GW685698:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka astmaattisilla lapsipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen voivat osallistua 5–11-vuotiaat mies- ja premenarkialaiset naiset viimeisenä suunniteltuna hoitopäivänä. Premenarkiaisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset eivät ole vielä alkaneet ja jonka katsotaan olevan Tanner Stage 2 tai vähemmän.
• Astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Potilaiden olemassa oleva astmahoito tulee olla hallinnassa seulonnassa, joka on määritelty lasten astman kontrollitestin pistemäärän ollessa >19 ja PEF:n (Peak Expiratory Flow) ennustettu ≥80 %.
• Astmaa, ekseemaa ja nuhaa lukuun ottamatta koehenkilöiden tulee olla terveitä eikä heillä saa olla muita merkittäviä sairauksia.
• Potilaiden on otettava vakaa hoito-ohjelma lyhytvaikutteista beetaagonisti-inhalaattoria tarpeen mukaan vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
• Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 15 kg (kiloa).
• Tutkittavien on osoitettava kykynsä hyväksyä ja käyttää tehokkaasti flutikasonifuroaattilaitteita käyttämällä paikalle toimitettuja esittelysarjoja.
• Tutkittavien ja vanhempien/huoltajien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia. Vanhemmilla/huoltajilla tulee olla kyky lukea, kirjoittaa ja tallentaa koko tutkimuksen aikana kerättyjä päiväkirjatietoja. Heillä tulee myös olla kyky hallita tutkimuslääkkeiden antamista ja PEF-arviointeja.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta ja siihen liittyvä tietoinen suostumus koehenkilöltä ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat vaihtaneet astmalääkitystään 4 viikon sisällä seulonnasta tai henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan inhaloitavilla kortikosteroideilla tai jotka ovat saaneet tällaista hoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta. Lisäksi henkilöt, jotka saavat parhaillaan (tai ovat saaneet 4 viikon sisällä seulonnasta) mitä tahansa seuraavista astmahoidoista: teofylliinit, pitkävaikutteiset inhaloitavat beeta-agonistit tai oraaliset beeta-agonistit.
• Mikä tahansa sairaus tai seikka, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen (esim. anamneesissa hengenvaarallinen astma).
• Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, joka on tunnistettu seulonnassa lääketieteellisessä arvioinnissa, mukaan lukien astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja (suun kautta, lihakseen, suonensisäisesti) tai päivystystä kolmen kuukauden sisällä tai astman paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta ja joka on johtanut muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä sen odotetaan vaikuttaa koehenkilön astmatilaan tai kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Kliininen visuaalinen näyttö suun kandidiaasista seulonnassa.
• Vanhemmalla/huoltajalla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen vajaatoiminta, päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu tila (esim. kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja kirjoittaa), joka rajoittaa tähän tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen voimassaoloa.
• Kaikki haittavaikutukset mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta-2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle.
• Tunnettu tai epäilty herkkyys uuden kuivajauheinhalaattorin aineosille (eli laktoosille tai magnesiumstearaatille), esimerkiksi vakava maitoproteiiniallergia.
• Koehenkilö ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
• Lapset, jotka ovat osavaltion tai hallituksen seurakuntia.
• Näyttö kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi) seulonnassa.