Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E7050 v kombinaci s cetuximabem versus cetuximab samotný v léčbě platině rezistentního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

3. prosince 2021 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, fáze 1b/2 studie E7050 v kombinaci s cetuximabem versus cetuximab samotný v léčbě platině rezistentního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této studie je zjistit, zda účastníci se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku rezistentním na platinu (SCCHN), kteří dostávají buď E7050 podávaný s cetuximabem, nebo samotný cetuximab, pociťují větší přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická, randomizovaná studie se bude skládat z fáze 1b: bezpečnostní zaváděcí období se 3 stoupajícími dávkami E7050 v kombinaci s cetuximabem; a část fáze 2: randomizované období 2 ramen. Do studie bude zařazeno přibližně 95 účastníků se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku rezistentním na platinu (10-15 účastníků v části fáze 1b a 80 účastníků v části fáze 2). Účastníci se budou účastnit pouze části studie fáze 1b nebo fáze 2.

V části 2. fáze budou účastníci dostávat studijní léčbu (E7050 plus cetuximab nebo samotný cetuximab) po dobu přibližně šesti 28denních cyklů (24 týdnů). Po 24 týdnech mohou účastníci, kteří pociťují klinický přínos, pokračovat v léčbě E7050 plus cetuximab, samotný cetuximab nebo samotný E7050 (Skupina 1), nebo mohou pokračovat v léčbě samotným cetuximabem (Skupina 2), v závislosti na původním randomizačním léčebném rameni tak dlouho, dokud bude klinický přínos přetrvává a léčba je dobře snášena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-763
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G12 0YN
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
      • Kyiv, Ukrajina, 3057
      • Sumy, Ukrajina, 40005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezistentní na platinu (definováno jako selhání odpovědi na léčbu platinovým činidlem nebo recidiva onemocnění po počáteční odpovědi na platinu do 12 měsíců po dokončení terapie), lokálně pokročilá, recidivující a/nebo metastatická SCCHN, která je neléčitelná chirurgickou resekcí nebo ozařováním terapie
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
  • Krevní tlak musí být dobře kontrolován. Účastníci nesmí mít v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii; Přiměřená funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení

  • Nádory nosohltanu
  • Dříve dostával E7050, antiangiogenní terapii nebo terapii receptorem antiepidermálního růstového faktoru (EGFR) (předchozí antiangiogenní/EGFR terapie je povolena pouze ve fázi 1b). Předchozí cetuximab je povolen, pokud je podáván v kombinaci s ozařováním
  • Přítomnost mozkových metastáz, pokud účastník nedostal adekvátní léčbu alespoň 4 týdny před randomizací a je stabilní, asymptomatický a bez steroidů alespoň 4 týdny před randomizací
  • Paliativní radioterapie není po celou dobu studie povolena
  • Klinicky významná hemoptýza
  • Závažná nehojící se rána, vřed nebo aktivní zlomenina kosti
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor; Fáze 1b: kohorta 1, 2 a 3

Fáze 1b:

kohorta 1; 200 mg E7050 + 250 mg/m2 cetuximab, kohorta 2; 300 mg E7050 + 250 mg/m2 cetuximab, kohorta 3; 400 mg E7050 + 250 mg/m2 cetuximabu

Fáze 2: Rameno 1; MTD E7050 + 250 mg cetuximabu rameno 2; 250 mg cetuximabu

Intervence: Lék cetuximab
Lék: E7050
E7050 podávaný perorálně v dávce 200, 300 nebo 400 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Golvatinib
Lék: Cetuximab
Cetuximab se podává v počáteční dávce 400 mg/m2 ve formě 2hodinové intravenózní (IV) infuze v den 1 cyklu 1, po níž následuje dávka 250 mg/m2 podaná jako 1hodinová intravenózní infuze v den 8 den 15 a den 22 cyklu 1 a den 1, den 8, den 15 a den 22 každého následujícího cyklu.
Aktivní komparátor: Fáze 2

Fáze 2:

Rameno 1; MTD E7050 + 250 mg/m2 cetuximab rameno 2; 250 mg/m2 cetuximabu
Lék: E7050
E7050 podávaný perorálně v dávce 200, 300 nebo 400 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Golvatinib
Lék: Cetuximab
Cetuximab se podává v počáteční dávce 400 mg/m2 ve formě 2hodinové intravenózní (IV) infuze v den 1 cyklu 1, po níž následuje dávka 250 mg/m2 podaná jako 1hodinová intravenózní infuze v den 8 den 15 a den 22 cyklu 1 a den 1, den 8, den 15 a den 22 každého následujícího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody podle National Cancer Institute verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
DLT:nežádoucí příhody klasifikované jako NCI CTCAEv4.0 vyskytující se méně než nebo rovné (<=) 28 dnů po léčbě. Události jako: Nehematologické: 1)Stupeň vyšší než nebo rovný (>=)3 periferní neuropatie; 2)Únava 3. stupně nebo 2-bodový pokles výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny, který přetrvával déle než (>)7 dní; 3) Stupeň >=3 nevolnost, zvracení navzdory optimální antiemetické léčbě; 4) Jakákoli nehematologická toxicita stupně >=3, s výjimkou alopecie, jednotlivých laboratorních hodnot mimo normální rozsah, reakce z přecitlivělosti. Hematologické 1) Neutropenie 4. stupně trvající >7 dní; 2) Febrilní neutropenie jako horečka >=38,5 stupně Celsia s absolutním počtem neutrofilů nižším než (<)1,0*10^9 na litr (/l); 3) Trombocytopenie 3. stupně s netraumatickým krvácením vyžadujícím transfuzi krevních destiček; 4) Trombocytopenie 4. stupně s/bez netraumatického krvácení. Ostatní 1) Studie úmrtí souvisejících s drogami; 2) Toxicita, o které se komise pro eskalaci dávky domnívala, že je DLT a která nebyla pokryta výše uvedenými kritérii DLT.
Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
Fáze 1b: Plazmatická koncentrace golvatinibu při podávání v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Cyklus 1: 0-48 hodin po dávce (každý cyklus = 28 dní)
Cyklus 1: 0-48 hodin po dávce (každý cyklus = 28 dní)
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Do 5 let 11 měsíců
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhoda, která má datum nástupu nebo zhoršení závažnosti oproti výchozí hodnotě (před podáním golvatinibu) po první dávce golvatinibu nebo po ní. Závažnost byla odstupňována podle CTCAE v4.0. Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s nežádoucí příhodou.
Do 5 let 11 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
Do 4 let 4 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s výrazně abnormálními nálezy fyzického vyšetření
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
Bylo provedeno fyzikální vyšetření, které zahrnovalo hodnocení 1) celkového vzhledu, 2) hlavy; oči; Uši; Nos; Krk (HEENT), 3) Krk, 4) Srdce, 5) Hrudník (včetně plic), 6) Břicho, 7) Končetiny, 8) Kůže, 9) Lymfatické uzliny a 10) neurologický stav. Zde byl hlášen počet účastníků s výrazně abnormálními fyzickými vyšetřeními.
Do 4 let 4 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
Do 4 let 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do dřívější z následujících dvou událostí: datum PD nebo datum úmrtí (až přibližně 4 roky 4 měsíce)
PFS je definován jako čas od data randomizace do dřívější z následujících dvou událostí: datum PD nebo datum úmrtí na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) v1.1. PD je definována jako zvýšení alespoň o 20 procent (%) nebo o 5 milimetrů (mm) v součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo od výskytu 1 nebo více nové léze. PFS byl odhadnut a analyzován pomocí Kaplan Meierovy metody. Podle plánu byla data pro tento cílový bod analyzována a shromážděna až do data primárního dokončení.
Od data randomizace do dřívější z následujících dvou událostí: datum PD nebo datum úmrtí (až přibližně 4 roky 4 měsíce)
Fáze 2: Procento účastníků s PFS ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Míra PFS ve 12. týdnu je definována jako procento účastníků, kteří byli stále naživu bez progrese onemocnění ve 12. týdnu od data randomizace. PFS je definován jako čas od data randomizace do dřívější z následujících dvou událostí: datum PD nebo datum úmrtí na základě RECIST v1.1. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení nebo 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Rychlost PFS byla odhadnuta a analyzována pomocí Kaplan Meierovy metody.
V týdnu 12
Fáze 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do data PD (až přibližně 4 roky 4 měsíce)
TTP je definován jako čas od data randomizace do data PD na základě RECIST v1.1. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení nebo 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. TTP byl odhadnut a analyzován pomocí Kaplan Meierovy metody. Podle plánu byla data pro tento cílový bod analyzována a shromážděna až do data primárního dokončení.
Od data randomizace do data PD (až přibližně 4 roky 4 měsíce)
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až přibližně 4 roky 4 měsíce)
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. OS byl analyzován metodou Kaplan Meier. Podle plánu byla data pro tento cílový bod analyzována a shromážděna až do data primárního dokončení.
Od data randomizace do data úmrtí (až přibližně 4 roky 4 měsíce)
Fáze 2: Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Od data randomizace do CR nebo PR (až přibližně 4 roky 4 měsíce)
Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy na <10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. Podle plánu byla data pro tento cílový bod analyzována a shromážděna až do data primárního dokončení.
Od data randomizace do CR nebo PR (až přibližně 4 roky 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

PharmaBio Development Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7050-702
  • 2011-000773-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E7050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit