Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paromomicin IM injekció (PMIM) hatékonysági tanulmánya a visceralis leishmaniasis (VL) kezelésére Bangladesben

2014. április 2. frissítette: PATH
Ennek a vizsgálatnak a célja a PMIM-kezelés hatékonyságának értékelése Banglades VL-endémiás régiójában zsigeri leishmaniasisban szenvedő betegeknél az EOT-ban (21/22 nappal a kezelés megkezdése után) és 6 hónappal a kezelés befejezése után (202. nap). /203, -15 - +30 nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bangladesben sürgősen szükség van a zsigeri leishmaniasis (VL) biztonságos, hatékony és megfizethető kezelésére, amely széles körben elérhető a legszegényebb lakosság számára is, azokon a területeken, ahol a betegség endémiás. A Paromomycin IM injekciót (PMIM) 2006 augusztusában hagyta jóvá a VL kezelésére az indiai Drugs Controller General (DCGI), és vonzó alternatívát kínál a jelenleg elérhető kezelésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Icddr,b
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, Banglades
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, Banglades
        • Trishal Upazila Health Complex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A VL jelei és tünetei, beleértve:

    • A kórtörténetben legalább két hétig tartó időszakos láz szerepel
    • Súlycsökkenés és/vagy étvágycsökkenés a kórtörténetben
    • Megnagyobbodott lép
  2. A VL szerológiailag igazolt rK39 teszttel:
  3. Hajlandóság/képesség, hogy megértsék és tájékozott beleegyezést adjanak a tanulmányban való részvétel előtt:
  4. Életkor ≥ 5 év és ≤ 55 év, és súlya legalább 5 kg
  5. A klinikai kritériumok szerint megfelelően hidratált, és ambuláns alapon képes fenntartani a megfelelő folyadékbevitelt szájon át történő folyadékbevitel révén
  6. Klinikailag stabil és lehetőség szerint ambuláns PMIM-mel történő kezelésre alkalmas (a vizsgálati alanyok 21 napos adagolás céljából kórházba helyezhetők a vizsgáló döntése alapján)
  7. Banglades VL endémiás területein él

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív tuberkulózis vagy tuberkulózis elleni gyógyszerek szedése
  2. Korábbi kezelés Paromomycin IM injekcióval (PMIM)
  3. Klinikailag szignifikáns súlyos vérszegénység a vizsgáló meghatározása szerint
  4. A vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős vese- vagy májműködési zavar, vagy klinikailag jelentős vese- vagy májműködési zavar a kórtörténetben
  5. Hepatitis B vagy C anamnézisében; vagy ismert HIV-pozitív
  6. A halláskárosodás története
  7. Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely az orvos véleménye szerint akadályozná a beteg képességét a PMIM-kezelésben vagy a vizsgálati eljárások betartásában, vagy amely elhomályosíthatja a PMIM toxicitását vagy válaszát
  8. Nagy műtét a PMIM első adagját megelőző 30 napon belül
  9. Túlérzékenység az aminoglikozidokkal vagy a PMIM bármely összetevőjével szemben, beleértve a szulfitot is
  10. Bármilyen anamnézisben szereplő VL vagy a VL kezelése bármikor
  11. Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban bármilyen vizsgálati (nem engedélyezett) gyógyszert kaptak
  12. Egyéb aminoglikozidok (pl. gentamicin, tobramycin, amikacin), nefrotoxikus és ototoxikus gyógyszerek vagy immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása
  13. Proteinuria (eredmények > 1+) a vizeletmérő pálcika elemzésekor a szűrővizsgálaton és/vagy
  14. A szérum kreatininszint a normálérték felső határa felett van (vagyis a szérum kreatinin >1,1 mg/dl férfiaknál és >0,9 mg/dl nőknél
  15. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végső gyógyulási arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után (202/203. nap, -15 és +30 nap között)

Értékelt kritériumok (bináris mód):

  1. A páciens testhőmérséklete kevesebb, mint 99,4 °F a klinikán az EOT látogatáskor? (I/N)
  2. A páciens arról számolt be, hogy a láz megszűnt, és NINCS láz az elmúlt 5 napban? (I/N)
  3. A lép mérete csökkent a szűrési értékhez képest? (I/N)
  4. A kezelőorvos klinikai benyomása megfelelő klinikai válaszra utal? (I/N)

A beteg akkor tekinthető a végső gyógyulásnak, ha az a, b, c és d válaszok mindegyike "IGEN" VAGY ha az egyik válasz (a, b vagy c) "nem", de az összes többi és a "d" a " Igen". Ezenkívül a klinikus érdeklődni fog a női betegek terhességi állapotáról.
6 hónappal a kezelés befejezése után (202/203. nap, -15 és +30 nap között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti klinikai válaszarány
Időkeret: A kezelés vége (21/22 nappal a kezelés megkezdése után)

Értékelt kritériumok (bináris mód):

  1. A páciens testhőmérséklete kevesebb, mint 99,4 °F a klinikán az EOT látogatáskor? (I/N)
  2. A beteg arról számolt be, hogy a láz megszűnt / NINCS láz az elmúlt 5 napban? (I/N)
  3. A lép mérete csökkent a szűrési értékhez képest? (I/N)
  4. A kezelőorvos klinikai benyomása megfelelő klinikai válaszra utal? (I/N)

A páciens akkor ért el kezdeti klinikai választ, ha az a, b, c és d válaszok mindegyike "IGEN" VAGY ha az egyik válasz (a, b vagy c) "nem", de az összes többi és a "d" válasz "Igen". Ezenkívül a klinikus érdeklődni fog a nőbetegek terhességi állapotáról.
A kezelés vége (21/22 nappal a kezelés megkezdése után)
A beteg betartása a PMIM kezelésben
Időkeret: 22 nap
Azon betegek aránya, akik az előírt napi 21 injekciót teljesítik, legfeljebb 22 napon keresztül.
22 nap
A PMIM biztonságossága a vizsgált populációban az Upazilla Egészségügyi Központ vizsgálati orvosának klinikai értékelése alapján.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után

Minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE), az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a PMIM első beadásától az EOT-t követő 30 napig.

Minden nemkívánatos esemény (AE), az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, az első adagtól az EOT utáni 30 napig.

Vital jelek az 1-től 21/22-ig terjedő vizsgálati napokon (vagy korai befejezésen), minden előre nem tervezett látogatáson az EOT után, 30 nappal az EOT után és 6 hónappal az EOT után.

Azok a betegek, akik a kezelés alatt/az EOT-t követő 30 napon belül teherbe esnek, bekerülnek a biztonsági populációba. A terhességből származó utódokat a biztonság érdekében külön vizsgálat keretében követik nyomon a születést követő 3 évig.
6 hónappal a kezelés befejezése után
A PMIM bevezetése Banglades vidéki állami egészségügyi intézményeiben.
Időkeret: 2011. október
Tanulmányozó személyzet képzése a PMIM-kezelés biztosítására a bangladesi vidéki Upazila szintű egészségügyi komplexumokban.
2011. október

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLPMIM402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis

Klinikai vizsgálatok a Paromomicin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel