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E7050 in combinazione con cetuximab rispetto a cetuximab da solo nel trattamento del carcinoma a cellule squamose platino-resistente della testa e del collo

3 dicembre 2021 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 1b/2 su E7050 in combinazione con cetuximab rispetto al solo cetuximab nel trattamento del carcinoma a cellule squamose resistente al platino della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è determinare se i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resistenti al platino (SCCHN) che ricevono E7050 somministrato con cetuximab o cetuximab da solo sperimentano un beneficio maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, multicentrico, randomizzato consisterà in una fase 1b: un periodo di rodaggio di sicurezza con 3 dosi crescenti di E7050 in combinazione con cetuximab; e una porzione di Fase 2: un periodo randomizzato a 2 bracci. Saranno arruolati nello studio circa 95 partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resistente al platino (10-15 partecipanti nella parte di Fase 1b e 80 partecipanti nella parte di Fase 2). I partecipanti parteciperanno solo alla fase 1b o alla fase 2 dello studio.

Nella fase 2, i partecipanti riceveranno il trattamento in studio (E7050 più cetuximab o solo cetuximab) per circa sei cicli di 28 giorni (24 settimane). Oltre le 24 settimane, i partecipanti che stanno sperimentando un beneficio clinico possono continuare E7050 più cetuximab, cetuximab da solo o E7050 da solo (braccio 1), oppure possono continuare cetuximab da solo (braccio 2), a seconda del braccio di trattamento della randomizzazione originale, fino a quando il beneficio clinico è sostenuta e il trattamento è ben tollerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-763
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 0YN
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
      • Donetsk, Ucraina, 83092
      • Donetsk, Ucraina, 83003
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
      • Kyiv, Ucraina, 3057
      • Sumy, Ucraina, 40005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Platino-resistente (definita come mancata risposta al trattamento con un agente a base di platino o recidiva della malattia dopo la risposta iniziale al platino entro 12 mesi dal completamento della terapia), SCCHN localmente avanzata, ricorrente e/o metastatica, che non è curabile mediante resezione chirurgica o radioterapia terapia
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2
  • La pressione sanguigna deve essere ben controllata. I partecipanti non devono avere una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva; Adeguata funzione degli organi terminali

Criteri di esclusione

  • Tumori rinofaringei
  • Precedentemente ricevuto E7050, terapia anti-angiogenica o terapia anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (la precedente terapia anti-angiogenica/EGFR è consentita solo nella fase 1b. Il precedente cetuximab è consentito se somministrato in combinazione con radiazioni
  • Presenza di metastasi cerebrali, a meno che il partecipante non abbia ricevuto un trattamento adeguato almeno 4 settimane prima della randomizzazione e sia stabile, asintomatico e privo di steroidi per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • La radioterapia palliativa non è consentita per tutto il periodo di studio
  • Emottisi clinicamente significativa
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea attiva
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1, o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 6 mesi prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo; Fase 1b: Coorte 1,2 e 3

Fase 1b:

Coorte 1; 200 mg E7050 + 250 mg/m2 di cetuximab Coorte 2; 300 mg E7050 + 250 mg/m2 di cetuximab Coorte 3; 400mg E7050 + 250mg/m2 di cetuximab

Fase 2: Braccio 1; MTD E7050 + 250 mg di cetuximab Braccio 2; 250 mg di cetuximab

Interventi: farmaco cetuximab
Droga: E7050
E7050 somministrato per via orale a 200, 300 o 400 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Golvatinib
Droga: Cetuximab
Cetuximab viene somministrato a una dose iniziale di 400 mg/m2 somministrata come infusione endovenosa (IV) di 2 ore il Giorno 1 del Ciclo 1, seguita da una dose di 250 mg/m2 somministrata come infusione EV di 1 ora il Giorno 8 , Giorno 15 e Giorno 22 del Ciclo 1 e Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 di ogni ciclo successivo.
Comparatore attivo: Fase 2

Fase 2:

Braccio 1; MTD E7050 + 250 mg/m2 cetuximab Braccio 2; Cetuximab 250 mg/m2
Droga: E7050
E7050 somministrato per via orale a 200, 300 o 400 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Golvatinib
Droga: Cetuximab
Cetuximab viene somministrato a una dose iniziale di 400 mg/m2 somministrata come infusione endovenosa (IV) di 2 ore il Giorno 1 del Ciclo 1, seguita da una dose di 250 mg/m2 somministrata come infusione EV di 1 ora il Giorno 8 , Giorno 15 e Giorno 22 del Ciclo 1 e Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 di ogni ciclo successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
DLT: eventi avversi classificati come NCI CTCAEv4.0 che si verificano a meno di (<=) 28 giorni dopo il trattamento. Eventi come: Non ematologici: 1) Neuropatia periferica di grado maggiore o uguale a (>=) 3; 2) Affaticamento di grado 3 o declino di 2 punti nel performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale che persisteva per più di (>) 7 giorni; 3) Grado >=3 nausea, vomito nonostante un trattamento antiemetico ottimale; 4) Qualsiasi tossicità non ematologica di Grado >=3, con eccezioni come alopecia, singoli valori di laboratorio fuori dal range normale, reazione di ipersensibilità. Ematologico 1) Neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni; 2) Neutropenia febbrile come febbre >=38,5 gradi Celsius con conta assoluta dei neutrofili inferiore a(<)1,0*10^9 per litro(/L); 3) Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento non traumatico che richiede trasfusione piastrinica; 4)Piastrinopenia di grado 4 con/senza sanguinamento non traumatico. Altro 1) Studiare la morte correlata alla droga; 2) Tossicità che il comitato di aumento della dose riteneva essere DLT che non era coperta dai criteri DLT di cui sopra.
Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Fase 1b: Concentrazione plasmatica di Golvatinib quando somministrato in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0-48 ore post-dose (ogni ciclo=28 giorni)
Ciclo 1: 0-48 ore post-dose (ogni ciclo=28 giorni)
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 11 mesi
I TEAE sono definiti come un evento avverso che ha una data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale (pre-golvatinib), durante o dopo la prima dose di golvatinib. La gravità è stata classificata secondo CTCAE v4.0. Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL). Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato l'intervento urgente. Grado 5 Morte correlata a evento avverso.
Fino a 5 anni 11 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con valori dei segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 4 mesi
Fino a 4 anni 4 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con risultati di esami fisici marcatamente anormali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 4 mesi
L'esame obiettivo è stato eseguito e comprendeva la valutazione di 1) aspetto generale, 2) testa; Occhi; Orecchie; Naso; Gola (HEENT), 3) Collo, 4) Cuore, 5) Torace (compresi i polmoni), 6) Addome, 7) Estremità, 8) Pelle, 9) Linfonodi e 10) stato neurologico. Qui è stato riportato il numero di partecipanti con esami fisici marcatamente anormali.
Fino a 4 anni 4 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) marcatamente anomali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 4 mesi
Fino a 4 anni 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al primo dei seguenti due eventi: la data della malattia di Parkinson o la data del decesso (fino a circa 4 anni e 4 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al primo dei seguenti due eventi: la data di PD o la data di morte in base ai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) v1.1. La PD è definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) o un aumento di 5 millimetri (mm) nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS è stata stimata e analizzata utilizzando il metodo Kaplan Meier. Come previsto, i dati per questo endpoint sono stati analizzati e raccolti fino alla data di completamento principale.
Dalla data di randomizzazione fino al primo dei seguenti due eventi: la data della malattia di Parkinson o la data del decesso (fino a circa 4 anni e 4 mesi)
Fase 2: percentuale di partecipanti con PFS alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il tasso di PFS alla settimana 12 è definito come la percentuale di partecipanti che erano ancora vivi senza progressione della malattia a 12 settimane dalla data di randomizzazione. La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al primo dei seguenti due eventi: la data di PD o la data di morte in base a RECIST v1.1. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% o di 5 mm della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola in studio) registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Il tasso di PFS è stato stimato e analizzato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Alla settimana 12
Fase 2: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di PD (fino a circa 4 anni 4 mesi)
Il TTP è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD in base a RECIST v1.1. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% o di 5 mm della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola in studio) registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Il TTP è stato stimato e analizzato utilizzando il metodo Kaplan Meier. Come previsto, i dati per questo endpoint sono stati analizzati e raccolti fino alla data di completamento principale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di PD (fino a circa 4 anni 4 mesi)
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 4 anni e 4 mesi)
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. OS è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan Meier. Come previsto, i dati per questo endpoint sono stati analizzati e raccolti fino alla data di completamento principale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 4 anni e 4 mesi)
Fase 2: Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a CR o PR (fino a circa 4 anni e 4 mesi)
Il tasso di risposta globale è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (nodi non linfonodali). Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione del loro asse corto a <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Come previsto, i dati per questo endpoint sono stati analizzati e raccolti fino alla data di completamento principale.
Dalla data di randomizzazione fino a CR o PR (fino a circa 4 anni e 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

PharmaBio Development Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7050-702
  • 2011-000773-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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