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E7050 en combinación con cetuximab versus cetuximab solo en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resistente al platino

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase 1b/2 de E7050 en combinación con cetuximab frente a cetuximab solo en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resistente al platino

El propósito de este estudio es determinar si los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) resistente al platino que reciben E7050 administrado con cetuximab o cetuximab solo experimentan un mayor beneficio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta consistirá en una Fase 1b: un período de prueba de seguridad con 3 dosis ascendentes de E7050 en combinación con cetuximab; y una parte de la Fase 2: un período aleatorio de 2 brazos. Aproximadamente 95 participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resistente al platino se inscribirán en el estudio (10-15 participantes en la parte de la Fase 1b y 80 participantes en la parte de la Fase 2). Los participantes solo participarán en la parte de la Fase 1b o la Fase 2 del estudio.

En la fase 2, los participantes recibirán el tratamiento del estudio (E7050 más cetuximab o cetuximab solo) durante aproximadamente seis ciclos de 28 días (24 semanas). Más allá de las 24 semanas, los participantes que están experimentando un beneficio clínico pueden continuar con E7050 más cetuximab, cetuximab solo o E7050 solo (Brazo 1), o pueden continuar con cetuximab solo (Brazo 2), dependiendo del brazo de tratamiento de aleatorización original, mientras exista el beneficio clínico. se mantiene y el tratamiento es bien tolerado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-763
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
      • Donetsk, Ucrania, 83092
      • Donetsk, Ucrania, 83003
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
      • Kyiv, Ucrania, 3057
      • Sumy, Ucrania, 40005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resistente al platino (definido como la falta de respuesta al tratamiento con un agente de platino o la recurrencia de la enfermedad después de la respuesta inicial al platino dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia), SCCHN localmente avanzado, recurrente y/o metastásico, que no se puede tratar con resección quirúrgica o radiación terapia
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-2
  • La presión arterial debe estar bien controlada. Los participantes no deben tener antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; Función adecuada del órgano final

Criterio de exclusión

  • Tumores nasofaríngeos
  • Recibió previamente E7050, terapia antiangiogénica o terapia antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (la terapia previa antiangiogénica/EGFR solo se permite en la Fase 1b. Se permite cetuximab previo si se administra en combinación con radiación
  • Presencia de metástasis cerebrales, a menos que el participante haya recibido un tratamiento adecuado al menos 4 semanas antes de la aleatorización y esté estable, asintomático y sin esteroides durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
  • La radioterapia paliativa no está permitida durante todo el período de estudio.
  • Hemoptisis clínicamente significativa
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea activa
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
  • Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo; Fase 1b: cohorte 1, 2 y 3

Fase 1b:

cohorte 1; 200 mg E7050 + 250 mg/m2 cetuximab Cohorte 2; 300 mg E7050 + 250 mg/m2 cetuximab Cohorte 3; 400mg E7050 + 250mg/m2 cetuximab

Fase 2: Brazo 1; MTD E7050 + 250 mg cetuximab Brazo 2; 250 mg de cetuximab

Intervenciones: Fármaco cetuximab
Droga: E7050
E7050 administrado por vía oral a 200, 300 o 400 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Golvatinib
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administra a una dosis inicial de 400 mg/m2 administrada como infusión intravenosa (IV) de 2 horas el día 1 del ciclo 1, seguida de una dosis de 250 mg/m2 administrada como infusión IV de 1 hora el día 8 , Día 15 y Día 22 del Ciclo 1, y Día 1, Día 8, Día 15 y Día 22 de cada ciclo subsiguiente.
Comparador activo: Fase 2

Fase 2:

brazo 1; MTD E7050 + 250 mg/m2 cetuximab Brazo 2; 250 mg/m2 de cetuximab
Droga: E7050
E7050 administrado por vía oral a 200, 300 o 400 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Golvatinib
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administra a una dosis inicial de 400 mg/m2 administrada como infusión intravenosa (IV) de 2 horas el día 1 del ciclo 1, seguida de una dosis de 250 mg/m2 administrada como infusión IV de 1 hora el día 8 , Día 15 y Día 22 del Ciclo 1, y Día 1, Día 8, Día 15 y Día 22 de cada ciclo subsiguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (La duración del ciclo es igual a [=] 28 días)
DLT: eventos adversos calificados como NCI CTCAEv4.0 que ocurren menos de o igual a (<=) 28 días después del tratamiento. Eventos como: No hematológicos: 1) Grado mayor o igual a (> =) 3 neuropatía periférica; 2) Fatiga de grado 3 o disminución de 2 puntos en el estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental que persistió durante más de (>) 7 días; 3) Náuseas, vómitos de grado >=3 a pesar del tratamiento antiemético óptimo; 4) Cualquier toxicidad no hematológica de Grado >=3, con excepciones como alopecia, valores de laboratorio únicos fuera del rango normal, reacción de hipersensibilidad. Hematológico 1) Neutropenia de grado 4 que dura >7 días; 2) Neutropenia febril como fiebre >=38,5 grados centígrados con recuento absoluto de neutrófilos inferior a(<)1,0*10^9 por litro (/L); 3) trombocitopenia de grado 3 con sangrado no traumático que requiere transfusión de plaquetas; 4) Trombocitopenia de grado 4 con/sin sangrado no traumático. Otro 1) Muerte relacionada con el fármaco del estudio; 2) Toxicidad que el comité de aumento de dosis creía que era DLT que no estaba cubierta por los criterios de DLT anteriores.
Ciclo 1 (La duración del ciclo es igual a [=] 28 días)
Fase 1b: concentración plasmática de golvatinib cuando se administra en combinación con cetuximab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 0-48 horas después de la dosis (Cada ciclo = 28 días)
Ciclo 1: 0-48 horas después de la dosis (Cada ciclo = 28 días)
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 11 meses
Los TEAE se definen como un evento adverso que tiene una fecha de inicio, o un empeoramiento de la gravedad desde el inicio (antes de golvatinib), durante o después de la primera dosis de golvatinib. La gravedad se graduó de acuerdo con CTCAE v4.0. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 5 años 11 meses
Fase 2: Número de participantes con valores de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
Hasta 4 años 4 meses
Fase 2: Número de participantes con hallazgos de exámenes físicos marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
Se realizó un examen físico e incluyó la evaluación de 1) Aspecto general, 2) Cabeza; Ojos; Orejas; Nariz; Garganta (HEENT), 3) Cuello, 4) Corazón, 5) Pecho (incluidos los pulmones), 6) Abdomen, 7) Extremidades, 8) Piel, 9) Nódulos linfáticos y 10) estado neurológico. Aquí, se informó el número de participantes con exámenes físicos marcadamente anormales.
Hasta 4 años 4 meses
Fase 2: Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
Hasta 4 años 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los siguientes dos eventos: la fecha de PD o la fecha de muerte (Hasta aproximadamente 4 años 4 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los siguientes dos eventos: la fecha de DP o la fecha de muerte según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. La EP se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) o un aumento de 5 milímetros (mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en estudio) registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de 1 o más nuevas lesiones. La SLP se estimó y analizó mediante el método de Kaplan Meier. Tal como estaba previsto, los datos para este criterio de valoración se analizaron y recopilaron hasta la fecha de finalización primaria.
Desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los siguientes dos eventos: la fecha de PD o la fecha de muerte (Hasta aproximadamente 4 años 4 meses)
Fase 2: Porcentaje de participantes con SLP en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La tasa de SLP en la semana 12 se define como el porcentaje de participantes que seguían vivos sin progresión de la enfermedad a las 12 semanas desde la fecha de la aleatorización. La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los siguientes dos eventos: la fecha de DP o la fecha de muerte según RECIST v1.1. La DP se define como un aumento de al menos un 20% o un aumento de 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en estudio) registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La tasa de SLP se estimó y analizó utilizando el método de Kaplan Meier.
En la semana 12
Fase 2: Tiempo de Progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP (Hasta aproximadamente 4 años 4 meses)
TTP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de PD según RECIST v1.1. La DP se define como un aumento de al menos un 20% o un aumento de 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en estudio) registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La TTP se estimó y analizó utilizando el método de Kaplan Meier. Tal como estaba previsto, los datos para este criterio de valoración se analizaron y recopilaron hasta la fecha de finalización primaria.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP (Hasta aproximadamente 4 años 4 meses)
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (Hasta aproximadamente 4 años 4 meses)
OS se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte. OS se analizó utilizando el método de Kaplan Meier. Tal como estaba previsto, los datos para este criterio de valoración se analizaron y recopilaron hasta la fecha de finalización primaria.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (Hasta aproximadamente 4 años 4 meses)
Fase 2: Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta RC o PR (Hasta aproximadamente 4 años 4 meses)
La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (no ganglios linfáticos). Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto a <10 mm. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Tal como estaba previsto, los datos para este criterio de valoración se analizaron y recopilaron hasta la fecha de finalización primaria.
Desde la fecha de aleatorización hasta RC o PR (Hasta aproximadamente 4 años 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

PharmaBio Development Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7050-702
  • 2011-000773-31 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre E7050

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