バングラデシュにおける内臓リーシュマニア症 (VL) の治療のためのパロモマイシン IM 注射 (PMIM) の有効性研究
2014年4月2日 更新者：PATH
この研究の目的は、EOT (治療開始後 21/22 日)、および治療終了後 6 か月 (202 日/203、-15 ～ +30 日）。
調査の概要
詳細な説明
内臓リーシュマニア症 (VL) が蔓延している地域のバングラデシュでは、最も貧しい人々が広く利用できる、安全で効果的かつ手頃な価格の内臓リーシュマニア症の治療法が緊急に必要とされています。
パロモマイシン IM 注射 (PMIM) は、2006 年 8 月に VL の治療薬としてインドの医薬品管理局 (DCGI) によって承認され、現在利用可能な治療法に代わる魅力的な治療法を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Icddr,b
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Mymensingh District
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Bhaluka、Mymensingh District、バングラデシュ
- Bhaluka Upazila Health Complex
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Trishal、Mymensingh District、バングラデシュ
- Trishal Upazila Health Complex
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下を含むVLの兆候と症状：
- 少なくとも 2 週間の間欠熱の病歴
- 体重減少および/または食欲減退の病歴
- 脾臓の腫大
- rK39テストを使用して血清学的に確認されたVL：
- -この研究に参加する前に、インフォームドコンセントを理解し提供する意欲/能力：
- 5歳以上55歳以下、体重5kg以上
- -臨床基準によって評価された適切な水分補給と、液体の経口摂取を通じて外来ベースで十分な水分補給を維持できる
- -臨床的に安定しており、可能であれば、外来患者としてのPMIMによる治療に適しています（被験者は入院して、治験責任医師の裁量で21日間の投薬を受けることができます）
- バングラデシュのVL流行地域に住む
除外基準:
- 活動性結核または抗結核薬の服用
- パロモマイシン IM 注射 (PMIM) による以前の治療
- -研究者によって決定された臨床的に重要な重度の貧血
- -研究者によって決定された臨床的に重要な腎機能障害または肝機能障害、または臨床的に重要な腎機能障害または肝機能障害の病歴
- B型またはC型肝炎の病歴;または既知のHIV陽性
- 難聴の病歴
- -医師の意見では、PMIM治療を受ける患者の能力を妨げる、または研究手順に従う、またはPMIMの毒性または反応を不明瞭にする可能性のあるその他の深刻な病気または病状
- -PMIMの初回投与前30日以内の大手術
- -アミノグリコシドまたは亜硫酸塩を含むPMIMのいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- -いつでもVLの病歴またはVLの治療
- -過去6か月以内に治験薬（未認可）を投与された患者
- 他のアミノグリコシド（ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシンなど）、腎毒性および耳毒性のある薬、または免疫抑制薬の併用
- -スクリーニング訪問時の尿ディップスティック分析でのタンパク尿（結果> 1+）および/または
- 正常上限を超える血清クレアチニン（すなわち、血清クレアチニンが男性で>1.1 mg/dl、女性で>0.9 mg/dl）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終硬化率
時間枠：治療終了後6ヶ月（202日目/203日目、-15日～+30日）
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評価基準 (バイナリ方式):
a、b、c、および d に対する回答がすべて「はい」である場合、または 1 つの回答 (a、b、または c) が「いいえ」であるが、他のすべておよび「d」が「はい"。 さらに、臨床医は女性患者の妊娠状況について質問します。 |
治療終了後6ヶ月（202日目/203日目、-15日～+30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期臨床反応率
時間枠：治療終了（治療開始から21/22日後）
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評価基準 (バイナリ方式):
a、b、c、および d に対する回答がすべて「はい」である場合、または 1 つの回答 (a、b、または c) が「いいえ」であるが、他のすべておよび「d」が"はい"。 また、臨床医は、女性患者の妊娠状況について質問します。 |
治療終了（治療開始から21/22日後）
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PMIM治療に対する患者のコンプライアンス
時間枠：22日
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処方された 1 日 21 回の注射を 22 日以内に遵守した患者の割合。
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22日
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Upazilla Health Centre の研究担当医師による臨床評価に基づく、研究集団における PMIM の安全性。
時間枠：治療終了後6ヶ月
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因果関係に関係なく、PMIM の初回投与時から EOT 後 30 日までのすべての重篤な有害事象 (SAE)。 因果関係に関係なく、初回投与時から EOT 後 30 日までのすべての有害事象 (AE)。 試験日 1 から 21/22 (または早期終了) のバイタルサイン、EOT 後の予定外の訪問、EOT の 30 日後、および EOT の 6 か月後。 治療中/EOT後30日以内に妊娠した患者は、安全集団に含まれます。 妊娠からの子孫は、生後3年までの期間、別の研究の下で安全性について追跡されます. |
治療終了後6ヶ月
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バングラデシュ農村部の政府医療施設に PMIM を導入する。
時間枠：2011 年 10 月
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バングラデシュ農村部の選択されたウパジラ レベルの保健施設で PMIM による治療を提供するための研究スタッフのトレーニング。
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2011 年 10 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rashidul Haque, MB, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sundar S, Jha TK, Thakur CP, Sinha PK, Bhattacharya SK. Injectable paromomycin for Visceral leishmaniasis in India. N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2571-81. doi: 10.1056/NEJMoa066536.
- Kanyok TP, Killian AD, Rodvold KA, Danziger LH. Pharmacokinetics of intramuscularly administered aminosidine in healthy subjects. Antimicrob Agents Chemother. 1997 May;41(5):982-6. doi: 10.1128/AAC.41.5.982.
- Jamil KM, Haque R, Rahman R, Faiz MA, Bhuiyan AT, Kumar A, Hassan SM, Kelly H, Dhalaria P, Kochhar S, Desjeux P, Bhuiyan MA, Khan MM, Ghosh RS. Effectiveness Study of Paromomycin IM Injection (PMIM) for the Treatment of Visceral Leishmaniasis (VL) in Bangladesh. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Oct 23;9(10):e0004118. doi: 10.1371/journal.pntd.0004118. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。