Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GW685698 bei pädiatrischen Asthmatikern

Einschlusskriterien:

• Geeignet für diese Studie sind männliche und vormenarchische weibliche Probanden im Alter von 5 bis 11 Jahren am letzten geplanten Behandlungstag. Als prämenarchische Frauen gelten alle Frauen, bei denen die Menstruation noch nicht begonnen hat und die als Tanner-Stadium 2 oder niedriger gelten.
• Diagnose von Asthma mindestens 6 Monate vor dem Screening.
• Die Patienten müssen beim Screening auf ihre bestehende Asthmabehandlung eingestellt werden, wie durch einen Asthmakontrolltest für Kinder von >19 und einen erwarteten PEF (Peak Expiratory Flow) von ≥80 % definiert.
• Abgesehen von Asthma, Ekzemen und Rhinitis sollten die Probanden gesund sein und an keinen anderen schwerwiegenden Erkrankungen leiden.
• Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang nach Bedarf eine stabile Therapie mit einem kurzwirksamen Beta-Agonisten-Inhalator einnehmen.
• Die Probanden müssen mindestens 15 kg (Kilogramm) wiegen.
• Die Probanden müssen anhand der vor Ort bereitgestellten Demonstrationskits ihre Fähigkeit nachweisen, die Fluticasonfuroat-Geräte zu akzeptieren und effektiv zu nutzen.
• Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die während der Studie gesammelten Tagebuchinformationen zu lesen, zu schreiben und aufzuzeichnen. Sie müssen außerdem in der Lage sein, die Verabreichung von Studienmedikamenten und PEF-Bewertungen zu verwalten.
• Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten und eine begleitende Einverständniserklärung des Probanden vor der Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die ihre Asthmamedikation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening geändert haben, oder Probanden, die derzeit mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine solche Behandlung erhalten haben. Darüber hinaus erhalten Probanden derzeit eine der folgenden Asthmatherapien (oder haben diese innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erhalten): Theophylline, langwirksame inhalative Beta-Agonisten oder orale Beta-Agonisten.
• Jeder medizinische Zustand oder Umstand, der den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht (z. B. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma).
• Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der medizinischen Screening-Beurteilung festgestellt wurde, einschließlich einer Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide (oral, intramuskulär, intravenös) oder einen Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 3 Monaten erfordert, oder eine Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening abgeklungen ist und zu einer Änderung der Asthmabehandlung geführt hat oder nach Ansicht des Prüfarztes zu erwarten ist Auswirkungen auf den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden haben, an der Studie teilzunehmen.
• Klinischer visueller Nachweis einer oralen Candidiasis beim Screening.
• Der Elternteil/Erziehungsberechtigte hat in der Vergangenheit eine psychische Erkrankung, geistige Behinderung, Drogenmissbrauch oder eine andere Erkrankung (z. B. Unfähigkeit zu lesen, zu verstehen und zu schreiben), die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie einschränkt.
• Jede unerwünschte Reaktion, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen Beta-2-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des neuartigen Trockenpulverinhalators (z. B. Laktose oder Magnesiumstearat), z. B. schwere Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte.
• Ein Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfers, Unterprüfers, Studienkoordinators oder Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfers ist.
• Kinder, die Mündel des Staates oder der Regierung sind.
• Hinweise auf eine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) beim Screening.