小児喘息患者におけるGW685698の薬物動態および薬力学

包含基準:

• 計画された最後の治療日の年齢が5〜11歳の男性および初経前の女性被験者がこの研究の対象となります。 初潮前の女性は、まだ月経が始まっておらず、タナーステージ 2 以下とみなされる女性として定義されます。
• スクリーニングの少なくとも6か月前に喘息と診断されている。
• 患者は、小児喘息コントロールテストのスコアが 19 を超え、PEF (ピーク呼気流量) 予測値が 80% 以上であることによって定義されるスクリーニング時に、既存の喘息治療を行っている必要があります。
• 喘息、湿疹、鼻炎を除けば、被験者は健康であり、他の重大な病状に苦しんでいない必要があります。
• 被験者は、スクリーニング前の少なくとも4週間、必要に応じて短時間作用型β-アゴニスト吸入器の安定したレジメンを服用していなければなりません。
• 被験者の体重は少なくとも 15 kg (キログラム) でなければなりません。
• 被験者は、施設に提供されたデモンストレーションキットを使用して、フランカル酸フルチカゾンデバイスを受け入れ、効果的に使用する能力を実証しなければなりません。
• 被験者および親/保護者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに定められた制限を理解し、遵守できなければなりません。 親/保護者は、研究全体を通じて収集された日記情報を読み、書き、記録する能力を持っていなければなりません。 また、治験薬の投与と PEF 評価を管理する能力も必要です。
• 少なくとも1人の親/保護者からの署名と日付が記載された書面によるインフォームド・コンセント、および研究への参加前の被験者からの添付のインフォームド・コンセント。

除外基準:

• スクリーニングから4週間以内に喘息の治療薬を変更した対象、または現在吸入コルチコステロイドで治療を受けている対象、またはスクリーニングから4週間以内にそのような治療を受けた対象。 さらに、以下の喘息治療法を現在受けている（またはスクリーニングから4週間以内に受けたことがある）対象：テオフィリン、長時間作用性吸入β-アゴニストまたは経口β-アゴニスト。
• ボランティアを研究参加に不適当にする病状または状況（例: 生命を脅かす喘息の病歴）。
• -スクリーニングの医学的評価で特定された臨床的に関連する異常。これには、全身性コルチコステロイド（経口、筋肉内、静脈内）または3か月以内の救急外来受診を必要とする喘息の増悪、またはスクリーニング前6か月以内の入院を必要とする喘息の増悪が含まれます。
• 培養検査で証明された、または上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌感染またはウイルス感染が疑われるが、スクリーニング後4週間以内に解決されず、喘息管理の変更につながったか、または治験責任医師の意見では、喘息治療の変更が予想される被験者の喘息の状態や研究に参加する被験者の能力に影響を与える。
• スクリーニング時の口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠。
• 親/保護者に精神疾患、知的欠陥、薬物乱用、またはその他の症状（読み書きができないなど）の病歴があり、この研究への参加に対する同意の有効性が制限される場合。
• β-2作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入または全身コルチコステロイド療法に対する即時的または遅発性過敏症を含むあらゆる有害反応。
• 新規ドライパウダー吸入器の成分（すなわち、乳糖またはステアリン酸マグネシウム）に対する既知または疑いのある感受性、たとえば、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
• 被験者が、参加する治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、または参加する治験責任医師の従業員の近親者である場合、この研究の参加資格はありません。
• 州または政府の被後見人である子供たち。
• スクリーニング時の 12 誘導 ECG (心電図) における臨床的に重大な異常の証拠。