소아 천식 환자에서 GW685698의 약동학 및 약동학
2017년 2월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
지속성 천식을 앓고 있는 5~11세 어린이를 대상으로 플루티카손 푸로에이트 100ug(마이크로그램) 반복 투여의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 14일 연구
이 연구는 5-11세의 천식 대상자에서 플루투카손 푸로에이트 투여의 효과를 조사할 것입니다.
14일의 치료 기간 동안 위약 대조군과 함께 무작위 양방향 교차로 안전성, 내약성, 약동학 및 혈청 코티솔 수치를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5-11세의 천식 피험자에게 플루티카손 푸로에이트 100μg(마이크로그램) 투여 효과를 조사할 것입니다. 플루티카손 푸로에이트는 현재 흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 베타 작용제를 포함하는 복합 제품의 흡입용 코르티코스테로이드 성분으로 개발 중에 있습니다.
연구는 위약 대조군과 함께 무작위 양방향 교차가 될 것입니다. 각 치료 기간 동안 피험자는 14일 동안 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 일일 용량을 받게 됩니다. 대략 26명의 피험자가 이 연구에 모집될 것이며, 20명이 연구를 완료하는 것을 목표로 합니다. 안전성, 내약성, 약동학 및 혈청 코르티솔 수치를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마지막 계획된 치료일에 5-11세의 남성 및 초경 전 여성 피험자가 이 연구에 적합합니다. 초경 전 여성은 아직 월경을 시작하지 않은 여성으로 정의되며 태너 단계 2 이하로 간주됩니다.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 천식 진단.
- 환자는 >19의 아동기 천식 조절 테스트 점수 및 예측된 PEF(최대 호기량) ≥80%로 정의된 선별 시 기존 천식 치료로 조절되어야 합니다.
- 천식, 습진 및 비염을 제외하고 피험자는 건강해야 하며 다른 심각한 의학적 상태를 겪지 않아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 필요에 따라 속효성 베타 작용제 흡입기의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 피험자의 체중은 최소 15kg(킬로그램)이어야 합니다.
- 피험자는 현장에 제공된 데모 키트를 사용하여 플루티카손 푸로에이트 장치를 받아들이고 효과적으로 사용할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 피험자와 부모/보호자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다. 학부모/보호자는 연구 기간 동안 수집된 일기 정보를 읽고 쓰고 기록할 수 있어야 합니다. 그들은 또한 연구 약물 투여 및 PEF 평가를 관리할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 최소 한 명의 부모/보호자의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 및 연구에 참여하기 전에 피험자의 동의서 동반.
제외 기준:
- 스크리닝 4주 이내에 천식 약물을 변경한 피험자 또는 현재 흡입 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있거나 스크리닝 4주 이내에 그러한 치료를 받은 피험자. 또한, 다음 천식 요법 중 하나를 현재 받고 있는(또는 스크리닝 4주 이내에 받은) 피험자: 테오필린, 지속성 흡입 베타 효능제 또는 경구용 베타 효능제.
- 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태 또는 상황(예: 생명을 위협하는 천식의 병력).
- 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구, 근육내, 정맥내) 또는 응급실 출석이 필요한 천식 악화 또는 선별 전 6개월 이내에 입원이 필요한 천식 악화를 포함하여 선별 의료 평가에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상.
- 스크리닝 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 초래하거나 조사자의 의견에 따라 피험자의 천식 상태 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
- 스크리닝 시 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거.
- 부모/보호자는 본 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하는 정신 질환, 지적 결함, 약물 남용 또는 기타 상태(예: 읽기, 이해 및 쓰기 불능)의 병력이 있습니다.
- 모든 베타-2-효능제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉시 또는 지연 과민증을 포함한 모든 부작용.
- 새로운 건조 분말 흡입기(즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트)의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성, 예를 들어 중증 유단백 알레르기의 병력.
- 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자가 이 연구에 적격하지 않을 것입니다.
- 국가나 정부의 보호를 받는 아동.
- 스크리닝 시 12-리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 유의미한 비정상의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1 무작위화 A
(8-11세) 반복 투여 세션: 플루티카손 푸로에이트 100µg; 1일 및 14일 = 사내 투여; 2-13일 = 가정 투여
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새로운 건조 분말 흡입기: 물집당 100µg 유당과 혼합된 플루티카손 푸로에이트 미세화 약물을 포함하는 블리스터 스트립 1개와 유당 및 마그네슘 스테아레이트를 포함하는 블리스터 스트립 1개.
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위약 비교기: 코호트 1 무작위화 B
(8-11세) 반복 투여 세션: 일치하는 위약; 1일 및 14일 = 사내 투여; 2-13일 = 가정 투약
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새로운 건조 분말 흡입기: 유당이 포함된 하나의 블리스터 스트립과 유당 및 마그네슘 스테아레이트가 포함된 두 번째 블리스터 스트립.
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활성 비교기: 코호트 2 무작위화 A
(5-7세) 반복 투여 세션: 플루티카손 푸로에이트 100µg; 1일 및 14일 = 사내 투여; 2-13일 = 가정 투약
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새로운 건조 분말 흡입기: 물집당 100µg 유당과 혼합된 플루티카손 푸로에이트 미세화 약물을 포함하는 블리스터 스트립 1개와 유당 및 마그네슘 스테아레이트를 포함하는 블리스터 스트립 1개.
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위약 비교기: 코호트 2 무작위화 B
(5-7세) 반복 투여 세션: 일치하는 위약; 1일 및 14일 = 사내 투여; 2-13일 = 가정 투약
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새로운 건조 분말 흡입기: 유당이 포함된 하나의 블리스터 스트립과 유당 및 마그네슘 스테아레이트가 포함된 두 번째 블리스터 스트립.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 투약 시작부터 11주차(방문 6)/조기 철회까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 원치 않는 의학적 사건으로 정의됩니다. .
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정할 때는 의학적 또는 과학적 판단을 내려야 합니다.
AE 및 SAE의 전체 목록은 일반 부작용 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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연구 투약 시작부터 11주차(방문 6)/조기 철회까지
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각 치료 기간의 14일차에 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 및 백혈구 수치 값
기간: 각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각각의 처리 기간의 14일째에 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC) 수의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 14일째 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC) 값
기간: 각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각각의 치료 기간의 14일째에 헤모글로빈 및 MCHC의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 14일째 망상적혈구 및 적혈구(RBC) 값
기간: 각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각각의 처리 기간의 14일째에 망상적혈구 및 적혈구 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 14일째 헤마토크리트 값
기간: 각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각각의 처리 기간의 14일째 헤마토크리트 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
헤마토크릿은 혈장에서 적혈구를 분리(보통 원심분리에 의해)하여 결정되는 적혈구로 구성된 전혈의 부피 백분율을 측정한 것입니다.
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각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 14일째 평균 소체 부피(MCV) 값
기간: 각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 처리 기간의 14일째에 MCV 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 14일째 평균 소체 헤모글로빈(MCH) 값
기간: 각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각각의 처리 기간의 14일째에 MCH 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 14일차에 ALT(Alanine Amino Transferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Amino Transferase) 및 GGT(Gamma Glutamyl Transferase) 값
기간: 각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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ALT, ALP, AST 및 GGT의 측정을 위해 각각의 치료 기간의 14일째에 혈액 샘플을 수집하였다.
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각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 처리 기간의 14일째 알부민 및 총 단백질 값
기간: 각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각각의 처리 기간의 14일째에 알부민 및 총 단백질 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 14일째 칼슘, 염화물, 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소(BUN) 값
기간: 각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 14일째에 칼슘, 염화물, 이산화탄소 함량/중탄산염(CO2/BI), 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 14일째 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산 수치
기간: 각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각각의 치료 기간의 14일째에 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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각 치료 기간의 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 1일차 및 14일차의 최대 호기량
기간: 각각의 치료 기간의 1일 및 14일(연구 44일까지)
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최고 호기 유량(PEF)은 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 각 참가자에 대해 각 시점에서 최대 3개의 판독값으로 계산됩니다.
기준선은 각 기간에 대한 1일차의 최대 사전 용량 측정으로 정의됩니다.
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각각의 치료 기간의 1일 및 14일(연구 44일까지)
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기준선 및 각 치료 기간의 14일차에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 14일(연구 44일까지)
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SBP 및 DBP는 각각의 치료 기간의 기준선 및 14일째에 측정되었습니다.
기준선은 각 기간에 대한 1일차의 사전 용량 측정으로 정의됩니다.
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각 치료 기간의 기준선 및 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 기준선 및 14일차 심박수
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 14일(연구 44일까지)
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심박수(HR)는 각각의 치료 기간의 기준선 및 14일째에 측정되었습니다.
기준선은 각 기간에 대한 1일차의 사전 용량 측정으로 정의됩니다.
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각 치료 기간의 기준선 및 14일(연구 44일까지)
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각 치료 기간의 14일째에 표시된 시점에서 표시된 심전도(ECG) 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 14일(연구 44일까지)
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PR, QRS, QT, QTcB, QTcF 및 RR은 각각의 치료 기간의 기준선 및 14일째에 측정되었습니다.
기준선은 각 기간에 대한 1일차의 사전 용량 측정으로 정의됩니다.
베이스라인으로부터의 변화는 14일의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
QTcB는 Bazett의 공식에 의해 심박수에 대해 수정된 QT 기간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식에 의해 심박수에 대해 수정된 QT 기간입니다.
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각 치료 기간의 기준선 및 14일(연구 44일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 처리 기간의 14일째 AUC(0-t)
기간: 각 치료 기간의 14일차
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시간 0(투약 전)부터 각 처리 기간의 14일째에 FF의 정량화 가능한 마지막 시간까지 농도-시간(AUC(0-t)) 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
샘플은 다음 시간에 수집되었습니다: 투여 전; 각각의 처리 기간의 14일차에 투약 후 30분, 1, 2, 4, 7 및 12시간.
정량화할 수 없는 값으로 인해 AUC(0-12)를 도출할 수 없었습니다.
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각 치료 기간의 14일차
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각 치료 기간의 14일째 Cmax
기간: 각 치료 기간의 14일차
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Cmax는 각 치료 기간의 14일째에 관찰된 최대 농도로 정의됩니다.
샘플은 다음 시간에 수집되었습니다: 투여 전; 각각의 처리 기간의 14일차에 투약 후 30분, 1, 2, 4, 7 및 12시간.
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각 치료 기간의 14일차
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각각의 치료 기간의 14일째 Tmax 및 t
기간: 각 치료 기간의 14일차
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tmax는 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되고, t는 각 치료 기간의 14일째에 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간으로 정의됩니다.
샘플은 다음 시간에 수집되었습니다: 투여 전; 각각의 처리 기간의 14일차에 투약 후 30분, 1, 2, 4, 7 및 12시간.
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각 치료 기간의 14일차
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각 치료 기간의 14일째 혈청 코르티솔 가중 평균(0-12시간)
기간: 각 치료 기간의 14일차
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혈청 코르티솔 가중 평균은 각 치료 기간의 14일째 0-12시간 동안 각 참여자에 대해 결정되었습니다.
샘플은 다음 시간에 수집되었습니다: 투여 전; 각각의 처리 기간의 14일차에 투약 후 30분, 1, 2, 4, 7 및 12시간.
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각 치료 기간의 14일차
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각각의 치료 기간의 1일 및 14일에 평균 구인두 단면적
기간: 각 치료 기간의 1일 및 14일
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인두측정 평가 동안 참가자들은 이 연구에 사용된 건조 분말 흡입기의 마우스피스와 동일한 치수의 마우스피스가 있는 웨이브튜브를 통해 흡입했습니다.
이 기술은 인두조영도의 형태로 인후와 입(구인두)의 크기를 측정하는 데 사용되었습니다.
인두측정 데이터는 4회 측정의 평균(인두조영도)을 사용하여 각 일자(해당 치료 기간의 1일 및 14일)에 대해 기록하고 평균 구인두 단면적을 계산했습니다.
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각 치료 기간의 1일 및 14일
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각 치료 기간의 1일 및 14일 평가 거리
기간: 각 치료 기간의 1일 및 14일
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인두측정 평가 동안 참가자들은 이 연구에 사용된 건조 분말 흡입기의 마우스피스와 동일한 치수의 마우스피스가 있는 웨이브튜브를 통해 흡입했습니다.
이 기술은 인두조영도의 형태로 인후와 입(구인두)의 크기를 측정하는 데 사용되었습니다.
평가 거리는 입술에서 후두까지의 거리(센티미터[cm]로 측정된 길이)로 정의됩니다.
인두측정 데이터는 4회 측정의 평균(인두조영도)을 사용하여 각 일자(각 치료 기간의 1일 및 14일)에 기록하고 평균 구인두 단면적을 계산했습니다.
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각 치료 기간의 1일 및 14일
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각각의 치료 기간의 1일 및 14일에 구인두 용적
기간: 각 치료 기간의 1일 및 14일
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인두측정 평가 동안 참가자들은 이 연구에 사용된 건조 분말 흡입기의 마우스피스와 동일한 치수의 마우스피스가 있는 웨이브튜브를 통해 흡입했습니다.
이 기술은 인두조영도의 형태로 인후와 입(구인두)의 크기를 측정하는 데 사용되었습니다.
구인두 용적은 입술에서 후두까지로 추정되는 입과 목의 용적(cm^3)으로 정의됩니다.
인두측정 데이터는 4회 측정의 평균(인두조영도)을 사용하여 각 일자(해당 치료 기간의 1일 및 14일)에 대해 기록하고 평균 구인두 단면적을 계산했습니다.
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각 치료 기간의 1일 및 14일
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각 치료 기간의 1일 및 14일에 평균 유속 및 최대 흡기 유속(PIFR)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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흡입 프로필 평가 동안 참가자는 이 연구에 사용된 건조 분말 흡입기와 유사한 저항을 가진 장치에서 마우스피스를 통해 흡입했습니다.
평균 유속은 흡입기의 저항을 가로질러 흡입할 때 흡입 프로필 전체의 평균 흡기 유속(리터[L]/분)으로 정의됩니다.
PIFR은 흡입기의 저항을 가로질러 흡입할 때 흡입 프로파일의 피크 흡기 유량(L/min)으로 정의됩니다. 흡입 중 압력 강하를 측정하고 참가자의 흡입 프로파일(압력 강하 대 시간 프로파일)을 측정했습니다. 얻었다.
2개의 흡입 프로필 측정치의 평균을 매일(각각의 치료 기간의 1일 및 14일) 사용하고, 평균 유속 및 PIFR을 결정하였다.
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각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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각 치료 기간의 1일 및 14일 흡입 시간
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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흡입 프로필 평가 동안 참가자는 이 연구에 사용된 건조 분말 흡입기와 유사한 저항을 가진 장치에서 마우스피스를 통해 흡입했습니다.
흡입 시간은 흡입기의 저항을 가로질러 흡입할 때 흡입 기간으로 정의됩니다.
흡입 중 압력 강하를 측정하고 참가자의 흡입 프로파일(압력 강하 대 시간 프로파일)을 얻었습니다.
2개의 흡입 프로파일 측정치의 평균을 매일(각각의 치료 기간의 1일 및 14일) 사용하고, 흡입 시간을 결정하였다.
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각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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각 치료 기간의 1일 및 14일 흡입량
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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흡입 프로필 평가 동안 참가자는 이 연구에 사용된 건조 분말 흡입기와 유사한 저항을 가진 장치에서 마우스피스를 통해 흡입했습니다. 흡입 부피는 흡입기의 저항을 가로질러 흡입하는 동안 흡입된 공기의 부피(리터)로 정의됩니다. 흡입 중 압력 강하를 측정하고 참가자의 흡입 프로파일(압력 강하 대 시간 프로파일)을 얻었습니다. 2개의 흡입 프로필 측정치의 평균을 매일(각각의 치료 기간의 1일 및 14일) 사용하고, 흡입량을 결정하였다. |
각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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각각의 치료 기간의 1일 및 14일에 최고 압력 강하
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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흡입 프로필 평가 동안 참가자는 이 연구에 사용된 건조 분말 흡입기와 유사한 저항을 가진 장치에서 마우스피스를 통해 흡입했습니다.
최대 압력 강하는 흡입기의 저항에 걸쳐 흡입 중에 달성되는 최대 압력 강하(킬로파스칼[kPa])로 정의됩니다.
흡입 중 압력 강하를 측정하고 참가자의 흡입 프로파일(압력 강하 대 시간 프로파일)을 얻었습니다.
2개의 흡입 프로필 측정값의 평균을 매일(해당 치료 기간의 1일 및 14일) 계산하고 후속 모델링 및 선량 방출 특성 예측에 사용했습니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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각 치료 기간의 1일 및 14일에 총 방출 선량(TED)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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총 방출 선량(TED)은 목을 넘어 통과하는 공칭 선량의 질량(마이크로그램)으로 정의됩니다.
참가자의 기록된 흡입 프로필과 참가자의 인두 측정치에 근접한 크기의 구강-인두(구강인두) 모델을 체외 평가를 위해 전자 폐(eLung)와 함께 사용했습니다.
eLung은 선택한 구인두 모델의 입술 끝에 배치된 능동 흡입기를 사용하여 선택한 흡입 프로필을 복제하는 호흡 시뮬레이터입니다.
흡입기에서 선량이 방출된 후 인후 침착 및 인후를 넘어 통과하는 물질의 분석 및 분석을 사용하여 공칭, 최소 및 최대 예상 총 방출 선량을 도출했습니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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각 치료 기간의 1일 및 14일에 인후 외 투여량(ETD) 및 ETD < 2 마이크론
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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목구멍 외 용량(ETD) 및 "명목상 ETD"는 목구멍을 넘어 통과하는 활성 연구 물질의 질량(마이크로그램)이며, 명목상은 평균값입니다. 참가자 및 입-목구멍(구강인두)의 기록된 흡입 프로필 참가자의 인두계 측정치에 근접한 크기의 모델을 체외 평가를 위해 전자 폐(eLung)와 함께 사용했습니다.
eLung은 선택한 구인두 모델의 입술 끝에 배치된 능동 흡입기를 사용하여 선택한 흡입 프로필을 복제하는 호흡 시뮬레이터입니다.
용량이 흡입기에서 방출된 후, 인후 침착 및 인후를 넘어 통과하는 물질의 분석 및 검정을 사용하여 공칭, 최소 및 최대 예측 ETD 및 ETD < 2 미크론을 도출했습니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102942
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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통계 분석 계획
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