att behandlingen påbörjats)
Patientefterlevnad med PMIM-behandling
Tidsram: 22 dagar
Andel patienter som följer ordinerade 21 dagliga injektioner under högst 22 dagar.
22 dagar
Säkerhet för PMIM i studiepopulationen baserat på klinisk bedömning av studieläkaren vid Upazilla Health Centre.
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling

Alla allvarliga biverkningar (SAE), oavsett orsakssamband, från tidpunkten för första administrering av PMIM till 30 dagar efter EOT.

Alla biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter EOT.

Vitala tecken på studiedagar 1 till 21/22 (eller tidig avslutning), alla oplanerade besök efter EOT, 30 dagar efter EOT och 6 månader efter EOT.

Patienter som blir gravida under behandling/inom 30 dagar efter EOT kommer att inkluderas i säkerhetspopulationen. Avkommor från graviditeter kommer att följas för säkerhets skull under en separat studie under en period upp till 3 år efter födseln.
6 månader efter avslutad behandling
Att införa PMIM i statliga hälsoinrättningar på landsbygden i Bangladesh.
Tidsram: Oktober 2011
Utbilda studiepersonal för att ge behandling med PMIM på utvalda hälsokomplex på Upazila-nivå på landsbygden i Bangladesh.
Oktober 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

Utredare

  • Huvudutredare: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLPMIM402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Visceral leishmaniasis

Kliniska prövningar på Paromomycinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera