- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01333514
La consommation de glucides en tant que facteur dans le dosage de l'asparte (CARB)
La consommation de glucides en tant que facteur dans le dosage de l'asparte par rapport à la base de la norme de soins régulièrement utilisée pour le dosage de l'asparte en milieu hospitalier (CARB)
Il a été démontré qu'un bon contrôle de la glycémie chez les patients hospitalisés postopératoires améliore la cicatrisation des plaies et les taux d'infection. Cependant, le contrôle de la glycémie est difficile à atteindre et l'utilisation sous-optimale de l'insuline est considérée comme un facteur contributif. Bien que l'on sache qu'en général, la consommation de glucides à elle seule augmente la glycémie, la pratique habituelle de dosage de l'insuline au moment des repas est basée sur la fraction du plateau-repas total consommé qui comprend les protéines, les lipides et les glucides. Cela conduit à une surestimation de l'insuline nécessaire pour un patient qui consomme une partie principalement des protéines et des graisses sur ses plateaux ou une sous-estimation pour ceux qui consomment principalement des glucides sur leur plateau. Des sucres faibles ou des sucres sanguins élevés peuvent suivre respectivement.
Hypothèse : Le but de cette étude est de voir si l'administration d'insuline au moment des repas en fonction des grammes de glucides consommés entraînera un meilleur contrôle de la glycémie par rapport à la pratique habituelle consistant à administrer l'insuline au moment des repas en fonction du pourcentage du repas total consommé chez les patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 sujets de recherche devraient être inscrits à cette étude, tous recrutés dans les services chirurgicaux (non critiques) du Rush University Medical Center.
Comme c'est le cas pour les soins habituels au Rush University Medical Center, les patients atteints de diabète de type 2 et sous insuline et/ou au moins deux médicaments oraux contre le diabète ne reçoivent que de l'insuline pendant leur hospitalisation pour contrôler leur glycémie. C'est la pratique normale de n'utiliser que de l'insuline à l'hôpital au lieu de pilules pour traiter votre diabète. L'utilisation de l'insuline serait temporaire et seulement pendant votre séjour à l'hôpital. Lorsque vous rentrerez chez vous, vous recommencerez à utiliser des pilules.
Avant le début de l'étude, un système informatique vous attribuera au hasard un numéro, et ces numéros appartiennent à l'un des deux groupes. Le numéro qui vous a été attribué déterminera dans quel groupe vous irez. Tout au long de l'étude, vous recevrez une dose standard d'insuline basale (Lantus). Cette dose sera votre dose à domicile si vous utilisez déjà de l'insuline. Si vous n'utilisez pas d'insuline, vous recevrez une dose en fonction de votre poids.
Lors de votre séjour, des plateaux repas vous seront remis pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, et chacun des aliments appartenant à votre plateau repas sera marqué d'un certain nombre de glucides. Par exemple, ½ tasse de fromage cottage contiendra 4 grammes de glucides et une tranche de pain de blé entier contiendra 14 grammes de glucides et une pomme de 5 oz contiendra 21 grammes de glucides. Un diététicien comptera alors la quantité totale de glucides que vous consommez à chaque repas.
Si vous êtes affecté au groupe expérimental de l'étude, vous recevrez une dose d'insuline prandiale (Aspart) en fonction du nombre de glucides que vous avez consommés. Si vous êtes affecté au bras contrôle, vous recevrez votre dose standard d'insuline prandiale, si vous mangez plus de 50% de votre plateau comme c'est la pratique habituelle chez Rush, quelle que soit la quantité de glucides que vous consommez. Cette dose sera votre dose à domicile si vous utilisez déjà de l'insuline ou calculée en fonction de votre poids.
Dans l'un ou l'autre bras, si les repas ne sont pas administrés (en raison de procédures supplémentaires ou d'autres raisons), la dose d'insuline ne sera pas administrée. Pour les deux bras de l'étude, il vous sera demandé de ne pas manger de collations contenant des glucides. Au lieu de cela, vous pouvez être invité à prendre des collations qui ne contiennent pas de glucides, comme du fromage à effilocher, que les enquêteurs vous fourniront.
La réponse à ces thérapies sera surveillée par des lectures de glucose au bout du doigt, également appelées glucose au point de service. Vos infirmières prélèveront du sang capillaire (moins de 1 ml) par prélèvement au doigt à 4 reprises : avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner et après le dîner/au coucher. Ces valeurs seront transmises aux investigateurs de l'étude, qui ajusteront ensuite la quantité d'insuline qui vous sera administrée.
De plus, vos médecins vérifieront un test sanguin appelé A1c. Ce test mesure le niveau moyen de sucre dans votre sang au cours des 90 derniers jours. Ce test est effectué sur tous les patients diabétiques hospitalisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de > ou = à 18 ans admis dans les étages de chirurgie générale, à l'exclusion de l'USI, au Rush University Medical Center, sans distinction de race, d'origine ethnique ou de sexe
- Diagnostics cliniques de diabète de type 2 depuis plus de 6 mois avant l'admission
- Traité avec de l'insuline et/ou 2 agents antidiabétiques oraux ou plus
- Durée estimée du séjour 3 jours ou plus
- Glycémie postopératoire au point de service > 180 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Taux de filtration glomérulaire < 60 basé sur l'équation MDRD
- Patientes enceintes
- Recevoir une nutrition parentérale ou entérale
- Patients avec un diagnostic d'hypoglycémie à l'admission
- Insuline ambulatoire < 0,5 unités/kg/jour
- Impossibilité de donner son consentement
- Maladie hépatique sévère
- Hypopituitarisme connu ou insuffisance surrénalienne
- Traitement par Prednisone à dose > 5 mg par jour ou son équivalent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage prandial de l'insuline à base de glucides
Les sujets recevront de l'insuline prandiale en fonction de la quantité de glucides consommés.
|
Les sujets recevront de l'insuline asparte par voie sous-cutanée en fonction de la quantité de glucides consommés selon la formule 0,1 unités/kg X (grammes de glucides consommés/75 grammes de glucides)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Soins habituels Dosage prandial de l'insuline
Les sujets recevront de l'insuline prandiale s'ils consomment 50% ou plus de leur plateau-repas comme c'est le cas pour les soins habituels.
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0,1 unité/kg d'insuline Aspart sera administrée par voie sous-cutanée TID avec les repas si un sujet mange 50 % ou plus de son plateau-repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Probabilité d'hypoglycémie
Délai: mesuré 4 fois/jour jusqu'à la fin de l'étude une moyenne de 2 jours
|
Déterminera si la probabilité d'hypoglycémie dans chaque bras ; détails du calcul [c.-à-d.
"Taux d'événements expérimentaux (EER) = probabilité que le résultat se produise dans le groupe expérimental = a/(a+b)"]
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mesuré 4 fois/jour jusqu'à la fin de l'étude une moyenne de 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité d'hyperglycémie
Délai: glycémie/4x jour jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
|
Déterminera si la probabilité d'hyperglycémie dans chaque bras ; détails du calcul [c.-à-d.
"Taux d'événements expérimentaux (EER) = probabilité que le résultat se produise dans le groupe expérimental = a/(a+b)"]
|
glycémie/4x jour jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10040503
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