Een effectiviteitsstudie van paromomycine IM-injectie (PMIM) voor de behandeling van viscerale leishmaniasis (VL) in Bangladesh

Inclusiecriteria:

1. Tekenen en symptomen van VL, waaronder:

   • Geschiedenis van intermitterende koorts gedurende ten minste twee weken
   • Geschiedenis van gewichtsverlies en/of verminderde eetlust
   • Vergrote milt
2. VL serologisch bevestigd met behulp van de rK39-test:
3. Bereidheid / vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek:
4. Leeftijd ≥ vijf jaar en ≤ 55 jaar en een gewicht van minimaal vijf kg
5. Voldoende gehydrateerd zoals beoordeeld door klinische criteria en in staat om voldoende hydratatie te behouden op poliklinische basis door orale inname van vloeistoffen
6. Klinisch stabiel en geschikt voor behandeling met PMIM als poliklinische patiënt, indien mogelijk (proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het ziekenhuis worden opgenomen voor een dosering van 21 dagen)
7. Woonachtig in de VL-endemische gebieden in Bangladesh

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve tuberculose of medicijnen tegen tuberculose
2. Eerdere behandeling met Paromomycin IM Injection (PMIM)
3. Klinisch significante ernstige bloedarmoede zoals vastgesteld door de onderzoeker
4. Klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis zoals bepaald door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis
5. Geschiedenis van hepatitis B of C; of bekend HIV-positief
6. Geschiedenis van gehoorverlies
7. Andere ernstige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de arts, het vermogen van de patiënt om PMIM-behandeling te krijgen of te voldoen aan de onderzoeksprocedures zou verstoren, of die de toxiciteit van of reactie op PMIM zou kunnen verdoezelen
8. Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis PMIM
9. Geschiedenis van overgevoeligheid voor aminoglycosiden of voor een van de componenten van PMIM, inclusief sulfiet
10. Elke geschiedenis van VL of behandeling van VL op elk moment
11. Patiënten die in de afgelopen zes maanden een onderzoeksgeneesmiddel (zonder vergunning) hebben gekregen
12. Gelijktijdig gebruik van andere aminoglycosiden (bijv. gentamicine, tobramycine, amikacine), nefrotoxische en ototoxische geneesmiddelen of immunosuppressiva
13. Proteïnurie (resultaten > 1+ ) op urine-dipstick-analyse bij screeningbezoek en/of
14. Serumcreatinine boven de bovengrens van normaal (d.w.z. serumcreatinine >1,1 mg/dl bij mannen en >0,9 mg/dl bij vrouwen
15. Zwangere of zogende vrouwen