A GW685698 farmakokinetikája és farmakodinamika gyermekkori asztmás betegekben

Bevételi kritériumok:

• Az utolsó tervezett kezelési napon 5-11 éves férfi és premenarchiás női alanyok vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Menarchia előtti nősténynek minősül minden olyan nő, akinek még nem kezdődött meg a menstruációja, és Tanner 2-es vagy annál alacsonyabb stádiumban van.
• Az asztma diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
• A betegeket a meglévő asztmakezelésükön ellenőrizni kell a szűrés során, a gyermekkori asztmakontroll teszt pontszáma >19 és PEF (kilégzési csúcsáramlás) ≥80% előrejelzése szerint.
• Az asztmán, az ekcémán és a rhinitisen kívül az alanyoknak egészségesnek kell lenniük, és nem kell más jelentős egészségügyi állapotban szenvedniük.
• Az alanyoknak a szűrés előtt legalább 4 hétig szükség szerint stabil adagolási rendet kell kapniuk rövid hatású béta-agonista inhalátorból.
• Az alanyok súlya legalább 15 kg (kilogramm).
• Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek elfogadni és hatékonyan használni a flutikazon-furoát eszközöket a helyszínen biztosított bemutatókészletek segítségével.
• Az alanyoknak és a szülőknek/gondviselőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és betartsák a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat. A szülőknek/gondviselőknek képesnek kell lenniük a vizsgálat során gyűjtött naplóinformációk olvasására, írására és rögzítésére. Képesnek kell lenniük arra is, hogy kezeljék a vizsgálati gyógyszerek beadását és a PEF értékelését.
• Legalább az egyik szülő/gondviselő aláírt és keltezett írásos beleegyezése, valamint az alany által a vizsgálatba való felvételt megelőzően.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a szűrést követő 4 héten belül megváltoztatták asztma elleni gyógyszerüket, vagy olyan alanyok, akiket jelenleg inhalációs kortikoszteroidokkal kezelnek, vagy a szűrést követő 4 héten belül ilyen kezelésben részesültek. Ezenkívül az alanyok, akik jelenleg (vagy a szűrést követő 4 héten belül megkapták) a következő asztmaterápiák bármelyikét: teofillinek, hosszú hatású inhalációs béta-agonisták vagy orális béta-agonisták.
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy körülmény, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre (pl. életveszélyes asztma anamnézisében).
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet a szűrővizsgálat során azonosítottak, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (orális, intramuszkuláris, intravénás) vagy sürgősségi ellátást igénylő asztma exacerbációját 3 hónapon belül, vagy kórházi kezelést igénylő asztma exacerbációt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• A felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül tenyésztéssel dokumentált vagy feltételezett bakteriális vagy vírusos fertőzése, amely a szűrést követő 4 héten belül nem múlik el, és az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
• A szájüregi candidiasis klinikai vizuális bizonyítéka a szűréskor.
• A szülő/gondviselő kórtörténetében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, kábítószer-használat vagy egyéb olyan állapot (pl. képtelenség olvasni, megérteni és írni) áll fenn, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét.
• Bármilyen mellékhatás, beleértve az azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet bármely béta-2-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel szemben.
• Az új szárazpor-inhalátor összetevőivel (azaz laktózzal vagy magnézium-sztearáttal) szembeni ismert vagy feltételezett érzékenység, például súlyos tejfehérje-allergia.
• Az alany nem jogosult ebben a vizsgálatban, ha a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, az alkutató, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.
• Gyermekek, akik az állam vagy a kormány gondozottjai.
• A 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) klinikailag jelentős eltérésének bizonyítéka a szűréskor.