Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности внутримышечной инъекции паромомицина (PMIM) для лечения висцерального лейшманиоза (ВЛ) в Бангладеш

2 апреля 2014 г. обновлено: PATH
Целью данного исследования является оценка эффективности лечения PMIM у пациентов с висцеральным лейшманиозом в эндемичном по ВЛ регионе Бангладеш во время EOT (21/22 день после начала лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения (день 202). /203, от -15 до +30 дней).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасные, эффективные и доступные методы лечения висцерального лейшманиоза (ВЛ), которые широко доступны для беднейших слоев населения, срочно необходимы в Бангладеш в районах, эндемичных по этому заболеванию. В/м инъекция паромомицина (PMIM) была одобрена для лечения ВЛ в ​​августе 2006 г. Генеральным контролером по лекарственным средствам Индии (DCGI) и предлагает привлекательную альтернативу методам лечения, доступным в настоящее время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Icddr,B
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, Бангладеш
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, Бангладеш
        • Trishal Upazila Health Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Признаки и симптомы ВЛ, включая:

    • Перемежающаяся лихорадка в анамнезе не менее двух недель.
    • Потеря веса и/или снижение аппетита в анамнезе
    • Увеличенная селезенка
  2. ВЛ, серологически подтвержденный с помощью теста rK39:
  3. Готовность/способность понять и дать информированное согласие до участия в этом исследовании:
  4. Возраст ≥ пяти лет и ≤ 55 лет, вес не менее пяти кг.
  5. Адекватная гидратация по клиническим критериям и способность поддерживать адекватную гидратацию в амбулаторных условиях за счет перорального приема жидкости
  6. Клинически стабилен и подходит для лечения PMIM в амбулаторных условиях, если это возможно (субъекты могут быть госпитализированы для получения 21-дневной дозы по усмотрению исследователя).
  7. Проживание в эндемичных по ВЛ районах Бангладеш

Критерий исключения:

  1. Активный туберкулез или прием противотуберкулезных препаратов
  2. Предшествующее лечение паромомицином для внутримышечных инъекций (PMIM)
  3. Клинически значимая тяжелая анемия по определению исследователя
  4. Клинически значимая почечная или печеночная дисфункция по определению исследователя или клинически значимая почечная или печеночная дисфункция в анамнезе
  5. История гепатита B или C; или известный ВИЧ-положительный
  6. История потери слуха
  7. Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению врача, может помешать пациенту получать лечение PMIM или соблюдать процедуры исследования, или которое может скрыть токсичность PMIM или реакцию на него.
  8. Серьезная операция в течение 30 дней до первой дозы PMIM
  9. История гиперчувствительности к аминогликозидам или к любому из компонентов PMIM, включая сульфит.
  10. Любая история ВЛ или лечение ВЛ в ​​любое время
  11. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый (нелицензированный) препарат в течение последних шести месяцев.
  12. Одновременное применение других аминогликозидов (например, гентамицина, тобрамицина, амикацина), нефротоксических и ототоксических препаратов или иммунодепрессантов
  13. Протеинурия (результаты > 1+) при анализе мочи полосками при скрининговом визите и/или
  14. Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы (т. е. креатинин сыворотки > 1,1 мг/дл у мужчин и > 0,9 мг/дл у женщин).
  15. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательная скорость отверждения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (день 202/203, от -15 до +30 дней)

Оцениваемые критерии (бинарная мода):

  1. Температура пациента ниже 99,4°F в клинике при посещении EOT? (Да/Нет)
  2. Пациент сообщил об исчезновении лихорадки и отсутствии лихорадки в течение последних 5 дней? (Да/Нет)
  3. Размер селезенки уменьшился по сравнению с скрининговым значением? (Да/Нет)
  4. Является ли клиническое впечатление лечащего врача адекватным клиническим ответом? (Да/Нет)

Считается, что пациент достиг окончательного излечения, если все ответы на вопросы a, b, c и d — «Да», ИЛИ если один ответ (a, b или c) — «Нет», но все остальные ответы и ответ «d» — «Да». Да". Кроме того, клиницист спросит о статусе беременности для пациенток.
Через 6 месяцев после окончания лечения (день 202/203, от -15 до +30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальная частота клинического ответа
Временное ограничение: Конец лечения (21/22 дня после начала лечения)

Оцениваемые критерии (бинарная мода):

  1. Температура пациента ниже 99,4°F в клинике при посещении EOT? (Да/Нет)
  2. Пациент сообщил об исчезновении лихорадки/отсутствии лихорадки в течение последних 5 дней? (Да/Нет)
  3. Размер селезенки уменьшился по сравнению с скрининговым значением? (Да/Нет)
  4. Является ли клиническое впечатление лечащего врача адекватным клиническим ответом? (Да/Нет)

Считается, что у пациента достигнут первоначальный клинический ответ, если все ответы на вопросы a, b, c и d — «Да», ИЛИ если один ответ (a, b или c) — «Нет», но все остальные и «d» — отрицательные. "Да". Кроме того, клиницист спросит о статусе беременности для пациенток.
Конец лечения (21/22 дня после начала лечения)
Соблюдение пациентом режима лечения PMIM
Временное ограничение: 22 дня
Доля пациентов, выполняющих предписанную 21 ежедневную инъекцию в течение не более 22 дней.
22 дня
Безопасность PMIM в исследуемой популяции на основе клинической оценки врачом-исследователем в Центре здоровья Upazilla.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения

Все серьезные нежелательные явления (СНЯ), независимо от причинной связи, с момента первого введения PMIM до 30 дней после EOT.

Все нежелательные явления (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, с момента первой дозы до 30 дней после EOT.

Жизненно важные показатели в дни исследования с 1 по 21/22 (или досрочное прекращение), любое незапланированное посещение после EOT, через 30 дней после EOT и через 6 месяцев после EOT.

Пациентки, забеременевшие во время лечения/в течение 30 дней после EOT, будут включены в группу безопасности. Потомство от беременностей будет отслеживаться в целях безопасности в рамках отдельного исследования в течение периода до 3 лет после рождения.
Через 6 месяцев после окончания лечения
Внедрить PMIM в государственных медицинских учреждениях в сельской местности Бангладеш.
Временное ограничение: Октябрь 2011 г.
Подготовка исследовательского персонала для лечения с помощью PMIM в отдельных медицинских комплексах уровня Упазила в сельских районах Бангладеш.
Октябрь 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

Следователи

  • Главный следователь: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLPMIM402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться