- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01333514
Aspart 투약의 인자로서의 탄수화물 소비 (CARB)
정기적으로 사용되는 표준 치료와 비교한 아스파트 투여의 요인으로서의 탄수화물 소비 입원 환자 환경에서 아스파트 투여의 기준(CARB)
수술 후 입원 환자의 우수한 당 조절은 상처 치유 및 감염률을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 당 조절은 달성하기 어려우며 차선의 인슐린 사용이 기여 요인으로 생각됩니다. 일반적으로 탄수화물만 섭취하면 혈당이 상승하는 것으로 알려져 있지만, 식사 시간 인슐린을 투여하는 일반적인 관행은 단백질, 지방 및 탄수화물을 포함하는 전체 식사 트레이의 일부를 기반으로 합니다. 이것은 주로 단백질과 지방의 일부를 트레이에 섭취하는 환자에게 필요한 인슐린을 과대 평가하거나 트레이에 주로 탄수화물을 섭취하는 환자에 대해 과소 평가하게 합니다. 저당 또는 고혈당이 각각 따를 수 있습니다.
가설: 이 연구의 목적은 섭취한 탄수화물의 그램을 기준으로 식사 시간 인슐린을 투여하는 것이 입원 환자에서 소비된 총 식사의 백분율을 기준으로 식사 시간 인슐린을 투여하는 일반적인 관행과 비교하여 더 나은 혈당 조절을 초래하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
100명의 연구 주제가 이 연구에 등록될 것으로 예상되며, 모두 Rush University Medical Center 수술(비중요) 서비스에서 모집되었습니다.
Rush University Medical Center의 일반적인 치료와 마찬가지로, 제2형 당뇨병이 있고 인슐린 및/또는 최소 2가지 경구 당뇨병 약물을 복용 중인 환자는 입원 기간 동안 혈당을 조절하기 위해 인슐린만 투여받습니다. 당뇨병 치료를 위해 병원에서는 알약 대신 인슐린만 사용하는 것이 일반적입니다. 인슐린의 사용은 일시적이며 입원 기간 동안만 사용할 수 있습니다. 집에 돌아오면 약을 다시 사용하게 됩니다.
연구가 시작되기 전에 컴퓨터 시스템이 임의로 번호를 할당하고 해당 번호는 두 그룹 중 하나에 속합니다. 당신이 받은 번호는 당신이 갈 그룹을 결정할 것입니다. 연구가 진행되는 동안 기본 인슐린(Lantus)의 표준 용량이 제공됩니다. 이미 인슐린을 사용하고 있는 경우 이 용량이 가정용 용량이 됩니다. 인슐린을 사용하지 않는 경우 체중에 따라 복용량이 주어집니다.
머무는 동안 조식, 중식, 석식을 위한 식판이 제공되며, 식판에 포함된 각 식품에는 일정 수의 탄수화물이 표시됩니다. 예를 들어, 코티지 치즈 1/2컵에는 4g의 탄수화물이 들어 있고 통밀 빵 한 조각에는 14g의 탄수화물이 들어 있으며 5온스짜리 사과 한 개에는 21g의 탄수화물이 들어 있습니다. 그런 다음 영양사는 각 식사와 함께 섭취하는 탄수화물의 총량을 계산합니다.
귀하가 연구의 조사 부문에 배정된 경우, 귀하가 섭취한 탄수화물 수에 따라 식사 시간 인슐린(Aspart) 용량을 투여받게 됩니다. 귀하가 컨트롤 암에 배정된 경우, 탄수화물 섭취량에 관계없이 Rush에서 일반적인 방식으로 트레이의 50% 이상을 섭취하는 경우 식사 시간 인슐린의 표준 용량을 투여받게 됩니다. 이미 인슐린을 사용 중이거나 체중을 기준으로 계산한 경우 이 용량이 가정용 용량이 됩니다.
한쪽 팔에서 식사가 제공되지 않으면(추가 절차 또는 기타 이유로 인해) 인슐린 용량이 제공되지 않습니다. 연구의 양 측면에서 탄수화물이 포함된 간식을 먹지 않도록 요청받게 됩니다. 대신 조사관이 제공할 스트링 치즈와 같은 탄수화물이 포함되지 않은 간식을 요청할 수 있습니다.
이러한 요법에 대한 반응은 진료 시점 포도당이라고도 하는 손가락 채혈 포도당 수치로 모니터링됩니다. 간호사는 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후/취침 시간의 4번에 걸쳐 핑거스틱을 통해 모세혈관 혈액(1ml 미만)을 채취합니다. 이 값은 연구 조사관에게 전송되며 귀하에게 제공되는 인슐린의 양을 조정할 것입니다.
또한 의사는 A1c라는 혈액 검사를 확인할 것입니다. 이 테스트는 지난 90일 동안 혈액의 평균 설탕 수치를 측정합니다. 이 검사는 입원한 모든 당뇨병 환자에게 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인종, 민족, 성별에 관계없이 Rush University Medical Center에서 ICU를 제외한 일반 수술실에 입원한 18세 이상 성인
- 입원 전 6개월 이상 제2형 당뇨병 임상 진단을 받은 자
- 인슐린 및/또는 2가지 이상의 경구 당뇨병 치료제로 치료
- 예상 체류 기간 3일 이상
- > 180 mg/dL의 수술 후 진료 현장 혈당
제외 기준:
- 사구체 여과율 < MDRD 방정식 기반 60
- 임산부
- 비경구 또는 장내 영양 섭취
- 저혈당 진단을 인정하는 환자
- 외래 인슐린 < 0.5 units/kg/day
- 동의할 수 없음
- 심한 간 질환
- 알려진 뇌하수체 기능저하증 또는 부신 기능 부전
- 1일 5mg 이상의 용량으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄수화물 기반 식후 인슐린 투약
피험자는 섭취한 탄수화물의 양에 따라 식후 인슐린을 투여받습니다.
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피험자는 공식 0.1 단위/kg X(섭취한 탄수화물의 그램/탄수화물 75그램)에 따라 소비된 탄수화물의 양을 기준으로 아스파르트 인슐린을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평상시 관리 식전 인슐린 투약
피험자는 일반적인 치료와 같이 식사 트레이의 50% 이상을 섭취하는 경우 식후 인슐린을 투여받습니다.
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0.1 단위/kg의 아스파트 인슐린은 피험자가 식사 트레이의 50% 이상을 먹는 경우 식사와 함께 TID로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 확률
기간: 연구 완료까지 평균 2일 동안 1일 4회 측정
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각 팔에서 저혈당증의 확률을 결정합니다. 계산 세부 정보[예:
"실험 이벤트 비율(EER) = 실험 그룹에서 결과가 발생할 확률 = a/(a+b)"]
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연구 완료까지 평균 2일 동안 1일 4회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당 확률
기간: 연구 완료까지 혈당/4x 일, 평균 2일
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각 팔에서 고혈당증의 확률을 결정합니다. 계산 세부 정보[예:
"실험 이벤트 비율(EER) = 실험 그룹에서 결과가 발생할 확률 = a/(a+b)"]
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연구 완료까지 혈당/4x 일, 평균 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10040503
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