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Une étude d'efficacité de la paromomycine IM injectable (PMIM) pour le traitement de la leishmaniose viscérale (LV) au Bangladesh

2 avril 2014 mis à jour par: PATH
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par PMIM chez les patients atteints de leishmaniose viscérale dans la région d'endémie LV du Bangladesh à l'EOT (21/22 jours après le début du traitement) et à 6 mois après la fin du traitement (jour 202 /203, -15 à +30 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des traitements sûrs, efficaces et abordables contre la leishmaniose viscérale (LV), largement disponibles pour les populations les plus pauvres, sont nécessaires de toute urgence au Bangladesh dans les zones où la maladie est endémique. La paromomycine IM injectable (PMIM) a été approuvée pour le traitement de la LV en août 2006 par le Contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI), et elle offre une alternative intéressante aux traitements actuellement disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Icddr,b
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, Bengladesh
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, Bengladesh
        • Trishal Upazila Health Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signes et symptômes de la LV, notamment :

    • Antécédents de fièvre intermittente depuis au moins deux semaines
    • Antécédents de perte de poids et/ou diminution de l'appétit
    • Hypertrophie de la rate
  2. LV confirmée sérologiquement par le test rK39 :
  3. Volonté/capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé avant de participer à cette étude :
  4. Âge ≥ cinq ans et ≤ 55 ans, et pesant au moins cinq kg
  5. Suffisamment hydraté selon les critères cliniques et capable de maintenir une hydratation adéquate en ambulatoire grâce à la prise orale de liquides
  6. Cliniquement stable et approprié pour un traitement par PMIM en ambulatoire, si possible (les sujets peuvent être hospitalisés pour recevoir une dose de 21 jours à la discrétion de l'investigateur)
  7. Vivre dans les zones d'endémie LV au Bangladesh

Critère d'exclusion:

  1. Tuberculose active ou prise de médicaments antituberculeux
  2. Traitement antérieur par Paromomycine IM Injection (PMIM)
  3. Anémie sévère cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur
  4. Dysfonctionnement rénal ou hépatique cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur, ou antécédents de dysfonctionnement rénal ou hépatique cliniquement significatif
  5. Antécédents d'hépatite B ou C ; ou séropositif connu
  6. Antécédents de perte auditive
  7. Autre maladie ou condition médicale grave qui, de l'avis du médecin, interférerait avec la capacité du patient à recevoir un traitement PMIM ou à se conformer aux procédures de l'étude, ou qui pourrait masquer la toxicité ou la réponse au PMIM
  8. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la première dose de PMIM
  9. Antécédents d'hypersensibilité aux aminoglycosides ou à l'un des composants du PMIM, y compris le sulfite
  10. Tout antécédent de LV ou traitement de LV à tout moment
  11. Patients ayant reçu un médicament expérimental (non autorisé) au cours des six derniers mois
  12. Utilisation concomitante d'autres aminosides (par exemple, gentamicine, tobramycine, amikacine), de médicaments néphrotoxiques et ototoxiques ou de médicaments immunosuppresseurs
  13. Protéinurie (résultats > 1+) à l'analyse de la bandelette urinaire lors de la visite de dépistage et/ou
  14. Créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale (c'est-à-dire, créatinine sérique > 1,1 mg/dl chez les hommes et > 0,9 mg/dl chez les femmes
  15. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison final
Délai: 6 mois après la fin du traitement (Jour 202/203, -15 à +30 jours)

Critères évalués (mode binaire) :

  1. La température du patient est inférieure à 99,4 °F à la clinique lors de la visite EOT ? (O/N)
  2. Le patient a signalé une disparition de la fièvre et PAS de fièvre au cours des 5 derniers jours ? (O/N)
  3. La taille de la rate a diminué par rapport à la valeur de dépistage ? (O/N)
  4. L'impression clinique du médecin traitant est-elle celle d'une réponse clinique adéquate ? (O/N)

Le patient est considéré comme guéri définitivement si les réponses à a, b, c, ET d sont toutes "Oui" OU si une réponse (a, b, ou c) est "Non" mais toutes les autres et "d" sont " Oui". De plus, le clinicien se renseignera sur l'état de grossesse des patientes.
6 mois après la fin du traitement (Jour 202/203, -15 à +30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique initiale
Délai: Fin de traitement (21/22 jours après le début du traitement)

Critères évalués (mode binaire) :

  1. La température du patient est inférieure à 99,4 °F à la clinique lors de la visite EOT ? (O/N)
  2. Le patient a signalé une disparition de la fièvre / PAS de fièvre au cours des 5 derniers jours ? (O/N)
  3. La taille de la rate a diminué par rapport à la valeur de dépistage ? (O/N)
  4. L'impression clinique du médecin traitant est-elle celle d'une réponse clinique adéquate ? (O/N)

Le patient est réputé avoir obtenu une réponse clinique initiale si les réponses à a, b, c, ET d sont toutes "Oui" OU si une réponse (a, b ou c) est "Non" mais que toutes les autres et "d" sont "Oui". De plus, le clinicien se renseignera sur l'état de grossesse des patientes.
Fin de traitement (21/22 jours après le début du traitement)
Observance du patient avec le traitement PMIM
Délai: 22 jours
Proportion de patients se conformant aux 21 injections quotidiennes prescrites sur 22 jours maximum.
22 jours
Innocuité du PMIM dans la population à l'étude sur la base d'une évaluation clinique par le médecin de l'étude au centre de santé d'Upazilla.
Délai: 6 mois après la fin du traitement

Tous les événements indésirables graves (EIG), quelle qu'en soit la cause, depuis la première administration de PMIM jusqu'à 30 jours après l'EOT.

Tous les événements indésirables (EI), quelle que soit la causalité, depuis le moment de la première dose jusqu'à 30 jours après l'EOT.

Signes vitaux les jours d'étude 1 à 21/22 (ou fin anticipée), toute visite imprévue après EOT, 30 jours après EOT et 6 mois après EOT.

Les patientes qui tombent enceintes pendant le traitement/dans les 30 jours suivant l'EOT seront incluses dans la population de sécurité. La progéniture des grossesses sera suivie pour la sécurité dans le cadre d'une étude distincte pendant une période allant jusqu'à 3 ans après la naissance.
6 mois après la fin du traitement
Introduire le PMIM dans les établissements de santé publics du Bangladesh rural.
Délai: Octobre 2011
Formation du personnel de l'étude pour fournir un traitement avec PMIM dans des complexes de santé sélectionnés au niveau d'Upazila dans le Bangladesh rural.
Octobre 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLPMIM402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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