Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti paromomycinové IM injekce (PMIM) pro léčbu viscerální leishmaniózy (VL) v Bangladéši

2. dubna 2014 aktualizováno: PATH
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby PMIM u pacientů s viscerální leishmaniózou v oblasti VL-endemické oblasti Bangladéše při EOT (21/22 dnů po zahájení léčby) a 6 měsíců po ukončení léčby (den 202 /203, -15 až +30 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečná, účinná a cenově dostupná léčba viscerální leishmaniózy (VL), která je široce dostupná nejchudším populacím, je naléhavě potřeba v Bangladéši v oblastech, kde je tato nemoc endemická. Paromomycin IM Injection (PMIM) byl schválen pro léčbu VL v srpnu 2006 Drugs Controller General of India (DCGI) a nabízí atraktivní alternativu k léčbě, která je v současnosti dostupná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Icddr,b
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, Bangladéš
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, Bangladéš
        • Trishal Upazila Health Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známky a příznaky VL včetně:

    • Anamnéza intermitentní horečky po dobu nejméně dvou týdnů
    • Anamnéza ztráty hmotnosti a/nebo snížení chuti k jídlu
    • Zvětšená slezina
  2. VL sérologicky potvrzené pomocí testu rK39:
  3. Ochota / schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas před účastí v této studii:
  4. Věk ≥ pět let a ≤ 55 let a vážící alespoň pět kg
  5. Přiměřeně hydratovaný podle klinických kritérií a schopný udržovat přiměřenou hydrataci ambulantně prostřednictvím perorálního příjmu tekutin
  6. Klinicky stabilní a vhodné pro ambulantní léčbu pomocí PMIM, pokud je to možné (subjekty mohou být hospitalizovány, aby dostávaly 21denní dávku podle uvážení zkoušejícího)
  7. Žijící v endemických oblastech VL v Bangladéši

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní tuberkulóza nebo užívání léků proti tuberkulóze
  2. Předchozí léčba přípravkem Paromomycin IM Injection (PMIM)
  3. Klinicky významná těžká anémie stanovená zkoušejícím
  4. Klinicky významná renální nebo jaterní dysfunkce stanovená zkoušejícím nebo anamnéza klinicky významné renální nebo jaterní dysfunkce
  5. Anamnéza hepatitidy B nebo C; nebo známý HIV pozitivní
  6. Historie ztráty sluchu
  7. Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru lékaře narušoval schopnost pacienta podstoupit léčbu PMIM nebo dodržovat postupy studie nebo který by mohl zastřít toxicitu nebo reakci na PMIM
  8. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před první dávkou PMIM
  9. Anamnéza přecitlivělosti na aminoglykosidy nebo na kteroukoli složku PMIM, včetně siřičitanu
  10. Jakákoli anamnéza VL nebo léčba VL kdykoli
  11. Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců dostali jakýkoli testovaný (nelicencovaný) lék
  12. Současné užívání jiných aminoglykosidů (např. gentamicin, tobramycin, amikacin), nefrotoxických a ototoxických léků nebo imunosupresiv
  13. Proteinurie (výsledky > 1+ ) při analýze močovými proužky při screeningové návštěvě a/nebo
  14. Sérový kreatinin nad horní hranicí normálu (tj. sérový kreatinin >1,1 mg/dl u mužů a >0,9 mg/dl u žen
  15. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konečného vyléčení
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (den 202/203, -15 až +30 dní)

Vyhodnocená kritéria (binární móda):

  1. Teplota pacienta nižší než 99,4 °F na klinice při návštěvě EOT? (A/N)
  2. Pacient hlásil vymizení horečky a NO horečka během posledních 5 dnů? (A/N)
  3. Velikost sleziny se snížila z hodnoty screeningu? (A/N)
  4. Je klinický dojem ošetřujícího lékaře adekvátní klinické odpovědi? (A/N)

Má se za to, že pacient dosáhl konečného vyléčení, pokud jsou odpovědi na a, b, c a d všechny „ano“ NEBO pokud jedna odpověď (a, b nebo c) je „ne“, ale všechny ostatní a „d“ jsou „ Ano". Kromě toho se lékař bude ptát na stav těhotenství u pacientek.
6 měsíců po ukončení léčby (den 202/203, -15 až +30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra počáteční klinické odpovědi
Časové okno: Konec léčby (21/22 dnů po zahájení léčby)

Vyhodnocená kritéria (binární móda):

  1. Teplota pacienta nižší než 99,4 °F na klinice při návštěvě EOT? (A/N)
  2. Pacient hlásil vymizení horečky / ŽÁDNÁ horečka během posledních 5 dnů? (A/N)
  3. Velikost sleziny se snížila z hodnoty screeningu? (A/N)
  4. Je klinický dojem ošetřujícího lékaře adekvátní klinickou odpovědí? (A/N)

Má se za to, že pacient dosáhl počáteční klinické odpovědi, pokud jsou všechny odpovědi na a, b, c a d „ano“ NEBO pokud jedna odpověď (a, b nebo c) je „ne“, ale všechny ostatní a „d“ jsou "Ano". Lékař se také zeptá na stav těhotenství u pacientek.
Konec léčby (21/22 dnů po zahájení léčby)
Compliance pacienta s léčbou PMIM
Časové okno: 22 dní
Podíl pacientů splňujících předepsaných 21 denních injekcí po dobu ne delší než 22 dní.
22 dní
Bezpečnost PMIM ve studované populaci na základě klinického hodnocení lékařem studie v Upazilla Health Center.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby

Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), bez ohledu na kauzalitu, od doby prvního podání PMIM do 30 dnů po EOT.

Všechny nežádoucí příhody (AE), bez ohledu na kauzalitu, od doby první dávky do 30 dnů po EOT.

Vitální funkce ve dnech studie 1 až 21/22 (nebo předčasné ukončení), jakákoli neplánovaná návštěva po EOT, 30 dnů po EOT a 6 měsíců po EOT.

Pacientky, které otěhotní během léčby/do 30 dnů po EOT, budou zahrnuty do bezpečnostní populace. Potomci z těhotenství budou sledováni pro bezpečnost v rámci samostatné studie po dobu až 3 let po narození.
6 měsíců po ukončení léčby
Zavést PMIM ve vládních zdravotnických zařízeních na venkově Bangladéše.
Časové okno: Října 2011
Školení studijního personálu k poskytování léčby pomocí PMIM ve vybraných zdravotních komplexech na úrovni Upazila ve venkovském Bangladéši.
Října 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLPMIM402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paromomycin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit