Farmakokinetik och farmakodynamik för GW685698 hos pediatriska astmatiska patienter

Inklusionskriterier:

• Manliga och premenarkiska kvinnliga försökspersoner i åldern 5-11 år på den sista planerade behandlingsdagen är berättigade till denna studie. Pre-menarkiala kvinnor definieras som alla kvinnor som ännu inte har börjat menstruera och anses vara Tanner Steg 2 eller lägre.
• Diagnos av astma minst 6 månader före screening.
• Patienterna måste kontrolleras på sin befintliga astmabehandling vid screening enligt definitionen av ett Childhood Astma Control Test-resultat på >19 och PEF (Peak Expiratory Flow) ≥80 % förväntat.
• Förutom astma, eksem och rinit bör försökspersoner vara friska och inte lida av några andra betydande medicinska tillstånd.
• Försökspersonerna måste ta en stabil regim av en kortverkande beta-agonist-inhalator vid behov i minst 4 veckor före screening.
• Försökspersonerna måste väga minst 15 kg (kilogram).
• Försökspersonerna måste visa förmåga att acceptera och effektivt använda flutikasonfuroatanordningarna med hjälp av de demonstrationssatser som tillhandahålls på platsen.
• Försökspersoner och föräldrar/vårdnadshavare ska kunna förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar. Föräldrar/vårdnadshavare måste ha förmågan att läsa, skriva och registrera dagboksinformation som samlats in under hela studien. De måste också ha förmåga att hantera studieläkemedelsadministration och PEF-bedömningar.
• Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke från minst en förälder/vårdnadshavare och medföljande informerat samtycke från försökspersonen innan antagningen till studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har bytt astmamedicin inom 4 veckor efter screening eller personer som för närvarande behandlas med inhalerade kortikosteroider eller har fått sådan behandling inom 4 veckor efter screening. Dessutom, patienter som för närvarande får (eller har fått inom 4 veckor efter screening) någon av följande astmaterapier: teofylliner, långverkande inhalerade beta-agonister eller orala beta-agonister.
• Alla medicinska tillstånd eller omständigheter som gör volontären olämplig för att delta i studien (t.ex. historia av livshotande astma).
• Alla kliniskt relevanta avvikelser som identifierats i den medicinska screeningbedömningen, inklusive astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider (oral, intramuskulär, intravenös) eller akutmottagning inom 3 månader eller astmaexacerbation som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före screening.
• Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, bihålorna eller mellanörat som inte lösts inom 4 veckor efter screening och som lett till en förändring av astmahanteringen eller, enligt utredarens uppfattning, förväntas påverka försökspersonens astmastatus eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Kliniska visuella bevis på oral candidiasis vid screening.
• Förälder/vårdnadshavare har en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, drogmissbruk eller andra tillstånd (t.ex. oförmåga att läsa, förstå och skriva) som begränsar giltigheten av samtycke till att delta i denna studie.
• Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon beta-2-agonist, sympatomimetiskt läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling.
• Känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i den nya torrpulverinhalatorn (d.v.s. laktos eller magnesiumstearat), till exempel historia av svår mjölkproteinallergi.
• En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en närmast familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.
• Barn som är avdelningar i staten eller regeringen.
• Bevis på kliniskt signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) vid screening.