Farmakokinetyka i farmakodynamika GW685698 u dzieci z astmą

Kryteria przyjęcia:

• Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku przedmiesiączkowym w wieku 5-11 lat w ostatnim planowanym dniu leczenia. Kobiety przed pierwszą miesiączką definiuje się jako każdą kobietę, która jeszcze nie zaczęła miesiączkować i jest uważana za 2. stopień Tannera lub niższy.
• Rozpoznanie astmy co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą być kontrolowani podczas dotychczasowego leczenia astmy, zgodnie z wynikiem >19 w teście kontroli astmy dziecięcej i PEF (szczytowy przepływ wydechowy) ≥80% wartości należnej.
• Poza astmą, egzemą i nieżytem nosa osoby badane powinny być zdrowe i nie cierpieć na żadne inne istotne schorzenia.
• Pacjenci muszą przyjmować stały schemat inhalacji krótko działającego beta-agonisty w razie potrzeby przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Badani muszą ważyć co najmniej 15 kg (kilogramów).
• Uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością przyjmowania i skutecznego stosowania urządzeń furoinianu flutikazonu za pomocą zestawów demonstracyjnych dostarczonych na miejsce.
• Podmioty i rodzice/opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole. Rodzice/opiekunowie muszą umieć czytać, pisać i zapisywać informacje zebrane w dzienniku podczas badania. Muszą również posiadać umiejętność zarządzania podawaniem badanego leku i ocenami PEF.
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica/opiekuna oraz towarzysząca jej świadoma zgoda uczestnika przed przyjęciem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy zmienili lek na astmę w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub pacjenci obecnie leczeni wziewnymi kortykosteroidami lub otrzymali takie leczenie w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Ponadto pacjenci otrzymują obecnie (lub otrzymywali w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) którąkolwiek z następujących terapii astmy: teofiliny, długo działający beta-agoniści wziewni lub doustni beta-agoniści.
• Wszelkie schorzenia lub okoliczności, które powodują, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu (np. zagrażająca życiu astma w wywiadzie).
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny medycznej, w tym zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych, domięśniowych, dożylnych) lub zgłoszenie się na pogotowie w ciągu 3 miesięcy lub zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i doprowadziło do zmiany leczenia astmy lub, w opinii badacza, może wpływać na stan astmy pacjenta lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Kliniczne wizualne dowody kandydozy jamy ustnej podczas badań przesiewowych.
• Rodzic/opiekun ma historię chorób psychicznych, upośledzenia umysłowego, nadużywania substancji lub innych schorzeń (np. niezdolność do czytania, rozumienia i pisania), które ograniczają ważność zgody na udział w tym badaniu.
• Jakakolwiek reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta-2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki nowego inhalatora proszkowego (tj. laktozę lub stearynian magnezu), na przykład ciężka alergia na białka mleka w wywiadzie.
• Uczestnik nie będzie kwalifikował się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.
• Dzieci będące pod opieką państwa lub rządu.
• Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie) podczas badania przesiewowego.