Фармакокинетика и фармакодинамика GW685698 у детей с астмой

Критерии включения:

• Для участия в этом исследовании подходят мужчины и женщины в возрасте от 5 до 11 лет в возрасте от 5 до 11 лет в последний запланированный день лечения. Пременархические женщины определяются как любые женщины, у которых еще не начались менструации, и считается, что стадия Таннера 2 или меньше.
• Диагноз астмы не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
• Пациенты должны находиться под контролем своего текущего лечения астмы во время скрининга, как определено оценкой теста контроля над астмой у детей > 19 и PEF (пиковая скорость выдоха) ≥ 80% от должного.
• Помимо астмы, экземы и ринита, субъекты должны быть здоровы и не страдать никакими другими серьезными заболеваниями.
• Субъекты должны принимать стабильный режим ингалятора бета-агониста короткого действия по мере необходимости в течение как минимум 4 недель до скрининга.
• Субъекты должны весить не менее 15 кг (килограммов).
• Субъекты должны продемонстрировать способность принимать и эффективно использовать устройства с флутиказона фуроатом, используя демонстрационные наборы, предоставленные в центр.
• Субъекты и родители/опекуны должны быть в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения. Родители/опекуны должны иметь возможность читать, писать и записывать информацию из дневника, собранную в ходе исследования. Они также должны иметь возможность управлять введением исследуемого препарата и оценкой PEF.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие по крайней мере от одного родителя/опекуна, а также сопроводительное информированное согласие от субъекта до допуска к исследованию.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые изменили свое лекарство от астмы в течение 4 недель после скрининга, или субъекты, которые в настоящее время лечатся ингаляционными кортикостероидами или получали такое лечение в течение 4 недель после скрининга. Кроме того, субъекты, получающие в настоящее время (или получавшие в течение 4 недель после скрининга) любой из следующих методов лечения астмы: теофиллины, ингаляционные бета-агонисты длительного действия или пероральные бета-агонисты.
• Любое заболевание или обстоятельства, делающие добровольца непригодным для участия в исследовании (например, угрожающая жизни астма в анамнезе).
• Любое клинически значимое отклонение, выявленное при скрининговом медицинском обследовании, включая обострение астмы, требующее системных кортикостероидов (пероральных, внутримышечных, внутривенных) или обращения в отделение неотложной помощи в течение 3 месяцев, или обострение астмы, требующее госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
• Подтвержденная культурой или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после скрининга и привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя, повлиять на состояние астмы субъекта или его способность участвовать в исследовании.
• Клинические визуальные признаки кандидоза полости рта при скрининге.
• Родитель/опекун имеет в анамнезе психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление психоактивными веществами или другое состояние (например, неспособность читать, понимать и писать), которое ограничивает действительность согласия на участие в этом исследовании.
• Любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета-2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами.
• Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам нового порошкового ингалятора (например, лактоза или стеарат магния), например, тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе.
• Субъект не будет допущен к участию в данном исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
• Дети, находящиеся под опекой государства или правительства.
• Доказательства клинически значимой аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме) в 12 отведениях при скрининге.