Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności iniekcji paromomycyny domięśniowo (PMIM) w leczeniu leiszmaniozy trzewnej (VL) w Bangladeszu

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: PATH
Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia PMIM u pacjentów z leiszmaniozą trzewną w endemicznym regionie VL Bangladeszu w EOT (21/22 dni po rozpoczęciu leczenia) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (dzień 202) /203, -15 do +30 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczne, skuteczne i niedrogie metody leczenia leiszmaniozy trzewnej (VL), które są szeroko dostępne dla najuboższych populacji, są pilnie potrzebne w Bangladeszu na obszarach, gdzie choroba jest endemiczna. Paromomycyna do wstrzyknięć domięśniowych (PMIM) została zatwierdzona do leczenia VL w sierpniu 2006 roku przez Generalnego Kontrolera ds. Leków w Indiach (DCGI) i stanowi atrakcyjną alternatywę dla obecnie dostępnych metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Icddr,b
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, Bangladesz
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, Bangladesz
        • Trishal Upazila Health Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oznaki i objawy VL, w tym:

    • Historia przerywanej gorączki przez co najmniej dwa tygodnie
    • Historia utraty wagi i / lub zmniejszenia apetytu
    • Powiększona śledziona
  2. VL potwierdzone serologicznie testem rK39:
  3. Chęć/zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu:
  4. Wiek ≥ pięć lat i ≤ 55 lat oraz masa ciała co najmniej 5 kg
  5. Odpowiednio nawodniony zgodnie z kryteriami klinicznymi i zdolny do utrzymania odpowiedniego nawodnienia w warunkach ambulatoryjnych poprzez doustne przyjmowanie płynów
  6. Klinicznie stabilny i odpowiedni do leczenia PMIM w warunkach ambulatoryjnych, jeśli to możliwe (pacjenci mogą być hospitalizowani w celu otrzymania dawki 21-dniowej według uznania badacza)
  7. Życie na obszarach endemicznych VL w Bangladeszu

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna gruźlica lub przyjmowanie leków przeciwgruźliczych
  2. Wcześniejsze leczenie paromomycyną domięśniowo (PMIM)
  3. Klinicznie istotna ciężka niedokrwistość określona przez badacza
  4. Klinicznie istotna dysfunkcja nerek lub wątroby określona przez badacza lub klinicznie istotna dysfunkcja nerek lub wątroby w wywiadzie
  5. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  6. Historia utraty słuchu
  7. Inna poważna choroba lub schorzenie, które w opinii lekarza mogłoby zakłócić zdolność pacjenta do otrzymania leczenia PMIM lub przestrzegania procedur badania, lub które mogłoby przesłonić toksyczność lub odpowiedź na PMIM
  8. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki PMIM
  9. Historia nadwrażliwości na aminoglikozydy lub którykolwiek ze składników PMIM, w tym siarczyny
  10. Jakakolwiek historia VL lub leczenia VL w dowolnym momencie
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek eksperymentalny (nielicencjonowany) lek w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  12. Jednoczesne stosowanie innych aminoglikozydów (np. gentamycyny, tobramycyny, amikacyny), leków nefrotoksycznych i ototoksycznych lub leków immunosupresyjnych
  13. Białkomocz (wyniki > 1+) w badaniu paskowym moczu podczas wizyty przesiewowej i/lub
  14. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy (tj. stężenie kreatyniny w surowicy >1,1 mg/dl u mężczyzn i >0,9 mg/dl u kobiet
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (dzień 202/203, -15 do +30 dni)

Oceniane kryteria (moda binarna):

  1. Temperatura pacjenta w klinice podczas wizyty EOT jest niższa niż 99,4°F? (T/N)
  2. Pacjent zgłaszał ustąpienie gorączki i brak gorączki w ciągu ostatnich 5 dni? (T/N)
  3. Wielkość śledziony zmniejszyła się od wartości przesiewowej? (T/N)
  4. Czy wrażenie kliniczne lekarza prowadzącego odpowiada odpowiedniej odpowiedzi klinicznej? (T/N)

Uznaje się, że pacjent osiągnął ostateczne wyleczenie, jeśli wszystkie odpowiedzi na pytania a, b, c, ORAZ d brzmią „Tak” LUB jeśli jedna odpowiedź (a, b lub c) brzmi „Nie”, ale wszystkie pozostałe i „d” to „ Tak". Ponadto klinicysta zapyta pacjentki o stan ciąży.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (dzień 202/203, -15 do +30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik początkowej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (21/22 dni po rozpoczęciu leczenia)

Oceniane kryteria (moda binarna):

  1. Temperatura pacjenta w klinice podczas wizyty EOT jest niższa niż 99,4°F? (T/N)
  2. Zgłoszone przez pacjenta ustąpienie gorączki/BRAK gorączki w ciągu ostatnich 5 dni? (T/N)
  3. Wielkość śledziony zmniejszyła się od wartości przesiewowej? (T/N)
  4. Czy wrażenie kliniczne lekarza prowadzącego odpowiada odpowiedniej odpowiedzi klinicznej? (T/N)

Uznaje się, że pacjent uzyskał wstępną odpowiedź kliniczną, jeśli wszystkie odpowiedzi na pytania a, b, c, ORAZ d brzmią „tak” LUB jeśli jedna odpowiedź (a, b lub c) brzmi „nie”, ale wszystkie pozostałe i „d” są "Tak". Ponadto klinicysta zapyta o: stan ciąży pacjentek.
Zakończenie leczenia (21/22 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zgodność pacjenta z leczeniem PMIM
Ramy czasowe: 22 dni
Odsetek pacjentów stosujących się do przepisanych 21 wstrzyknięć dziennie przez nie więcej niż 22 dni.
22 dni
Bezpieczeństwo PMIM w badanej populacji na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie w Upazilla Health Centre.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niezależnie od związku przyczynowego, od pierwszego podania PMIM do 30 dni po EOT.

Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), niezależnie od związku przyczynowego, od czasu podania pierwszej dawki do 30 dni po EOT.

Oznaki życiowe w dniach badania od 1 do 21/22 (lub wcześniejsze zakończenie), każda nieplanowana wizyta po EOT, 30 dni po EOT i 6 miesięcy po EOT.

Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas leczenia/w ciągu 30 dni po EOT, zostaną włączone do populacji bezpieczeństwa. Potomstwo z ciąż będzie obserwowane pod kątem bezpieczeństwa w ramach oddzielnego badania przez okres do 3 lat po urodzeniu.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wprowadzenie PMIM w rządowych placówkach służby zdrowia na obszarach wiejskich Bangladeszu.
Ramy czasowe: Październik 2011
Szkolenie personelu badawczego w celu zapewnienia leczenia PMIM w wybranych kompleksach zdrowotnych na poziomie Upazila w wiejskich Bangladeszu.
Październik 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLPMIM402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan paromomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj