Pharmacocinétique et pharmacodynamique du GW685698 chez les patients asthmatiques pédiatriques

Critère d'intégration:

• Les sujets masculins et féminins pré-ménarchiques âgés de 5 à 11 ans le dernier jour de traitement prévu sont éligibles pour cette étude. Les femmes pré-ménarchiques sont définies comme toute femme qui n'a pas encore commencé ses règles et est considérée comme au stade 2 de Tanner ou moins.
• Diagnostic d'asthme au moins 6 mois avant le dépistage.
• Les patients doivent être contrôlés sur leur traitement actuel de l'asthme lors du dépistage, tel que défini par un score au test de contrôle de l'asthme chez l'enfant > 19 et un DEP (débit expiratoire de pointe) ≥ 80 % prévu.
• En dehors de l'asthme, de l'eczéma et de la rhinite, les sujets doivent être en bonne santé et ne souffrir d'aucune autre condition médicale importante.
• Les sujets doivent prendre un régime stable d'inhalateur bêta-agoniste à courte durée d'action au besoin pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
• Les sujets doivent peser au moins 15 kg (kilogrammes).
• Les sujets doivent démontrer leur capacité à accepter et à utiliser efficacement les dispositifs de furoate de fluticasone à l'aide des kits de démonstration fournis sur le site.
• Les sujets et les parents/tuteurs doivent être en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole. Les parents / tuteurs doivent avoir la capacité de lire, d'écrire et d'enregistrer les informations du journal collectées tout au long de l'étude. Ils doivent également avoir la capacité de gérer l'administration des médicaments à l'étude et les évaluations du PEF.
• Un consentement éclairé écrit signé et daté d'au moins un parent/tuteur, et l'assentiment éclairé du sujet avant son admission à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont changé de traitement contre l'asthme dans les 4 semaines suivant le dépistage ou sujets actuellement traités par des corticostéroïdes inhalés ou qui ont reçu un tel traitement dans les 4 semaines suivant le dépistage. De plus, les sujets recevant actuellement (ou ayant reçu dans les 4 semaines suivant le dépistage) l'un des traitements de l'asthme suivants : théophyllines, bêta-agonistes inhalés à longue durée d'action ou bêta-agonistes oraux.
• Toute condition médicale ou circonstance rendant le volontaire inapte à participer à l'étude (par ex. antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital).
• Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage, y compris une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques (oraux, intramusculaires, intraveineux) ou une visite aux urgences dans les 3 mois ou une exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant le dépistage et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
• Preuve visuelle clinique de candidose buccale lors du dépistage.
• Le parent / tuteur a des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de toxicomanie ou d'une autre condition (par exemple, incapacité à lire, comprendre et écrire) qui limitera la validité du consentement à participer à cette étude.
• Tout effet indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta-2-agoniste, médicament sympathomimétique ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique.
• Sensibilité connue ou suspectée aux constituants du nouvel inhalateur de poudre sèche (c'est-à-dire lactose ou stéarate de magnésium), par exemple, antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait.
• Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate du chercheur participant, du sous-chercheur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé du chercheur participant.
• Les enfants qui sont sous la tutelle de l'État ou du gouvernement.
• Preuve d'une anomalie cliniquement significative dans l'ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations lors du dépistage.