Farmacokinetiek en farmacodynamica van GW685698 bij pediatrische astmapatiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en pre-menarchale vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 5-11 jaar op de laatste geplande behandelingsdag komen in aanmerking voor deze studie. Pre-menarchale vrouwen worden gedefinieerd als elke vrouw die nog moet menstrueren en wordt beschouwd als Tanner Stage 2 of lager.
• Diagnose van astma ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Patiënten moeten bij de screening onder controle zijn met hun bestaande astmabehandeling, zoals gedefinieerd door een Childhood Asthma Control Test-score van >19 en PEF (Peak Expiratory Flow) ≥80% voorspeld.
• Afgezien van astma, eczeem en rhinitis, moeten proefpersonen gezond zijn en geen andere significante medische aandoeningen hebben.
• Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiel regime van een kortwerkende bèta-agonist-inhalator nemen naar behoefte.
• Proefpersonen moeten minimaal 15 kg (kilogram) wegen.
• Proefpersonen moeten aantonen dat ze in staat zijn om de apparaten met fluticasonfuroaat te accepteren en effectief te gebruiken met behulp van de demonstratiekits die ter plaatse worden geleverd.
• Proefpersonen en ouders/verzorgers moeten de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen kunnen begrijpen en naleven. Ouders/verzorgers moeten de mogelijkheid hebben om dagboekinformatie die gedurende het onderzoek is verzameld, te lezen, te schrijven en op te nemen. Ze moeten ook de mogelijkheid hebben om de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen en PEF-beoordelingen te beheren.
• Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder/voogd, en begeleidende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen 4 weken na screening van astmamedicatie zijn veranderd of proefpersonen die momenteel worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden of een dergelijke behandeling hebben gekregen binnen 4 weken na screening. Daarnaast patiënten die momenteel een van de volgende astmatherapieën krijgen (of binnen 4 weken na screening hebben gekregen): theofyllines, langwerkende geïnhaleerde bèta-agonisten of orale bèta-agonisten.
• Elke medische aandoening of omstandigheid die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek (bijv. voorgeschiedenis van levensbedreigend astma).
• Elke klinisch relevante afwijking die wordt vastgesteld bij de medische screening, inclusief astma-exacerbatie waarvoor systemische corticosteroïden (oraal, intramusculair, intraveneus) of spoedeisende hulp binnen 3 maanden vereist zijn of astma-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening vereist is.
• Kweekgedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na screening is verdwenen en heeft geleid tot een verandering in de behandeling van astma of, naar de mening van de onderzoeker, naar verwachting zal de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
• Klinisch visueel bewijs van orale candidiasis bij screening.
• Ouder/voogd heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, middelenmisbruik of andere aandoening (bijv. onvermogen om te lezen, begrijpen en schrijven) die de geldigheid van toestemming voor deelname aan dit onderzoek zal beperken.
• Elke bijwerking, inclusief onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathomimeticum of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie.
• Bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de nieuwe inhalator voor droog poeder (d.w.z. lactose of magnesiumstearaat), bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie.
• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
• Kinderen die onder de hoede van de staat of regering vallen.
• Bewijs van klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) bij screening.