Farmakokinetik og farmakodynamik af GW685698 hos pædatriske astmatiske patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige og præmenarkielle kvindelige forsøgspersoner i alderen 5-11 år på den sidste planlagte behandlingsdag er kvalificerede til denne undersøgelse. Præmenarkielle hunner defineres som enhver kvinde, der endnu ikke har begyndt menstruation og betragtes som Tanner Stage 2 eller mindre.
• Diagnose af astma mindst 6 måneder før screening.
• Patienter skal kontrolleres på deres eksisterende astmabehandling ved screening som defineret ved en Childhood Astma Control Test score på >19 og PEF (Peak Expiratory Flow) ≥80 % forudsagt.
• Bortset fra astma, eksem og rhinitis bør forsøgspersoner være raske og ikke lide af andre væsentlige medicinske tilstande.
• Forsøgspersoner skal tage et stabilt regime med en korttidsvirkende beta-agonist-inhalator efter behov i mindst 4 uger før screening.
• Forsøgspersoner skal veje mindst 15 kg (kilogram).
• Forsøgspersoner skal demonstrere evne til at acceptere og effektivt bruge fluticasonfuroat-anordningerne ved hjælp af de demonstrationssæt, der leveres til stedet.
• Forsøgspersoner og forældre/værger skal kunne forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger. Forældre/værger skal have evnen til at læse, skrive og registrere dagbogsoplysninger indsamlet gennem hele studiet. De skal også have evnen til at håndtere administration af studiemedicin og PEF-vurderinger.
• Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder/værge og medfølgende informeret samtykke fra forsøgspersonen før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har skiftet deres astmamedicin inden for 4 uger efter screening eller forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med inhalerede kortikosteroider eller har modtaget en sådan behandling inden for 4 uger efter screening. Derudover modtager forsøgspersoner i øjeblikket (eller har modtaget inden for 4 uger efter screening) en af ​​følgende astmabehandlinger: theofylliner, langtidsvirkende inhalerede beta-agonister eller orale beta-agonister.
• Enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør den frivillige uegnet til at deltage i undersøgelsen (f. historie med livstruende astma).
• Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret på den medicinske screeningsvurdering, inklusive astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider (orale, intramuskulære, intravenøse) eller akutmodtagelse inden for 3 måneder eller astmaforværring, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
• Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, bihuler eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter screening og førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators vurdering, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Klinisk visuelt bevis på oral candidiasis ved screening.
• Forælder/værge har en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, stofmisbrug eller anden tilstand (f.eks. manglende evne til at læse, forstå og skrive), som vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta-2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling.
• Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i den nye tørpulverinhalator (dvs. lactose eller magnesiumstearat), for eksempel historie med alvorlig mælkeproteinallergi.
• En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
• Børn, der er afdelinger i staten eller regeringen.
• Bevis for klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) ved screening.