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Uno studio sull'efficacia dell'iniezione IM di paromomicina (PMIM) per il trattamento della leishmaniosi viscerale (VL) in Bangladesh

2 aprile 2014 aggiornato da: PATH
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con PMIM in pazienti con leishmaniosi viscerale all'interno della regione VL-endemica del Bangladesh all'EOT (21/22 giorni dopo l'inizio del trattamento) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento (Giorno 202 /203, da -15 a +30 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Bangladesh, nelle aree in cui la malattia è endemica, sono urgentemente necessari trattamenti sicuri, efficaci e convenienti per la leishmaniosi viscerale (VL) che siano ampiamente disponibili per le popolazioni più povere. La paromomicina IM Injection (PMIM) è stata approvata per il trattamento della VL nell'agosto 2006 dal Drugs Controller General of India (DCGI) e offre un'interessante alternativa ai trattamenti attualmente disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, Bangladesh
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, Bangladesh
        • Trishal Upazila Health Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi di VL inclusi:

    • Storia di febbre intermittente per almeno due settimane
    • Storia di perdita di peso e/o diminuzione dell'appetito
    • Milza ingrossata
  2. VL confermato sierologicamente utilizzando il test rK39:
  3. Disponibilità/capacità di comprendere e fornire il consenso informato prima della partecipazione a questo studio:
  4. Età ≥ cinque anni e ≤ 55 anni e peso di almeno cinque kg
  5. Adeguatamente idratato come valutato da criteri clinici e in grado di mantenere un'idratazione adeguata in regime ambulatoriale attraverso l'assunzione orale di liquidi
  6. Clinicamente stabile e appropriato per il trattamento con PMIM in regime ambulatoriale, se possibile (i soggetti possono essere ricoverati in ospedale per ricevere un dosaggio di 21 giorni a discrezione dello sperimentatore)
  7. Vivere nelle aree endemiche VL in Bangladesh

Criteri di esclusione:

  1. Tubercolosi attiva o assunzione di farmaci antitubercolari
  2. Precedente trattamento con Paromomicina IM Injection (PMIM)
  3. Anemia grave clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  4. - Disfunzione renale o epatica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore, o anamnesi di disfunzione renale o epatica clinicamente significativa
  5. Storia di epatite B o C; o noto sieropositivo
  6. Storia della perdita dell'udito
  7. Altre gravi malattie o condizioni mediche che, a giudizio del medico, interferirebbero con la capacità del paziente di ricevere il trattamento PMIM o di rispettare le procedure dello studio, o che potrebbero oscurare la tossicità o la risposta al PMIM
  8. Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima della prima dose di PMIM
  9. Storia di ipersensibilità agli aminoglicosidi o ad uno qualsiasi dei componenti del PMIM, incluso il solfito
  10. Qualsiasi storia di VL o trattamento di VL in qualsiasi momento
  11. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali (senza licenza) negli ultimi sei mesi
  12. Uso concomitante di altri aminoglicosidi (ad es. gentamicina, tobramicina, amikacina), farmaci nefrotossici e ototossici o farmaci immunosoppressori
  13. Proteinuria (risultati > 1+ ) all'analisi del dipstick delle urine alla visita di screening e/o
  14. Creatinina sierica sopra il limite superiore della norma (vale a dire, creatinina sierica >1,1 mg/dl nei maschi e >0,9 mg/dl nelle femmine
  15. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura finale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (giorno 202/203, da -15 a +30 giorni)

Criteri valutati (modo binario):

  1. La temperatura del paziente è inferiore a 99,4 ° F in clinica alla visita EOT? (S/N)
  2. Il paziente ha riportato la risoluzione della febbre e NESSUNA febbre negli ultimi 5 giorni? (S/N)
  3. La dimensione della milza è diminuita rispetto al valore di screening? (S/N)
  4. L'impressione clinica del medico curante è quella di una risposta clinica adeguata? (S/N)

Si considera che il paziente abbia raggiunto la guarigione definitiva se le risposte ad a, b, c, E d sono tutte "Sì" OPPURE se una risposta (a, b o c) è "No" ma tutte le altre e "d" sono " SÌ". Inoltre, il medico si informerà sullo stato di gravidanza per le pazienti di sesso femminile.
6 mesi dopo la fine del trattamento (giorno 202/203, da -15 a +30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica iniziale
Lasso di tempo: Fine del trattamento (21/22 giorni dopo l'inizio del trattamento)

Criteri valutati (modo binario):

  1. La temperatura del paziente è inferiore a 99,4 ° F in clinica alla visita EOT? (S/N)
  2. Il paziente ha segnalato la risoluzione della febbre/NESSUNA febbre negli ultimi 5 giorni? (S/N)
  3. La dimensione della milza è diminuita rispetto al valore di screening? (S/N)
  4. L'impressione clinica del medico curante è quella di una risposta clinica adeguata? (S/N)

Si ritiene che il paziente raggiunga una risposta clinica iniziale se le risposte ad a, b, c, AND d sono tutte "Sì" OPPURE se una risposta (a, b o c) è "No" ma tutte le altre e "d" sono "SÌ". Inoltre, il medico chiederà informazioni sullo stato di gravidanza per le pazienti di sesso femminile.
Fine del trattamento (21/22 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Compliance del paziente con il trattamento PMIM
Lasso di tempo: 22 giorni
Percentuale di pazienti che hanno rispettato le 21 iniezioni giornaliere prescritte per non più di 22 giorni.
22 giorni
Sicurezza del PMIM nella popolazione dello studio basata sulla valutazione clinica del medico dello studio presso l'Upazilla Health Center.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento

Tutti gli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, dal momento della prima somministrazione di PMIM fino a 30 giorni dopo l'EOT.

Tutti gli eventi avversi (AE), indipendentemente dalla causalità, dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'EOT.

Segni vitali nei giorni di studio da 1 a 21/22 (o interruzione anticipata), qualsiasi visita non programmata dopo EOT, 30 giorni dopo EOT e 6 mesi dopo EOT.

Le pazienti che rimangono incinte durante il trattamento/entro 30 giorni dopo l'EOT saranno incluse nella popolazione di sicurezza. La prole delle gravidanze sarà seguita per la sicurezza nell'ambito di uno studio separato per un periodo fino a 3 anni dopo la nascita.
6 mesi dopo la fine del trattamento
Introdurre il PMIM nelle strutture sanitarie governative nelle zone rurali del Bangladesh.
Lasso di tempo: Ottobre 2011
Formazione del personale dello studio per fornire cure con PMIM in complessi sanitari selezionati a livello di Upazila nelle zone rurali del Bangladesh.
Ottobre 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLPMIM402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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