Farmacocinética y farmacodinámica de GW685698 en pacientes asmáticos pediátricos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos y femeninos premenárquicos de 5 a 11 años de edad en el último día de tratamiento planificado son elegibles para este estudio. Las mujeres premenárquicas se definen como cualquier mujer que aún no ha comenzado la menstruación y se considera en la Etapa 2 de Tanner o menos.
• Diagnóstico de asma al menos 6 meses antes de la selección.
• Los pacientes deben estar controlados con su tratamiento actual para el asma en la selección según lo definido por una puntuación en la prueba de control del asma infantil de >19 y PEF (Flujo espiratorio máximo) ≥80 % del valor teórico.
• Además del asma, el eccema y la rinitis, los sujetos deben estar sanos y no sufrir otras afecciones médicas significativas.
• Los sujetos deben estar tomando un régimen estable de un inhalador beta-agonista de acción corta según sea necesario durante al menos 4 semanas antes de la selección.
• Los sujetos deben pesar al menos 15 kg (kilogramos).
• Los sujetos deben demostrar su capacidad para aceptar y utilizar de manera eficaz los dispositivos de furoato de fluticasona utilizando los kits de demostración proporcionados en el sitio.
• Los sujetos y los padres/tutores deben poder comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo. Los padres/tutores deben tener la capacidad de leer, escribir y registrar la información del diario recopilada a lo largo del estudio. También deben tener la capacidad de gestionar la administración del fármaco del estudio y las evaluaciones del PEF.
• Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado de al menos un padre/tutor, y el asentimiento informado adjunto del sujeto antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han cambiado su medicación para el asma dentro de las 4 semanas previas a la selección o sujetos que actualmente están siendo tratados con corticosteroides inhalados o han recibido dicho tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la selección. Además, los sujetos que actualmente reciben (o han recibido dentro de las 4 semanas previas a la selección) cualquiera de las siguientes terapias para el asma: teofilinas, beta-agonistas inhalados de acción prolongada o beta-agonistas orales.
• Cualquier condición o circunstancia médica que haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio (p. antecedentes de asma potencialmente mortal).
• Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en la evaluación médica de detección, incluida la exacerbación del asma que requiere corticosteroides sistémicos (orales, intramusculares, intravenosos) o la asistencia a la sala de emergencias dentro de los 3 meses o la exacerbación del asma que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
• Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la selección y condujo a un cambio en el manejo del asma o, en opinión del investigador, se espera que afectar el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Evidencia clínica visual de candidiasis oral en la selección.
• El padre/tutor tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, abuso de sustancias u otra condición (p. ej., incapacidad para leer, comprender y escribir) que limitará la validez del consentimiento para participar en este estudio.
• Cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta-2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos.
• Sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del nuevo inhalador de polvo seco (es decir, lactosa o estearato de magnesio), por ejemplo, antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
• Un sujeto no será elegible para este estudio si es familiar directo del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
• Niños que están bajo la tutela del estado o del gobierno.
• Evidencia de anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) en la selección.