두경부의 백금 저항성 편평 세포 암종 치료에서 E7050과 세툭시맙의 병용 대 세툭시맙 단독 요법
2021년 12월 3일 업데이트: Eisai Inc.
두경부의 백금 저항성 편평 세포 암종 치료에서 Cetuximab 단독 대 Cetuximab과 병용한 E7050의 공개, 다기관, 무작위, 1b/2상 연구
이 연구의 목적은 E7050을 cetuximab과 함께 투여하거나 cetuximab 단독 투여를 받은 두경부 백금 저항성 편평 세포 암종(SCCHN) 참가자가 더 큰 혜택을 경험하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관, 무작위 연구는 1b상으로 구성됩니다: 세툭시맙과 조합된 E7050의 3가지 상승 용량의 안전 준비 기간; 및 2단계 부분: 무작위 2단계 기간. 두경부의 백금 저항성 편평 세포 암종을 가진 약 95명의 참가자가 연구에 등록됩니다(1b 단계 부분에 10-15명의 참가자 및 2단계 부분에 80명의 참가자). 참가자는 연구의 1b 단계 또는 2 단계 부분에만 참여합니다.
2상 부분에서 참가자는 약 6개의 28일 주기(24주) 동안 연구 치료(E7050 + cetuximab 또는 cetuximab 단독)를 받게 됩니다. 24주 이후에 임상적 혜택을 경험하는 참가자는 임상적 혜택이 있는 한 E7050 + cetuximab, cetuximab 단독 또는 E7050 단독(1군)을 계속하거나 원래의 무작위 치료군에 따라 cetuximab 단독(2군)을 계속할 수 있습니다. 지속되고 치료에 잘 견딥니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-763
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2BU
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G12 0YN
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
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Donetsk, 우크라이나, 83092
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Donetsk, 우크라이나, 83003
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
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Kyiv, 우크라이나, 3057
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Sumy, 우크라이나, 40005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백금 내성(백금 제제 치료에 반응하지 않거나 치료 완료 후 12개월 이내에 백금에 대한 초기 반응 후 질병의 재발로 정의됨), 외과적 절제 또는 방사선으로 치료할 수 없는 국소 진행성, 재발성 및/또는 전이성 SCCHN 요법
- 0-2의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
- 혈압은 잘 조절되어야 합니다. 참여자는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 없어야 합니다. 적절한 말단 기관 기능
제외 기준
- 비인두 종양
- 이전에 E7050, 항혈관신생 요법 또는 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법을 받은 경우(이전의 항혈관신생/EGFR 요법은 1b상에서만 허용됩니다. 사전 세툭시맙은 방사선과 병용 투여하는 경우 허용됩니다.
- 참가자가 무작위화 최소 4주 전에 적절한 치료를 받았고 무작위화 최소 4주 전에 안정적이고 무증상이며 스테로이드를 사용하지 않는 한, 뇌 전이의 존재
- 완화 방사선 요법은 연구 기간 내내 허용되지 않습니다.
- 임상적으로 중요한 객혈
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 활동성 골절
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 위장관 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 비교기; 1b상: 코호트 1, 2 및 3
1b단계: 코호트 1; 200mg E7050 + 250mg/m2 세툭시맙 코호트 2; 300mg E7050 + 250mg/m2 세툭시맙 코호트 3; 400mg E7050 + 250mg/m2 세툭시맙 2단계: 암 1; MTD E7050 + 250mg 세툭시맙 아암 2; 세툭시맙 250mg 개입: 약물 cetuximab |
E7050은 1일 1회 200, 300 또는 400mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
세툭시맙은 1주기의 1일차에 400mg/m2의 초기 용량을 2시간 동안 정맥(IV) 주입한 다음 8일차에 250mg/m2의 용량을 1시간 동안 정맥내(IV) 주입합니다. , 주기 1의 15일, 22일, 각 후속 주기의 1일, 8일, 15일, 22일.
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활성 비교기: 2 단계
2 단계: 팔 1; MTD E7050 + 250mg/m2 세툭시맙 아암 2; 250 mg/m2 세툭시맙 |
E7050은 1일 1회 200, 300 또는 400mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
세툭시맙은 1주기의 1일차에 400mg/m2의 초기 용량을 2시간 동안 정맥(IV) 주입한 다음 8일차에 250mg/m2의 용량을 1시간 동안 정맥내(IV) 주입합니다. , 주기 1의 15일, 22일, 각 후속 주기의 1일, 8일, 15일, 22일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)에 따른 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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DLT: 치료 후 28일 이내에(<=) 발생하는 NCI CTCAEv4.0으로 등급이 매겨진 이상 반응. 다음과 같은 사건: 비혈액학적: 1) 등급 이상(>=)3 말초 신경병증; 2) 7일 이상(>) 지속된 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태의 3등급 피로 또는 2점 감소; 3)최적의 항구토제 치료에도 불구하고 3등급 이상 메스꺼움, 구토; 4)탈모증, 정상 범위를 벗어난 단일 실험실 값, 과민 반응을 제외하고 Grade >=3의 모든 비혈액학적 독성.
혈액학적 1) 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증; 2)절대호중구수가(<)1.0*10^9 미만(<)인 발열성 호중구감소증
리터당(/L); 3) 혈소판 수혈이 필요한 비외상성 출혈이 있는 3등급 혈소판감소증; 4)비외상성 출혈이 있거나 없는 4등급 혈소판감소증.
기타 1) 연구 약물 관련 사망; 2) 위의 DLT 기준에 포함되지 않는 DLT로 용량 증량 위원회가 판단한 독성.
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주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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1b상: 세툭시맙과 병용 투여 시 골바티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1: 투약 후 0-48시간(각 주기 = 28일)
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주기 1: 투약 후 0-48시간(각 주기 = 28일)
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2단계: 3등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 5년 11개월
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TEAE는 골바티닙의 첫 번째 투여 시점 또는 이후에 시작 날짜가 있거나 기준선(프리 골바티닙)에서 심각도가 악화되는 이상 반응으로 정의됩니다.
심각도는 CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한.
등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
이상반응과 관련된 등급 5 사망.
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최대 5년 11개월
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2단계: 바이탈 사인 값이 현저하게 비정상인 참여자 수
기간: 최대 4년 4개월
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최대 4년 4개월
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2단계: 현저하게 비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참여자 수
기간: 최대 4년 4개월
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신체 검사가 수행되었고 1) 일반 외모, 2) 머리; 눈; 귀; 코; 인후(HEENT), 3) 목, 4) 심장, 5) 가슴(폐 포함), 6) 복부, 7) 사지, 8) 피부, 9) 림프절 및 10) 신경학적 상태.
여기에서 현저하게 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 4년 4개월
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2단계: 현저하게 비정상적인 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 4년 4개월
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최대 4년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정일로부터 다음 두 사건 중 더 빠른 날까지: PD일 또는 사망일(최대 약 4년 4개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 두 사건 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: PD 날짜 또는 고형 종양(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따른 사망 날짜.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)의 최소 20%(%) 증가 또는 5밀리미터(mm) 증가 또는 1개 이상의 출현으로 정의됩니다. 새로운 병변.
PFS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정 및 분석되었습니다.
계획대로 이 엔드포인트에 대한 데이터는 기본 완료 날짜까지 분석 및 수집되었습니다.
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무작위배정일로부터 다음 두 사건 중 더 빠른 날까지: PD일 또는 사망일(최대 약 4년 4개월)
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2단계: 12주 차에 PFS가 있는 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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12주차 PFS 비율은 무작위 배정일로부터 12주차에 질병 진행 없이 여전히 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
PFS는 RECIST v1.1을 기반으로 한 PD 날짜 또는 사망 날짜의 두 가지 이벤트 중 더 이른 날짜까지의 무작위 날짜로부터 시간으로 정의됩니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)의 최소 20% 증가 또는 5mm 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현으로 정의됩니다.
PFS 비율은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정 및 분석되었습니다.
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12주 차에
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2단계: 진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정일로부터 PD일까지 (최대 약 4년 4개월)
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TTP는 RECIST v1.1을 기준으로 무작위 추출 날짜부터 PD 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)의 최소 20% 증가 또는 5mm 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현으로 정의됩니다.
TTP는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정 및 분석되었습니다.
계획대로 이 엔드포인트에 대한 데이터는 기본 완료 날짜까지 분석 및 수집되었습니다.
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무작위 배정일로부터 PD일까지 (최대 약 4년 4개월)
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지(최대 약 4년 4개월)
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OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
계획대로 이 엔드포인트에 대한 데이터는 기본 완료 날짜까지 분석 및 수집되었습니다.
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무작위배정일로부터 사망일까지(최대 약 4년 4개월)
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2단계: 전반적인 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 무작위 배정일로부터 CR 또는 PR까지(최대 약 4년 4개월)
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전체 응답률은 RECIST v1.1을 기반으로 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 소실된 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
계획대로 이 엔드포인트에 대한 데이터는 기본 완료 날짜까지 분석 및 수집되었습니다.
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무작위 배정일로부터 CR 또는 PR까지(최대 약 4년 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7050-702
- 2011-000773-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .