- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01333514
Потребление углеводов как фактор дозирования аспарта (CARB)
Потребление углеводов как фактор дозирования аспарта по сравнению с регулярно используемым стандартом лечения, основанным на дозировании аспарта в стационарных условиях (CARB)
Было показано, что хороший контроль сахара у послеоперационных госпитализированных пациентов улучшает заживление ран и частоту инфекций. Тем не менее, контроль сахара труднодостижим, и считается, что неоптимальное использование инсулина является сопутствующим фактором. Хотя известно, что, как правило, потребление только углеводов повышает уровень сахара в крови, обычная практика дозирования инсулина во время еды основана на доле общего съеденного лотка, которая включает белки, жиры и углеводы. Это приводит к переоценке инсулина, необходимого для пациента, который потребляет часть белков и жиров на своей тарелке, или к занижению для тех, кто ест в основном углеводы на своей тарелке. Низкий уровень сахара или высокий уровень сахара в крови могут следовать соответственно.
Гипотеза: цель этого исследования — выяснить, приведет ли дозирование инсулина во время еды на основе граммов потребленных углеводов к лучшему контролю сахара по сравнению с обычной практикой дозирования инсулина во время еды на основе процента от общего количества пищи, потребляемой госпитализированными пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в этом исследовании примут участие 100 испытуемых, все они будут набраны из хирургических (некритических) служб Медицинского центра Университета Раш.
Как обычно в Медицинском центре Университета Раш, пациентам с диабетом 2 типа, принимающим инсулин или, по крайней мере, два пероральных лекарства от диабета, во время пребывания в стационаре вводят только инсулин для контроля уровня сахара в крови. Использование в больнице только инсулина вместо таблеток для лечения диабета является нормальной практикой. Использование инсулина будет временным и только во время вашего пребывания в больнице. Когда вы вернетесь домой, вы возобновите прием таблеток.
Перед началом исследования компьютерная система случайным образом присвоит вам номер, и эти номера принадлежат к одной из двух групп. Номер, который вам дали, определит, в какую группу вы пойдете. На протяжении всего исследования вам будут давать стандартную дозу базального инсулина (Лантус). Эта доза будет вашей домашней дозой, если вы уже используете инсулин. Если вы не используете инсулин, вам дадут дозу в зависимости от вашего веса.
Во время вашего пребывания вам будут предоставлены подносы с едой на завтрак, обед и ужин, и каждый из продуктов, принадлежащих вашему подносу с едой, будет помечен определенным количеством углеводов. Например, ½ чашки творога будет содержать 4 грамма углеводов, один ломтик цельнозернового хлеба будет содержать 14 граммов углеводов, а одно яблоко весом 5 унций будет содержать 21 грамм углеводов. Затем диетолог подсчитает общее количество углеводов, которые вы потребляете с каждым приемом пищи.
Если вы включены в исследовательскую группу исследования, вам будет назначена доза инсулина (Аспарта) для приема пищи в зависимости от количества потребленных вами углеводов. Если вы попали в контрольную группу, вам дадут стандартную дозу инсулина во время еды, если вы съедите более 50% своего лотка, как это принято в Rush, независимо от того, сколько углеводов вы едите. Эта доза будет вашей домашней дозой, если вы уже используете инсулин, или рассчитывается на основе вашего веса.
В любой группе, если питание не дается (из-за дополнительных процедур или по другим причинам), доза инсулина не будет вводиться. В обеих группах исследования вас попросят не есть никаких закусок, содержащих углеводы. Вместо этого вас могут попросить закуску, не содержащую углеводов, например творог, который вам предоставят следователи.
Ответ на эти методы лечения будет контролироваться показаниями глюкозы из пальца, также называемой глюкозой в месте оказания медицинской помощи. Ваши медсестры будут брать капиллярную кровь (менее 1 мл) из пальца 4 раза: перед завтраком, перед обедом, перед ужином и после ужина/перед сном. Эти значения будут отправлены исследователям, которые затем изменят количество вводимого вам инсулина.
Кроме того, ваши врачи проверят анализ крови, который называется A1c. Этот тест измеряет средний уровень сахара в крови за последние 90 дней. Этот тест проводится всем пациентам с диабетом, которые госпитализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от > или = до 18 лет, госпитализированные в общие хирургические отделения, за исключением отделения интенсивной терапии, в Медицинском центре Университета Раш, независимо от расы, этнической принадлежности, пола.
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа более чем за 6 месяцев до госпитализации
- Лечение инсулином и/или 2 или более пероральными диабетическими препаратами
- Предполагаемый срок пребывания 3 дня и более
- Послеоперационный уровень глюкозы в крови > 180 мг/дл
Критерий исключения:
- Скорость клубочковой фильтрации < 60 на основании уравнения MDRD
- Беременные пациенты
- Получение парентерального или энтерального питания
- Пациенты с госпитализированным диагнозом гипогликемии
- Амбулаторный инсулин < 0,5 ЕД/кг/день
- Невозможность дать согласие
- Тяжелое заболевание печени
- Известный гипопитуитаризм или надпочечниковая недостаточность
- Лечение преднизолоном в дозе > 5 мг в день или его эквивалентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дозирование прандиального инсулина на основе углеводов
Субъекты будут получать прандиальный инсулин в зависимости от количества потребляемых углеводов.
|
Субъекты будут получать инсулин аспарт подкожно в зависимости от количества потребленных углеводов по формуле 0,1 единицы/кг X (граммы съеденных углеводов/75 граммов углеводов)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Обычный уход Дозирование инсулина для прандиала
Субъекты получат прандиальный инсулин, если они съедят 50% или более своего лотка с едой, как обычно.
|
0,1 ЕД/кг инсулина Аспарт будет вводиться подкожно трижды в день во время еды, если субъект съедает 50% или более своего лотка с едой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вероятность гипогликемии
Временное ограничение: измеряют 4 раза/день до завершения исследования в среднем 2 дня
|
Определит, есть ли вероятность гипогликемии в каждой руке; детали расчета [т.е.
«Частота экспериментальных событий (EER) = вероятность исхода в экспериментальной группе = a/(a+b)»]
|
измеряют 4 раза/день до завершения исследования в среднем 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вероятность гипергликемии
Временное ограничение: сахара в крови/4 раза в день до завершения исследования, в среднем 2 дня
|
Определит, есть ли вероятность гипергликемии в каждой руке; детали расчета [т.е.
«Частота экспериментальных событий (EER) = вероятность исхода в экспериментальной группе = a/(a+b)»]
|
сахара в крови/4 раза в день до завершения исследования, в среднем 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10040503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования как часть
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты