Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paromomysiinin IM-injektion (PMIM) tehokkuustutkimus viskeraalisen leishmaniaasin (VL) hoidossa Bangladeshissa

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: PATH
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PMIM-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on viskeraalinen leishmaniaasi Bangladeshin VL-endeemisellä alueella EOT:ssa (21/22 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (päivä 202). /203, -15 - +30 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bangladeshissa tarvitaan kiireellisesti turvallisia, tehokkaita ja edullisia viskeraalisen leishmaniaasin (VL) hoitoja, jotka ovat laajalti saatavilla köyhimmille väestöryhmille. Paromomycin IM Injection (PMIM) hyväksyttiin VL:n hoitoon elokuussa 2006 Intian Drugs Controller Generalin (DCGI) toimesta, ja se tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon tällä hetkellä saatavilla oleville hoidoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, Bangladesh
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, Bangladesh
        • Trishal Upazila Health Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. VL:n merkit ja oireet, mukaan lukien:

    • Aiemmin esiintynyt ajoittaista kuumetta vähintään kahden viikon ajan
    • Aiempi painonpudotus ja/tai ruokahalun väheneminen
    • Suurentunut perna
  2. VL serologisesti vahvistettu rK39-testillä:
  3. Halukkuus/kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista:
  4. Ikä ≥ viisi vuotta ja ≤ 55 vuotta ja paino vähintään viisi kiloa
  5. Riittävästi nesteytetty kliinisin kriteerein arvioituna ja pystyy ylläpitämään riittävää nesteytystä avohoidossa nauttimalla nesteitä suun kautta
  6. Kliinisesti vakaa ja sopiva PMIM-hoitoon avohoidossa, jos mahdollista (potilaat voidaan viedä sairaalaan 21 päivän annoksen saamiseksi tutkijan harkinnan mukaan)
  7. Asuu VL-endeemisillä alueilla Bangladeshissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosilääkkeiden käyttö
  2. Aiempi hoito Paromomycin IM -injektiolla (PMIM)
  3. Kliinisesti merkitsevä vaikea anemia tutkijan määrittämänä
  4. Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö, jonka tutkija on määritellyt, tai kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö historiassa
  5. Aiempi hepatiitti B tai C; tai tunnetusti HIV-positiivinen
  6. Kuulonaleneman historia
  7. Muu vakava sairaus tai sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan häiritsisi potilaan kykyä saada PMIM-hoitoa tai noudattaa tutkimusmenetelmiä tai joka voisi hämärtää PMIM:n toksisuutta tai vastetta siihen
  8. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä PMIM-annosta
  9. Aiempi yliherkkyys aminoglykosideille tai jollekin PMIM:n aineosalle, mukaan lukien sulfiitille
  10. Mikä tahansa VL-historia tai VL-hoito milloin tahansa
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (lisenssitöntä) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  12. Muiden aminoglykosidien (esim. gentamysiini, tobramysiini, amikasiini), nefrotoksisten ja ototoksisten lääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  13. Proteinuria (tulokset > 1+) virtsan mittatikkuanalyysissä seulontakäynnillä ja/tai
  14. Seerumin kreatiniini yli normaalin ylärajan (eli seerumin kreatiniini > 1,1 mg/dl miehillä ja > 0,9 mg/dl naisilla
  15. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen paranemisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (päivä 202/203, -15 - +30 päivää)

Arvioidut kriteerit (binäärimuoti):

  1. Potilaan lämpötila alle 99,4°F klinikalla EOT-käynnillä? (K/E)
  2. Potilas ilmoitti, että kuume on hävinnyt ja EI kuumetta viimeisen 5 päivän aikana? (K/E)
  3. Pernan koko pienentynyt seulonta-arvosta? (K/E)
  4. Onko hoitavan lääkärin kliininen vaikutelma riittävästä kliinisestä vasteesta? (K/E)

Potilaan katsotaan parantuneen lopullisesti, jos vastaukset a, b, c ja d ovat kaikki "kyllä" TAI jos yksi vastaus (a, b tai c) on "Ei", mutta kaikki muut ja "d" ovat " Joo". Lisäksi lääkäri tiedustelee naispotilaiden raskaustilannetta.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (päivä 202/203, -15 - +30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (21/22 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)

Arvioidut kriteerit (binäärimuoti):

  1. Potilaan lämpötila alle 99,4°F klinikalla EOT-käynnillä? (K/E)
  2. Potilas ilmoitti kuumeen häviämisestä / EI kuumetta viimeisen 5 päivän aikana? (K/E)
  3. Pernan koko pienentynyt seulonta-arvosta? (K/E)
  4. Onko kliininen käsitys hoitavasta lääkäristä riittävästä kliinisestä vasteesta? (K/E)

Potilaan katsotaan saavuttavan alustavan kliinisen vasteen, jos vastaukset a, b, c ja d ovat kaikki "kyllä" TAI jos yksi vastaus (a, b tai c) on "Ei", mutta kaikki muut ja "d" ovat "Joo". Lääkäri tiedustelee myös naispotilaiden raskaustilannetta.
Hoidon päättyminen (21/22 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Potilaan suostumus PMIM-hoitoon
Aikaikkuna: 22 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat määrättyä 21 päivittäistä injektiota enintään 22 päivän aikana.
22 päivää
PMIM:n turvallisuus tutkimuspopulaatiossa Upazillan terveyskeskuksen tutkimuslääkärin kliinisen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), syy-yhteydestä riippumatta, ensimmäisestä PMIM-annoksesta 30 päivään EOT:n jälkeen.

Kaikki haittatapahtumat (AE), syy-yhteydestä riippumatta, ensimmäisestä annoksesta 30 päivään EOT:n jälkeen.

Elintoiminnot opintopäivinä 1-21/22 (tai ennenaikainen lopettaminen), kaikki suunnittelemattomat käynnit EOT:n jälkeen, 30 päivää EOT:n jälkeen ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.

Potilaat, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana/30 päivän kuluessa EOT:n jälkeen, sisällytetään turvallisuuspopulaatioon. Raskauksista syntyneitä jälkeläisiä seurataan turvallisuuden vuoksi erillisessä tutkimuksessa enintään 3 vuotta syntymän jälkeen.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Otetaan käyttöön PMIM valtion terveydenhuoltolaitoksissa Bangladeshin maaseudulla.
Aikaikkuna: Lokakuuta 2011
Koulutetaan tutkimushenkilöstöä PMIM-hoidon tarjoamiseen valituissa Upazilan tason terveyskeskuksissa Bangladeshin maaseudulla.
Lokakuuta 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLPMIM402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Paromomysiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa