Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7050 yhdessä setuksimabin kanssa vs. setuksimabi yksinään platinaresistentin pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 1b/2 tutkimus E7050:stä yhdessä setuksimabin kanssa verrattuna yksinään setuksimabiin platinaresistentin levyepiteelikarsinooman hoidossa pään ja kaulan alueella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö osallistujat, joilla on platinaresistentti pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), jotka saavat joko E7050:tä yhdessä setuksimabin kanssa tai pelkän setuksimabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus koostuu vaiheesta 1b: turvasaapumisjakso, jossa on kolme nousevaa E7050-annosta yhdessä setuksimabin kanssa; ja vaiheen 2 osa: satunnaistettu 2-haarainen jakso. Noin 95 osallistujaa, joilla on platinaresistentti pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, otetaan mukaan tutkimukseen (10-15 osallistujaa vaiheen 1b osassa ja 80 osallistujaa vaiheen 2 osassa). Osallistujat osallistuvat vain joko tutkimuksen vaiheeseen 1b tai vaiheeseen 2.

Vaiheen 2 osassa osallistujat saavat tutkimushoitoa (E7050 plus setuksimabi tai setuksimabi yksin) noin kuuden 28 päivän syklin (24 viikkoa). Yli 24 viikon kuluttua kliinistä hyötyä kokevat osallistujat voivat jatkaa E7050-hoitoa yhdessä setuksimabin, setuksimabin tai pelkän E7050-hoidon kanssa (haara 1) tai voivat jatkaa setuksimabihoitoa yksinään (haara 2) alkuperäisestä satunnaistushoitoryhmästä riippuen niin kauan kuin kliinistä hyötyä on. on jatkuvaa ja hoito on hyvin siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-763
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Donetsk, Ukraina, 83003
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
      • Kyiv, Ukraina, 3057
      • Sumy, Ukraina, 40005
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Platinaresistentti (määritellyt vasteen epäonnistuminen platinahoitoon tai taudin uusiutuminen alkuperäisen platinavasteen jälkeen 12 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä), paikallisesti edennyt, uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN, jota ei voida hoitaa kirurgisella resektiolla tai säteilyllä terapiaa
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Verenpaineen tulee olla hyvin hallinnassa. Osallistujilla ei saa olla hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa; Riittävä pääteelimen toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • Nenänielun kasvaimet
  • Aiemmin saanut E7050-hoitoa, antiangiogeenistä hoitoa tai anti-epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) -hoitoa (aiempi antiangiogeeninen/EGFR-hoito on sallittu vain vaiheessa 1b). Aiempi setuksimabi on sallittu, jos se annetaan yhdessä säteilyn kanssa
  • Aivometastaasien esiintyminen, ellei osallistuja ole saanut riittävää hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja on stabiili, oireeton ja ilman steroideja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Palliatiivinen sädehoito ei ole sallittu koko tutkimusajan
  • Kliinisesti merkittävä hemoptysis
  • Vakava parantumaton haava, haavauma tai aktiivinen luunmurtuma
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator; Vaihe 1b: Kohortti 1, 2 ja 3

Vaihe 1b:

kohortti 1; 200 mg E7050 + 250 mg/m2 setuksimabi, kohortti 2; 300 mg E7050 + 250 mg/m2 setuksimabi, kohortti 3; 400 mg E7050 + 250 mg/m2 setuksimabi

Vaihe 2: Varsi 1; MTD E7050 + 250 mg setuksimabia käsivarsi 2; 250 mg setuksimabia

Interventiot: Lääke setuksimabi
Lääke: E7050
E7050 annettuna suun kautta 200, 300 tai 400 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Golvatinib
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan aloitusannoksena 400 mg/m2 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona syklin 1 päivänä, jonka jälkeen 250 mg/m2 annos annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. , Päivä 15 ja Päivä 22 syklissä 1 ja Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15 ja Päivä 22 kunkin seuraavan syklin.
Active Comparator: Vaihe 2

Vaihe 2:

Varsi 1; MTD E7050 + 250 mg/m2 setuksimabi, käsivarsi 2; 250 mg/m2 setuksimabia
Lääke: E7050
E7050 annettuna suun kautta 200, 300 tai 400 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Golvatinib
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan aloitusannoksena 400 mg/m2 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona syklin 1 päivänä, jonka jälkeen 250 mg/m2 annos annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. , Päivä 15 ja Päivä 22 syklissä 1 ja Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15 ja Päivä 22 kunkin seuraavan syklin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kansallisen syöpäinstituutin yleisten termistökriteerien mukaisesti haittatapahtumille, versio 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
DLT: NCI CTCAEv4.0:ksi luokitellut haittatapahtumat, jotka ilmenevät alle (<=)28 päivää hoidon jälkeen. Tapahtumia: Ei-hematologiset: 1) Luokka suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)3 perifeerinen neuropatia; 2) asteen 3 väsymys tai 2 pisteen heikkeneminen itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyssä, joka jatkui yli (>) 7 päivää; 3) aste >=3 pahoinvointi, oksentelu optimaalisesta antiemeettisestä hoidosta huolimatta; 4) Mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, jonka luokka on >=3, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, yksittäiset laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, yliherkkyysreaktio. Hematologinen 1) 4. asteen neutropenia, joka kestää > 7 päivää; 2) Kuumeinen neutropenia kuumeena >=38,5 celsiusastetta ja absoluuttinen neutrofiilien määrä alle (<)1,0*10^9 litraa kohti (/L); 3) 3. asteen trombosytopenia, johon liittyy ei-traumaattinen verenvuoto, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa; 4) Asteen 4 trombosytopenia, johon liittyy tai ei ole traumaattista verenvuotoa. Muu 1) Tutkimushuumeiden aiheuttama kuolema; 2) Myrkyllisyys, jonka annoksen korotuskomitean uskottiin olevan DLT:tä, jota yllä olevat DLT-kriteerit eivät kata.
Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Vaihe 1b: Golvatinibin pitoisuus plasmassa, kun sitä annetaan yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen (Jokainen sykli = 28 päivää)
Sykli 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen (Jokainen sykli = 28 päivää)
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 11 kuukautta
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä tai vaikeusaste heikkenee lähtötilanteesta (pre-golvatinibi), ensimmäisen golvatinibi-annoksen yhteydessä tai sen jälkeen. Vakavuus luokiteltiin CTCAE v4.0:n mukaan. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän (ADL) toimintaa. Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Aste 5 Haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 5 vuotta 11 kuukautta
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joiden fyysiset tutkimukset ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Suoritettiin fyysinen tutkimus, johon sisältyi 1) ulkonäkö, 2) pää; Silmät; Korvat; Nenä; Kurkku (HEENT), 3) niska, 4) sydän, 5) rintakehä (mukaan lukien keuhkot), 6) vatsa, 7) raajat, 8) iho, 9) imusolmukkeet ja 10) neurologinen tila. Täällä ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joiden fyysiset tarkastukset olivat selvästi epänormaalit.
Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit EKG-arvot
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Jopa 4 vuotta 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista kahdesta tapahtumasta: PD:n päivämäärä tai kuolinpäivä (enintään noin 4 vuotta 4 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista kahdesta tapahtumasta: PD:n päivämäärä tai kuolemanpäiväys vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteässä kasvaimessa (RECIST) v1.1. PD määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi tai 5 millimetrin (mm) kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uusia vaurioita. PFS arvioitiin ja analysoitiin Kaplan Meier -menetelmällä. Tämän päätepisteen tiedot analysoitiin ja kerättiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
Satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista kahdesta tapahtumasta: PD:n päivämäärä tai kuolinpäivä (enintään noin 4 vuotta 4 kuukautta)
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
PFS-aste viikolla 12 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vielä elossa ilman taudin etenemistä 12 viikon kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista kahdesta tapahtumasta: PD:n päivämäärä tai kuolemanpäiväys RECIST v1.1:n perusteella. PD määritellään vähintään 20 %:n tai 5 mm:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. PFS-nopeus arvioitiin ja analysoitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Viikolla 12
Vaihe 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n päivämäärään (enintään noin 4 vuotta 4 kuukautta)
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n päivämäärään RECIST v1.1:n perusteella. PD määritellään vähintään 20 %:n tai 5 mm:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. TTP arvioitiin ja analysoitiin Kaplan Meier -menetelmällä. Tämän päätepisteen tiedot analysoitiin ja kerättiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n päivämäärään (enintään noin 4 vuotta 4 kuukautta)
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan (enintään noin 4 vuotta 4 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan Meier -menetelmällä. Tämän päätepisteen tiedot analysoitiin ja kerättiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan (enintään noin 4 vuotta 4 kuukautta)
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä CR:ään tai PR:ään (enintään noin 4 vuotta 4 kuukautta)
Kokonaisvastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n perusteella. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienennettävä alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Tämän päätepisteen tiedot analysoitiin ja kerättiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
Satunnaistamispäivästä CR:ään tai PR:ään (enintään noin 4 vuotta 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

PharmaBio Development Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7050-702
  • 2011-000773-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa