Un estudio de eficacia de la inyección IM de paromomicina (PMIM) para el tratamiento de la leishmaniasis visceral (LV) en Bangladesh

Criterios de inclusión:

1. Signos y síntomas de LV que incluyen:

   • Antecedentes de fiebre intermitente durante al menos dos semanas.
   • Antecedentes de pérdida de peso y/o disminución del apetito
   • Bazo agrandado
2. LV confirmada serológicamente mediante la prueba rK39:
3. Voluntad/capacidad para comprender y dar consentimiento informado antes de participar en este estudio:
4. Edad ≥ cinco años y ≤ 55 años, y peso mínimo de cinco kg
5. Adecuadamente hidratado según la evaluación de criterios clínicos y capaz de mantener una hidratación adecuada de forma ambulatoria a través de la ingesta oral de líquidos.
6. Clínicamente estable y apropiado para el tratamiento con PMIM como paciente ambulatorio, si es posible (los sujetos pueden ser hospitalizados para recibir la dosis de 21 días a discreción del investigador)
7. Viviendo en las áreas endémicas de LV en Bangladesh

Criterio de exclusión:

1. Tuberculosis activa o tomando medicamentos antituberculosos
2. Tratamiento previo con Paromomicina IM Inyectable (PMIM)
3. Anemia grave clínicamente significativa determinada por el investigador
4. Disfunción renal o hepática clínicamente significativa según lo determine el investigador, o antecedentes de disfunción renal o hepática clínicamente significativa
5. Antecedentes de Hepatitis B o C; o seropositivo conocido
6. Historial de pérdida auditiva
7. Otra enfermedad o condición médica grave que, en opinión del médico, podría interferir con la capacidad del paciente para recibir tratamiento con PMIM o cumplir con los procedimientos del estudio, o que podría ocultar la toxicidad o la respuesta a PMIM.
8. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de PMIM
9. Antecedentes de hipersensibilidad a los aminoglucósidos o a cualquiera de los componentes de PMIM, incluido el sulfito
10. Cualquier antecedente de LV o tratamiento de LV en cualquier momento
11. Pacientes que han recibido cualquier fármaco en investigación (sin licencia) en los últimos seis meses
12. Uso concomitante de otros aminoglucósidos (p. ej., gentamicina, tobramicina, amikacina), fármacos nefrotóxicos y ototóxicos, o fármacos inmunosupresores
13. Proteinuria (resultados > 1+ ) en análisis de orina con tira reactiva en la visita de selección y/o
14. Creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal (es decir, creatinina sérica >1,1 mg/dl en hombres y >0,9 mg/dl en mujeres)
15. Mujeres embarazadas o lactantes