Farmacocinética e Farmacodinâmica de GW685698 em Pacientes Asmáticos Pediátricos

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino pré-menárquico com idades entre 5 e 11 anos no último dia de tratamento planejado são elegíveis para este estudo. Mulheres pré-menárquicas são definidas como qualquer mulher que ainda não começou a menstruar e é considerada Tanner Stage 2 ou menos.
• Diagnóstico de asma pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Os pacientes devem ser controlados em seu tratamento de asma existente na triagem, conforme definido por uma pontuação no teste de controle da asma na infância > 19 e PFE (fluxo expiratório máximo) ≥ 80% do previsto.
• Além de asma, eczema e rinite, os indivíduos devem ser saudáveis ​​e não sofrer de nenhuma outra condição médica significativa.
• Os indivíduos devem estar tomando um regime estável de um inalador beta-agonista de ação curta conforme a necessidade por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• Os indivíduos devem pesar pelo menos 15 kg (quilogramas).
• Os participantes devem demonstrar capacidade de aceitar e usar efetivamente os dispositivos de furoato de fluticasona usando os kits de demonstração fornecidos no local.
• Sujeitos e pais/responsáveis ​​devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo. Os pais/responsáveis ​​devem ter a capacidade de ler, escrever e registrar as informações do diário coletadas durante o estudo. Eles também devem ter a capacidade de gerenciar a administração do medicamento do estudo e as avaliações do PEF.
• Um consentimento informado por escrito assinado e datado de pelo menos um dos pais/responsável, e o consentimento informado do sujeito antes da admissão no estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que mudaram sua medicação para asma dentro de 4 semanas após a triagem ou indivíduos atualmente sendo tratados com corticosteróides inalados ou receberam tal tratamento dentro de 4 semanas após a triagem. Além disso, indivíduos recebendo atualmente (ou receberam dentro de 4 semanas após a triagem) qualquer uma das seguintes terapias para asma: teofilinas, beta-agonistas inalatórios de ação prolongada ou beta-agonistas orais.
• Qualquer condição médica ou circunstância que torne o voluntário inadequado para participar do estudo (por exemplo, história de asma com risco de vida).
• Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada na avaliação médica de triagem, incluindo exacerbação da asma que exija corticosteróides sistêmicos (oral, intramuscular, intravenoso) ou atendimento de emergência dentro de 3 meses ou exacerbação da asma que exija hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem.
• Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a triagem e levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, é esperado que afetar o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Evidência visual clínica de candidíase oral na triagem.
• O pai/responsável tem histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, abuso de substâncias ou outra condição (por exemplo, incapacidade de ler, compreender e escrever) que limitará a validade do consentimento para participar deste estudo.
• Qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta-2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico.
• Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do novo inalador de pó seco (isto é, lactose ou estearato de magnésio), por exemplo, história de alergia grave à proteína do leite.
• Um sujeito não será elegível para este estudo se for um membro imediato da família do investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
• Crianças sob custódia do estado ou do governo.
• Evidência de anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) na triagem.