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孟加拉国巴龙霉素肌内注射 (PMIM) 治疗内脏利什曼病 (VL) 的有效性研究

2014年4月2日 更新者：PATH
本研究的目的是评估在 EOT（治疗开始后 21/22 天）和治疗结束后 6 个月（第 202 天）孟加拉国 VL 流行地区内脏利什曼病患者使用 PMIM 治疗的有效性/203，-15 至 +30 天）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

孟加拉国的疾病流行地区迫切需要安全、有效和负担得起的内脏利什曼病 (VL) 治疗，这些治疗可以广泛提供给最贫困人口。 巴龙霉素肌内注射 (PMIM) 于 2006 年 8 月被印度药品管理局 (DCGI) 批准用于治疗 VL，它为目前可用的治疗提供了一种有吸引力的替代方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • Icddr,B
    • Mymensingh District
      • Bhaluka、Mymensingh District、孟加拉国
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal、Mymensingh District、孟加拉国
        • Trishal Upazila Health Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. VL 的体征和症状包括：

    • 至少两周的间歇性发热史
    • 体重减轻和/或食欲下降的历史
    • 脾肿大
  2. VL 使用 rK39 测试进行血清学确认：
  3. 在参与本研究之前理解并提供知情同意的意愿/能力：
  4. 年龄 ≥ 5 岁且 ≤ 55 岁，体重至少 5 公斤
  5. 根据临床标准评估水分充足，并且能够通过口服液体在门诊病人的基础上保持充足的水分
  6. 如果可能，临床稳定且适合作为门诊患者使用 PMIM 进行治疗（研究者可酌情决定让受试者住院接受 21 天给药）
  7. 生活在孟加拉国的 VL 流行区

排除标准：

  1. 活动性肺结核或服用抗结核药物
  2. 既往接受过巴龙霉素肌内注射 (PMIM) 治疗
  3. 由研究者确定的具有临床意义的严重贫血
  4. 由研究者确定的具有临床意义的肾或肝功能障碍，或具有临床意义的肾或肝功能障碍的病史
  5. 乙型或丙型肝炎病史；或已知的 HIV 阳性
  6. 听力损失史
  7. 医生认为会干扰患者接受 PMIM 治疗或遵守研究程序的能力，或可能掩盖 PMIM 的毒性或对 PMIM 的反应的其他严重疾病或医疗状况
  8. 第一次 PMIM 给药前 30 天内进行过大手术
  9. 对氨基糖苷类或 PMIM 的任何成分（包括亚硫酸盐）过敏史
  10. 任何时候有任何 VL 病史或 VL 治疗
  11. 在过去六个月内接受过任何研究（未经许可）药物治疗的患者
  12. 同时使用其他氨基糖苷类（例如庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星）、肾毒性和耳毒性药物或免疫抑制药物
  13. 筛选访视时尿液试纸分析的蛋白尿（结果 > 1+）和/或
  14. 血清肌酐高于正常上限（即男性血清肌酐 >1.1 mg/dl，女性 >0.9 mg/dl
  15. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最终治愈率
大体时间：治疗结束后 6 个月（第 202/203 天，-15 至 +30 天）

评估标准（二进制方式）：

  1. EOT 就诊时患者在门诊的体温低于 99.4°F？ （是/否）
  2. 患者报告最近 5 天内退烧和不发烧？ （是/否）
  3. 脾脏大小低于筛查值？ （是/否）
  4. 主治医师的临床印象是否是充分的临床反应？ （是/否）

如果 a、b、c 和 d 的答案均为“是”，或者如果一个答案（a、b 或 c）为“否”但所有其他答案和“d”均为“”，则认为患者已实现最终治愈是的”。 此外，临床医生会询问女性患者的妊娠状况。
治疗结束后 6 个月（第 202/203 天，-15 至 +30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始临床反应率
大体时间：治疗结束（治疗开始后 21/22 天）

评估标准（二进制方式）：

  1. EOT 就诊时患者在门诊的体温低于 99.4°F？ （是/否）
  2. 患者报告最近 5 天内退烧/不发烧？ （是/否）
  3. 脾脏大小低于筛查值？ （是/否）
  4. 主治医师的临床印象是否是充分的临床反应？ （是/否）

如果对 a、b、c 和 d 的回答均为“是”，或者如果一个回答（a、b 或 c）为“否”但所有其他答案和“d”均为“是”，则认为患者达到初始临床反应“是的”。 此外，临床医生将询问女性患者的妊娠状况。
治疗结束（治疗开始后 21/22 天）
患者对 PMIM 治疗的依从性
大体时间：22天
在不超过 22 天内每天注射 21 次的患者比例。
22天
PMIM 在研究人群中的安全性基于 Upazilla 健康中心研究医师的临床评估。
大体时间：治疗结束后6个月

从首次使用 PMIM 到 EOT 后 30 天的所有严重不良事件 (SAE)，无论因果关系如何。

从第一次给药到 EOT 后 30 天的所有不良事件 (AE)，无论因果关系如何。

第 1 至 21/22 研究日（或提前终止）、EOT 后任何计划外访问、EOT 后 30 天和 EOT 后 6 个月的生命体征。

在治疗期间/EOT 后 30 天内怀孕的患者将被纳入安全人群。 怀孕后代的安全性将在出生后长达 3 年的单独研究中进行跟踪。
治疗结束后6个月
在孟加拉国农村的政府卫生机构中引入 PMIM。
大体时间：2011 年 10 月
培训研究人员在孟加拉国农村选定的 Upazila 级医疗中心提供 PMIM 治疗。
2011 年 10 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PATH

合作者

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

调查人员

  • 首席研究员：Rashidul Haque, MB, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月1日

首次发布 (估计)

2011年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月2日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VLPMIM402

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