Farmakokinetika a farmakodynamika GW685698 u dětských astmatických pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Pro tuto studii jsou způsobilí muži a ženy před menarchií ve věku 5-11 let v poslední plánovaný den léčby. Premenarchiální ženy jsou definovány jako každá žena, která ještě nezačala menstruovat a je považována za Tannerovu fázi 2 nebo nižší.
• Diagnóza astmatu nejméně 6 měsíců před screeningem.
• Pacienti musí být kontrolováni svou stávající léčbou astmatu při screeningu, jak je definováno skóre testu kontroly dětského astmatu > 19 a předpokládaným PEF (Peak Expiratory Flow) ≥ 80 %.
• Kromě astmatu, ekzému a rýmy by subjekty měly být zdravé a neměly by trpět žádnými jinými závažnými zdravotními problémy.
• Subjekty musí užívat stabilní režim krátkodobě působícího inhalátoru beta-agonistů podle potřeby po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
• Subjekty musí vážit alespoň 15 kg (kilogramů).
• Subjekty musí prokázat schopnost přijmout a účinně používat zařízení s flutikason furoátem pomocí demonstračních souprav poskytnutých na místě.
• Subjekty a rodiče/zákonní zástupci musí být schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je. Rodiče/zákonní zástupci musí mít schopnost číst, psát a zaznamenávat informace do deníku shromážděné během studie. Musí mít také schopnost řídit podávání studovaného léku a hodnocení PEF.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče/opatrovníka a doprovodný informovaný souhlas subjektu před přijetím do studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které změnily svou medikaci na astma během 4 týdnů od screeningu nebo subjekty, které jsou v současné době léčeny inhalačními kortikosteroidy nebo takovou léčbu dostaly během 4 týdnů od screeningu. Kromě toho subjekty, které v současné době dostávají (nebo dostávaly během 4 týdnů od screeningu) kteroukoli z následujících terapií astmatu: teofyliny, dlouhodobě působící inhalační beta-agonisté nebo perorální beta-agonisté.
• Jakýkoli zdravotní stav nebo okolnost, která činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii (např. život ohrožující astma v anamnéze).
• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení, včetně exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy (perorální, intramuskulární, intravenózní) nebo návštěvu pohotovosti během 3 měsíců nebo exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
• Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů po screeningu a vedla ke změně léčby astmatu, nebo se podle názoru zkoušejícího očekává, že ovlivnit astmatický stav subjektu nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Klinický vizuální důkaz orální kandidózy při screeningu.
• Rodič/opatrovník má v anamnéze psychiatrické onemocnění, intelektuální deficit, zneužívání návykových látek nebo jiný stav (např. neschopnost číst, chápat a psát), což omezuje platnost souhlasu s účastí v této studii.
• Jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli beta-2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
• Známá nebo předpokládaná citlivost na složky nového inhalátoru suchého prášku (tj. laktóza nebo stearát hořečnatý), například anamnéza těžké alergie na mléčnou bílkovinu.
• Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího.
• Děti, které jsou svěřenci státu nebo vlády.
• Důkaz klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu) při screeningu.