Farmacocinetica e farmacodinamica di GW685698 in pazienti asmatici pediatrici

Criterio di inclusione:

• Sono eleggibili per questo studio soggetti di sesso maschile e femminile pre-menarchico di età compresa tra 5 e 11 anni nell'ultimo giorno di trattamento pianificato. Le femmine pre-menarchiche sono definite come qualsiasi donna che deve ancora iniziare le mestruazioni ed è considerata Tanner Stage 2 o meno.
• Diagnosi di asma almeno 6 mesi prima dello screening.
• I pazienti devono essere controllati con il loro trattamento per l'asma esistente allo screening come definito da un punteggio del test di controllo dell'asma infantile di >19 e PEF (Peak Expiratory Flow) ≥80% previsto.
• A parte asma, eczema e rinite, i soggetti devono essere sani e non soffrire di altre condizioni mediche significative.
• I soggetti devono assumere un regime stabile di un inalatore beta-agonista a breve durata d'azione al bisogno per almeno 4 settimane prima dello screening.
• I soggetti devono pesare almeno 15 kg (chilogrammi).
• I soggetti devono dimostrare la capacità di accettare e utilizzare efficacemente i dispositivi di fluticasone furoato utilizzando i kit dimostrativi forniti al sito.
• I soggetti e i genitori/tutori devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo. I genitori/tutori devono avere la capacità di leggere, scrivere e registrare le informazioni del diario raccolte durante lo studio. Devono inoltre avere la capacità di gestire la somministrazione del farmaco in studio e le valutazioni del PEF.
• Un consenso informato scritto firmato e datato da almeno un genitore/tutore e il consenso informato di accompagnamento da parte del soggetto prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che hanno cambiato il loro farmaco per l'asma entro 4 settimane dallo screening o soggetti attualmente in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o che hanno ricevuto tale trattamento entro 4 settimane dallo screening. Inoltre, soggetti attualmente in trattamento (o che hanno ricevuto entro 4 settimane dallo screening) una delle seguenti terapie per l'asma: teofilline, beta-agonisti per via inalatoria a lunga durata d'azione o beta-agonisti per via orale.
• Qualsiasi condizione medica o circostanza che renda il volontario non idoneo alla partecipazione allo studio (ad es. storia di asma pericolosa per la vita).
• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata nella valutazione medica di screening, inclusa l'esacerbazione dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici (orali, intramuscolari, endovenosi) o la presenza al pronto soccorso entro 3 mesi o esacerbazione dell'asma che richiede il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening.
• Infezione batterica o virale documentata o sospetta del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 4 settimane dallo screening e che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore, si prevede che influenzare lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio.
• Evidenze visive cliniche di candidosi orale allo screening.
• Il genitore/tutore ha una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, abuso di sostanze o altra condizione (ad esempio, incapacità di leggere, comprendere e scrivere) che limiterà la validità del consenso a partecipare a questo studio.
• Qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta-2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici.
• Sensibilità nota o sospetta ai componenti del nuovo inalatore di polvere secca (ad es. lattosio o magnesio stearato), ad esempio storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
• Un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello Sperimentatore partecipante, sub-Sperimentatore, coordinatore dello studio o dipendente dello Sperimentatore partecipante.
• Bambini che sono rioni dello stato o del governo.
• Evidenza di anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) allo screening.