Um estudo de eficácia da injeção intramuscular de paromomicina (PMIM) para o tratamento da leishmaniose visceral (LV) em Bangladesh

Critério de inclusão:

1. Sinais e sintomas de LV, incluindo:

   • História de febre intermitente por pelo menos duas semanas
   • História de perda de peso e/ou diminuição do apetite
   • baço aumentado
2. LV confirmada sorologicamente pelo teste rK39:
3. Vontade/capacidade de entender e fornecer consentimento informado antes da participação neste estudo:
4. Idade ≥ cinco anos e ≤ 55 anos e peso mínimo de cinco kg
5. Adequadamente hidratado conforme avaliado por critérios clínicos e capaz de manter a hidratação adequada em regime ambulatorial por meio da ingestão oral de líquidos
6. Clinicamente estável e apropriado para tratamento com PMIM como paciente ambulatorial, se possível (os indivíduos podem ser hospitalizados para receber a dosagem de 21 dias a critério do investigador)
7. Vivendo em áreas endêmicas de LV em Bangladesh

Critério de exclusão:

1. Tuberculose ativa ou tomando medicamentos antituberculose
2. Tratamento anterior com Paromomicina IM Injetável (PMIM)
3. Anemia grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
4. Disfunção renal ou hepática clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, ou história de disfunção renal ou hepática clinicamente significativa
5. Histórico de Hepatite B ou C; ou HIV positivo conhecido
6. Histórico de perda auditiva
7. Outra doença grave ou condição médica que, na opinião do médico, interferiria na capacidade do paciente de receber tratamento PMIM ou cumprir os procedimentos do estudo, ou que poderia obscurecer a toxicidade ou a resposta ao PMIM
8. Grande cirurgia dentro de 30 dias antes da primeira dose de PMIM
9. História de hipersensibilidade aos aminoglicosídeos ou a qualquer um dos componentes do PMIM, incluindo sulfito
10. Qualquer história de LV ou tratamento para LV a qualquer momento
11. Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental (não licenciado) nos últimos seis meses
12. Uso concomitante de outros aminoglicosídeos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, amicacina), drogas nefrotóxicas e ototóxicas ou drogas imunossupressoras
13. Proteinúria (resultados > 1+ ) na análise de tira reagente de urina na consulta de triagem e/ou
14. Creatinina sérica acima do limite superior do normal (isto é, creatinina sérica >1,1 mg/dl em homens e >0,9 mg/dl em mulheres
15. Mulheres grávidas ou lactantes