Farmakokinetikk og farmakokynamikk av GW685698 hos pediatriske astmatiske pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og premenarkielle kvinnelige forsøkspersoner i alderen 5-11 år på siste planlagte behandlingsdag er kvalifisert for denne studien. Premenarkiale kvinner er definert som enhver kvinne som ennå ikke har begynt menstruasjon og regnes som Tanner Stage 2 eller mindre.
• Diagnose av astma minst 6 måneder før screening.
• Pasienter må kontrolleres på sin eksisterende astmabehandling ved screening som definert av en Childhood Astma Control Test score på >19 og PEF (Peak Expiratory Flow) ≥80 % predikert.
• Bortsett fra astma, eksem og rhinitt, bør forsøkspersonene være friske og ikke lide av andre betydelige medisinske tilstander.
• Pasienter må ta et stabilt regime med en korttidsvirkende beta-agonist-inhalator etter behov i minst 4 uker før screening.
• Forsøkspersonene må veie minst 15 kg (kilogram).
• Forsøkspersonene må demonstrere evne til å akseptere og effektivt bruke flutikasonfuroat-enhetene ved å bruke demonstrasjonssettene som leveres til stedet.
• Forsøkspersoner og foreldre/foresatte skal kunne forstå og overholde protokollkrav, instrukser og protokollangitte begrensninger. Foreldre/foresatte må ha evnen til å lese, skrive og registrere dagbokinformasjon samlet inn gjennom studiet. De må også ha evne til å administrere studielegemiddeladministrasjon og PEF-vurderinger.
• Et signert og datert skriftlig informert samtykke fra minst én forelder/foresatt, og medfølgende informert samtykke fra forsøkspersonen før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har byttet astmamedisin innen 4 uker etter screening eller personer som for tiden behandles med inhalerte kortikosteroider eller har fått slik behandling innen 4 uker etter screening. I tillegg får personer som for tiden mottar (eller har mottatt innen 4 uker etter screening) noen av følgende astmabehandlinger: teofylliner, langtidsvirkende inhalerte beta-agonister eller orale beta-agonister.
• Enhver medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien (f. historie med livstruende astma).
• Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert i den medisinske screeningsvurderingen, inkludert astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær, intravenøs) eller akuttmottak innen 3 måneder eller astmaforverring som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
• Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter screening og førte til en endring i astmabehandling eller, etter utrederens oppfatning, forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Klinisk visuelt bevis på oral candidiasis ved screening.
• Foreldre/foresatte har en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, rusmisbruk eller annen tilstand (f.eks. manglende evne til å lese, forstå og skrive) som vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i denne studien.
• Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst beta-2-agonist, sympatomimetika eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling.
• Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i den nye tørrpulverinhalatoren (dvs. laktose eller magnesiumstearat), for eksempel historie med alvorlig melkeproteinallergi.
• Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
• Barn som er avdelinger i staten eller regjeringen.
• Bevis på klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) ved screening.