- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01333514
Kulhydratforbrug som en faktor i aspartdosering (CARB)
Kulhydratforbrug som en faktor i aspartdosering sammenlignet med den regelmæssigt anvendte standardbehandlingsgrundlag for dosering af aspart i døgninstitution (CARB)
God sukkerkontrol hos postoperative hospitalsindlagte patienter har vist sig at forbedre sårheling og infektionsrater. Sukkerkontrol er imidlertid vanskelig at opnå, og suboptimal brug af insulin menes at være en medvirkende faktor. Selvom det er kendt, at forbruget af kulhydrater alene hæver blodsukkeret, er den sædvanlige praksis med at dosere insulin til måltider baseret på den brøkdel af den samlede måltidsbakke, der indtages, som omfatter proteiner, fedtstoffer og kulhydrater. Dette fører til en overvurdering af insulin, der kræves for en patient, der indtager en del af hovedsageligt proteiner og fedtstoffer på deres bakker eller en undervurdering for dem, der hovedsageligt spiser kulhydraterne på deres bakke. Lavt sukker eller højt blodsukker kan følge hhv.
Hypotese: Formålet med denne undersøgelse er at se, om dosering af måltidsinsulin baseret på gram forbrugte kulhydrater vil resultere i bedre sukkerkontrol sammenlignet med den sædvanlige praksis med dosering af måltidsinsulin baseret på procent af det samlede måltid indtaget hos indlagte patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 forskningspersoner forventes at blive tilmeldt denne undersøgelse, alle rekrutteret fra Rush University Medical Centers kirurgiske (ikke-kritiske) tjenester.
Som det er den sædvanlige behandling på Rush University Medical Center, får patienter, der har type 2-diabetes og er på insulin og eller mindst to orale diabetesmedicin, kun insulin under deres indlæggelse for at kontrollere deres blodsukker. Det er normal praksis kun at bruge insulin på hospitalet i stedet for piller til behandling af din diabetes. Brugen af insulin vil være midlertidig og kun under dit hospitalsophold. Når du kommer hjem, vil du genoptage brugen af piller.
Inden undersøgelsen begynder, vil et computersystem tilfældigt tildele dig et nummer, og disse numre tilhører en af to grupper. Det nummer, du har fået, afgør, hvilken gruppe du vil gå til. Under hele undersøgelsen vil du få en standarddosis basal insulin (Lantus). Denne dosis vil være din hjemmedosis, hvis du allerede bruger insulin. Hvis du ikke bruger insulin, får du en dosis baseret på din vægt.
Under dit ophold får du måltidsbakker til morgenmad, frokost og aftensmad, og hver af de madvarer, der hører til din måltidsbakke, vil være mærket med et vist antal kulhydrater. For eksempel vil ½ kop hytteost indeholde 4 gram kulhydrater og en skive fuldkornsbrød vil indeholde 14 gram kulhydrater og et 5 oz æble vil indeholde 21 gram kulhydrater. En diætist vil derefter tælle den samlede mængde kulhydrater, som du indtager til hvert måltid.
Hvis du er tilknyttet undersøgelsesdelen af undersøgelsen, vil du få en dosis måltidsinsulin (Aspart) baseret på antallet af kulhydrater, du har indtaget. Hvis du er tilknyttet kontrolarmen, vil du få din standarddosis måltidsinsulin, hvis du spiser mere end 50 % af din bakke, som det er sædvanlig praksis hos Rush, uanset hvor meget kulhydrat du spiser. Denne dosis vil være din hjemmedosis, hvis du allerede bruger insulin eller beregnet ud fra din vægt.
I begge arme, hvis der ikke gives måltider (på grund af yderligere procedurer eller andre årsager), vil insulindosis ikke blive givet. For begge dele af undersøgelsen vil du blive bedt om ikke at spise snacks, der indeholder kulhydrater. I stedet kan du blive bedt om snacks, der ikke indeholder kulhydrater såsom strengost, som efterforskerne vil levere.
Respons på disse behandlinger vil blive overvåget ved fingerstik-glukoseaflæsninger, også kaldet point-of-care glucose. Dine sygeplejersker vil tage kapillærblod (mindre end 1 ml) via fingerstikket ved 4 lejligheder: før morgenmad, før frokost, før middag og efter middag/sengetid. Disse værdier vil blive sendt til undersøgelsens efterforskere, som derefter vil justere mængden af insulin, du får.
Derudover vil dine læger tjekke en blodprøve kaldet en A1c. Denne test måler det gennemsnitlige sukkerniveau i dit blod over de sidste 90 dage. Denne test udføres på alle patienter med diabetes, der er indlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen > eller = til 18 år indlagt på almindelige kirurgiske etager, eksklusive intensivafdelingen, på Rush University Medical Center, uanset race, etnicitet, køn
- Kliniske diagnoser af type 2-diabetes i mere end 6 måneder før indlæggelse
- Behandlet med insulin og/eller 2 eller flere orale diabetiske midler
- Anslået opholdstid 3 dage eller mere
- Postoperativt plejested blodsukker på > 180 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Glomerulær filtrationshastighed < 60 baseret på MDRD-ligning
- Gravide patienter
- Modtagelse af parenteral eller enteral ernæring
- Patienter med en indrømmende diagnose af hypoglykæmi
- Ambulant insulin < 0,5 enheder/kg/dag
- Manglende evne til at give samtykke
- Alvorlig leversygdom
- Kendt hypopituitarisme eller binyrebarkinsufficiens
- Behandling med Prednison i dosis > 5 mg dagligt eller tilsvarende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulhydratbaseret prandial insulindosering
Forsøgspersonerne vil modtage prandial insulin baseret på mængden af forbrugte kulhydrater.
|
Forsøgspersoner vil modtage aspartinsulin subkutant baseret på mængden af forbrugt kulhydrat baseret på formlen 0,1 enheder/kg X (gram kulhydrat spist/75 gram kulhydrat)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normal pleje Prandial insulindosering
Forsøgspersoner vil modtage prandial insulin, hvis de indtager 50 % eller mere af deres måltidsbakke, som det er sædvanlig pleje.
|
0,1 enheder/kg Aspart insulin vil blive givet subkutant TID med måltider, hvis en person spiser 50 % eller mere af deres måltidsbakke
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for hypoglykæmi
Tidsramme: målt 4 gange/dag indtil afslutning af studiet i gennemsnit 2 dage
|
Vil afgøre, om sandsynligheden for hypoglykæmi i hver arm; beregningsdetaljer [dvs.
"Experimental Event Rate (EER) = sandsynlighed for, at udfaldet forekommer i forsøgsgruppe = a/(a+b)"]
|
målt 4 gange/dag indtil afslutning af studiet i gennemsnit 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for hyperglykæmi
Tidsramme: blodsukker/4x dag indtil afslutning af studiet, i gennemsnit 2 dage
|
Vil afgøre, om sandsynligheden for hyperglykæmi i hver arm; beregningsdetaljer [dvs.
"Experimental Event Rate (EER) = sandsynlighed for, at udfaldet forekommer i forsøgsgruppe = a/(a+b)"]
|
blodsukker/4x dag indtil afslutning af studiet, i gennemsnit 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10040503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med som del
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Indlæggelse på hospitalet | Ikke-kritisk sygForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet