- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01333514
Spotřeba sacharidů jako faktor při dávkování aspartu (CARB)
Spotřeba sacharidů jako faktor při dávkování aspartu ve srovnání s běžně používaným standardem péče Základ dávkování aspartu na lůžkovém zařízení (CARB)
Bylo prokázáno, že dobrá kontrola cukru u pooperačních hospitalizovaných pacientů zlepšuje hojení ran a míru infekce. Je však obtížné dosáhnout kontroly cukru a má se za to, že suboptimální použití inzulínu je přispívajícím faktorem. Ačkoli je známo, že konzumace samotných sacharidů obecně zvyšuje hladinu krevního cukru, obvyklá praxe dávkování inzulinu v době jídla je založena na podílu z celkového snědeného podnosu, který zahrnuje bílkoviny, tuky a sacharidy. To vede k nadhodnocení inzulinu potřebného u pacienta, který na tácku konzumuje část převážně bílkovin a tuků, nebo k podcenění u těch, kteří jedí převážně sacharidy na tácku. Mohou následovat nízké nebo vysoké krevní cukry.
Hypotéza: Účelem této studie je zjistit, zda dávkování inzulinu v době jídla na základě gramů zkonzumovaných sacharidů povede k lepší kontrole cukru ve srovnání s obvyklou praxí dávkování inzulinu v době jídla na základě procenta z celkového množství zkonzumovaného jídla u hospitalizovaných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Očekává se, že do této studie bude zapsáno 100 výzkumných subjektů, přičemž všechny se rekrutují z chirurgických (nekritických) služeb lékařského centra Rush University.
Jak je obvyklá péče v Rush University Medical Center, pacientům, kteří mají cukrovku 2. typu a jsou na inzulínu a nebo alespoň dvou perorálních diabetech, je během pobytu na lůžku podáván pouze inzulín ke kontrole hladiny cukru v krvi. Je běžnou praxí používat v nemocnici místo pilulek k léčbě cukrovky pouze inzulín. Použití inzulinu by bylo dočasné a pouze během vašeho pobytu v nemocnici. Po návratu domů budete pokračovat v užívání pilulek.
Před zahájením studie vám počítačový systém náhodně přidělí číslo a tato čísla patří do jedné ze dvou skupin. Číslo, které vám bylo přiděleno, určí, do které skupiny půjdete. Po celou dobu studie vám bude podávána standardní dávka bazálního inzulínu (Lantus). Tato dávka bude vaší domácí dávkou, pokud již inzulín používáte. Pokud nepoužíváte inzulín, bude vám podána dávka podle vaší hmotnosti.
Během pobytu dostanete podnosy na snídani, oběd a večeři a každé jídlo, které patří k vašemu podnosu, bude označeno určitým počtem sacharidů. Například ½ šálku tvarohu bude obsahovat 4 gramy sacharidů a jeden krajíc celozrnného chleba bude obsahovat 14 gramů sacharidů a jedno 5 oz jablko bude obsahovat 21 gramů sacharidů. Dietolog pak spočítá celkové množství sacharidů, které konzumujete s každým jídlem.
Pokud jste zařazeni do výzkumné části studie, bude vám podána dávka inzulinu (Aspart) během jídla na základě počtu sacharidů, které jste zkonzumovali. Pokud jste zařazeni do kontrolního ramene, dostanete svou standardní dávku inzulinu během jídla, pokud sníte více než 50 % z podnosu, jak je běžnou praxí ve společnosti Rush, bez ohledu na to, kolik sacharidů sníte. Tato dávka bude vaší domácí dávkou, pokud již používáte inzulin nebo se vypočítá na základě vaší hmotnosti.
V obou ramenech, pokud není podáváno jídlo (kvůli dalším procedurám nebo jiným důvodům), dávka inzulínu nebude podána. V obou větvích studie budete požádáni, abyste nejedli žádné občerstvení obsahující sacharidy. Místo toho můžete být požádáni o svačinky, které neobsahují sacharidy, jako je vláknitý sýr, který vyšetřovatelé poskytnou.
Odezva na tyto terapie bude monitorována měřením glykémie z prstu, nazývané také glukóza v místě péče. Vaše sestry odeberou kapilární krev (méně než 1 ml) z prstu při 4 příležitostech: před snídaní, před obědem, před večeří a po večeři / před spaním. Tyto hodnoty budou zaslány vyšetřovatelům studie, kteří poté upraví množství inzulínu, které vám bude podáno.
Kromě toho vaši lékaři zkontrolují krevní test nazývaný A1c. Tento test měří průměrnou hladinu cukru ve vaší krvi za posledních 90 dní. Tento test se provádí u všech pacientů s diabetem, kteří jsou hospitalizováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku > nebo = do 18 let přijati na všeobecná chirurgická patra, s výjimkou JIP, v Rush University Medical Center, bez ohledu na rasu, etnický původ, pohlaví
- Klinické diagnózy diabetu 2. typu déle než 6 měsíců před přijetím
- Léčeno inzulínem a/nebo 2 nebo více perorálními diabetickými přípravky
- Předpokládaná délka pobytu 3 dny a více
- Pooperační glykémie v místě péče > 180 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Glomerulární filtrační rychlost < 60 na základě rovnice MDRD
- Těhotné pacientky
- Příjem parenterální nebo enterální výživy
- Pacienti s přijímající diagnózou hypoglykémie
- Ambulantní inzulin < 0,5 jednotky/kg/den
- Neschopnost dát souhlas
- Těžké onemocnění jater
- Známý hypopituitarismus nebo adrenální insuficience
- Léčba Prednisonem v dávce > 5 mg denně nebo jeho ekvivalentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dávkování prandiálního inzulínu na bázi sacharidů
Subjekty budou dostávat prandiální inzulín na základě množství zkonzumovaných sacharidů.
|
Subjektům bude subkutánně podáván aspart inzulín na základě množství zkonzumovaných sacharidů na základě vzorce 0,1 jednotky/kg X (gramy snědených sacharidů/75 gramů sacharidů)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče Prandiální dávkování inzulínu
Subjekty dostanou prandiální inzulín, pokud zkonzumují 50 % nebo více z podnosu s jídlem, jak je obvyklé.
|
0,1 jednotky/kg inzulinu Aspart bude podána subkutánně TID s jídlem, pokud subjekt sní 50 % nebo více z podnosu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pravděpodobnost hypoglykémie
Časové okno: měřeno 4krát denně až do ukončení studie v průměru 2 dny
|
Zjistí, zda je pravděpodobnost hypoglykémie v každé paži; detaily výpočtu [tj.
"Míra experimentálních událostí (EER) = pravděpodobnost výsledku, ke kterému dojde v experimentální skupině = a/(a+b)"]
|
měřeno 4krát denně až do ukončení studie v průměru 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pravděpodobnost hyperglykémie
Časové okno: krevní cukry/4x denně do ukončení studie, průměrně 2 dny
|
Zjistí, zda je pravděpodobnost hyperglykémie v každé paži; detaily výpočtu [tj.
"Míra experimentálních událostí (EER) = pravděpodobnost výsledku, ke kterému dojde v experimentální skupině = a/(a+b)"]
|
krevní cukry/4x denně do ukončení studie, průměrně 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10040503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jako část
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Emory UniversityDokončeno
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Přijímání nemocnice | Nekriticky nemocnýSpojené státy
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesJaponsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIzrael
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Německo