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La consommation de glucides en tant que facteur dans le dosage de l'asparte (CARB)

8 avril 2023 mis à jour par: Chung Kay Koh, Rush University Medical Center

La consommation de glucides en tant que facteur dans le dosage de l'asparte par rapport à la base de la norme de soins régulièrement utilisée pour le dosage de l'asparte en milieu hospitalier (CARB)

Il a été démontré qu'un bon contrôle de la glycémie chez les patients hospitalisés postopératoires améliore la cicatrisation des plaies et les taux d'infection. Cependant, le contrôle de la glycémie est difficile à atteindre et l'utilisation sous-optimale de l'insuline est considérée comme un facteur contributif. Bien que l'on sache qu'en général, la consommation de glucides à elle seule augmente la glycémie, la pratique habituelle de dosage de l'insuline au moment des repas est basée sur la fraction du plateau-repas total consommé qui comprend les protéines, les lipides et les glucides. Cela conduit à une surestimation de l'insuline nécessaire pour un patient qui consomme une partie principalement des protéines et des graisses sur ses plateaux ou une sous-estimation pour ceux qui consomment principalement des glucides sur leur plateau. Des sucres faibles ou des sucres sanguins élevés peuvent suivre respectivement.

Hypothèse : Le but de cette étude est de voir si l'administration d'insuline au moment des repas en fonction des grammes de glucides consommés entraînera un meilleur contrôle de la glycémie par rapport à la pratique habituelle consistant à administrer l'insuline au moment des repas en fonction du pourcentage du repas total consommé chez les patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

100 sujets de recherche devraient être inscrits à cette étude, tous recrutés dans les services chirurgicaux (non critiques) du Rush University Medical Center.

Comme c'est le cas pour les soins habituels au Rush University Medical Center, les patients atteints de diabète de type 2 et sous insuline et/ou au moins deux médicaments oraux contre le diabète ne reçoivent que de l'insuline pendant leur hospitalisation pour contrôler leur glycémie. C'est la pratique normale de n'utiliser que de l'insuline à l'hôpital au lieu de pilules pour traiter votre diabète. L'utilisation de l'insuline serait temporaire et seulement pendant votre séjour à l'hôpital. Lorsque vous rentrerez chez vous, vous recommencerez à utiliser des pilules.

Avant le début de l'étude, un système informatique vous attribuera au hasard un numéro, et ces numéros appartiennent à l'un des deux groupes. Le numéro qui vous a été attribué déterminera dans quel groupe vous irez. Tout au long de l'étude, vous recevrez une dose standard d'insuline basale (Lantus). Cette dose sera votre dose à domicile si vous utilisez déjà de l'insuline. Si vous n'utilisez pas d'insuline, vous recevrez une dose en fonction de votre poids.

Lors de votre séjour, des plateaux repas vous seront remis pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, et chacun des aliments appartenant à votre plateau repas sera marqué d'un certain nombre de glucides. Par exemple, ½ tasse de fromage cottage contiendra 4 grammes de glucides et une tranche de pain de blé entier contiendra 14 grammes de glucides et une pomme de 5 oz contiendra 21 grammes de glucides. Un diététicien comptera alors la quantité totale de glucides que vous consommez à chaque repas.

Si vous êtes affecté au groupe expérimental de l'étude, vous recevrez une dose d'insuline prandiale (Aspart) en fonction du nombre de glucides que vous avez consommés. Si vous êtes affecté au bras contrôle, vous recevrez votre dose standard d'insuline prandiale, si vous mangez plus de 50% de votre plateau comme c'est la pratique habituelle chez Rush, quelle que soit la quantité de glucides que vous consommez. Cette dose sera votre dose à domicile si vous utilisez déjà de l'insuline ou calculée en fonction de votre poids.

Dans l'un ou l'autre bras, si les repas ne sont pas administrés (en raison de procédures supplémentaires ou d'autres raisons), la dose d'insuline ne sera pas administrée. Pour les deux bras de l'étude, il vous sera demandé de ne pas manger de collations contenant des glucides. Au lieu de cela, vous pouvez être invité à prendre des collations qui ne contiennent pas de glucides, comme du fromage à effilocher, que les enquêteurs vous fourniront.

La réponse à ces thérapies sera surveillée par des lectures de glucose au bout du doigt, également appelées glucose au point de service. Vos infirmières prélèveront du sang capillaire (moins de 1 ml) par prélèvement au doigt à 4 reprises : avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner et après le dîner/au coucher. Ces valeurs seront transmises aux investigateurs de l'étude, qui ajusteront ensuite la quantité d'insuline qui vous sera administrée.

De plus, vos médecins vérifieront un test sanguin appelé A1c. Ce test mesure le niveau moyen de sucre dans votre sang au cours des 90 derniers jours. Ce test est effectué sur tous les patients diabétiques hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de > ou = à 18 ans admis dans les étages de chirurgie générale, à l'exclusion de l'USI, au Rush University Medical Center, sans distinction de race, d'origine ethnique ou de sexe
  • Diagnostics cliniques de diabète de type 2 depuis plus de 6 mois avant l'admission
  • Traité avec de l'insuline et/ou 2 agents antidiabétiques oraux ou plus
  • Durée estimée du séjour 3 jours ou plus
  • Glycémie postopératoire au point de service > 180 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Taux de filtration glomérulaire < 60 basé sur l'équation MDRD
  • Patientes enceintes
  • Recevoir une nutrition parentérale ou entérale
  • Patients avec un diagnostic d'hypoglycémie à l'admission
  • Insuline ambulatoire < 0,5 unités/kg/jour
  • Impossibilité de donner son consentement
  • Maladie hépatique sévère
  • Hypopituitarisme connu ou insuffisance surrénalienne
  • Traitement par Prednisone à dose > 5 mg par jour ou son équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage prandial de l'insuline à base de glucides
Les sujets recevront de l'insuline prandiale en fonction de la quantité de glucides consommés.
Les sujets recevront de l'insuline asparte par voie sous-cutanée en fonction de la quantité de glucides consommés selon la formule 0,1 unités/kg X (grammes de glucides consommés/75 grammes de glucides)
Autres noms:
  • Novolog
Comparateur actif: Soins habituels Dosage prandial de l'insuline
Les sujets recevront de l'insuline prandiale s'ils consomment 50% ou plus de leur plateau-repas comme c'est le cas pour les soins habituels.
0,1 unité/kg d'insuline Aspart sera administrée par voie sous-cutanée TID avec les repas si un sujet mange 50 % ou plus de son plateau-repas
Autres noms:
  • Novolog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'hypoglycémie
Délai: mesuré 4 fois/jour jusqu'à la fin de l'étude une moyenne de 2 jours
Déterminera si la probabilité d'hypoglycémie dans chaque bras ; détails du calcul [c.-à-d. "Taux d'événements expérimentaux (EER) = probabilité que le résultat se produise dans le groupe expérimental = a/(a+b)"]
mesuré 4 fois/jour jusqu'à la fin de l'étude une moyenne de 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'hyperglycémie
Délai: glycémie/4x jour jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Déterminera si la probabilité d'hyperglycémie dans chaque bras ; détails du calcul [c.-à-d. "Taux d'événements expérimentaux (EER) = probabilité que le résultat se produise dans le groupe expérimental = a/(a+b)"]
glycémie/4x jour jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (Estimation)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur dans le cadre

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