- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01333514
Consumo de carboidratos como fator na dosagem de aspártico (CARB)
Consumo de carboidratos como um fator na dosagem de aspártico em comparação com o padrão de tratamento usado regularmente Base de dosagem de aspártico no ambiente de internação (CARB)
Foi demonstrado que um bom controle de açúcar em pacientes hospitalizados no pós-operatório melhora a cicatrização de feridas e as taxas de infecção. No entanto, o controle do açúcar é difícil de alcançar e acredita-se que o uso subótimo de insulina seja um fator contributivo. Embora se saiba que geralmente o consumo de carboidratos sozinho aumenta o açúcar no sangue, a prática usual de dosar a insulina na hora da refeição é baseada na fração do total da bandeja de refeição ingerida, que inclui proteínas, gorduras e carboidratos. Isso leva a uma superestimação da insulina necessária para um paciente que consome uma porção principalmente de proteínas e gorduras em suas bandejas ou uma subestimação para aqueles que comem principalmente os carboidratos em sua bandeja. Açúcares baixos ou açúcares elevados no sangue podem seguir, respectivamente.
Hipótese: O objetivo deste estudo é verificar se a dosagem de insulina na hora da refeição com base em gramas de carboidratos consumidos resultará em melhor controle do açúcar em comparação com a prática usual de dosagem de insulina na hora da refeição com base na porcentagem do total da refeição consumida em pacientes hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que 100 sujeitos de pesquisa sejam incluídos neste estudo, todos recrutados nos serviços cirúrgicos (não críticos) do Rush University Medical Center.
Como é o tratamento usual no Rush University Medical Center, os pacientes que têm diabetes tipo 2 e estão tomando insulina e ou pelo menos dois medicamentos orais para diabetes recebem apenas insulina durante a internação para controlar o açúcar no sangue. É prática normal usar apenas insulina no hospital em vez de comprimidos para tratar a diabetes. O uso de insulina seria temporário e apenas durante sua internação. Ao voltar para casa, você retomará o uso de pílulas.
Antes do início do estudo, um sistema de computador atribuirá aleatoriamente um número a você, e esses números pertencem a um dos dois grupos. O número que você recebeu determinará para qual grupo você irá. Ao longo do estudo, você receberá uma dose padrão de insulina basal (Lantus). Esta dose será a sua dose caseira se você já estiver usando insulina. Se você não estiver usando insulina, receberá uma dose baseada no seu peso.
Durante a sua estadia, você receberá bandejas de refeição para o café da manhã, almoço e jantar, e cada um dos alimentos pertencentes à sua bandeja de refeição será marcado com um determinado número de carboidratos. Por exemplo, ½ xícara de queijo cottage contém 4 gramas de carboidratos e uma fatia de pão integral contém 14 gramas de carboidratos e uma maçã de 5 onças contém 21 gramas de carboidratos. Um nutricionista contará a quantidade total de carboidratos que você consome em cada refeição.
Se você for designado para o braço experimental do estudo, receberá uma dose de insulina (Aspart) na hora das refeições com base no número de carboidratos que você consumiu. Se você for designado para o braço de controle, receberá sua dose padrão de insulina na hora das refeições, se comer mais de 50% de sua bandeja, como é a prática usual no Rush, independentemente de quanto carboidrato você ingere. Esta dose será a sua dose caseira se você já estiver usando insulina ou calculada com base no seu peso.
Em qualquer braço, se as refeições não forem fornecidas (devido a procedimentos adicionais ou outros motivos), a dose de insulina não será administrada. Para ambos os braços do estudo, você será solicitado a não comer nenhum lanche que contenha carboidratos. Em vez disso, você pode solicitar lanches que não contenham carboidratos, como queijo ralado, que os investigadores fornecerão.
A resposta a essas terapias será monitorada por leituras de glicose por picada no dedo, também chamadas de glicose no local de atendimento. Suas enfermeiras coletarão sangue capilar (menos de 1 ml) por picada no dedo em 4 ocasiões: antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar e depois do jantar / hora de dormir. Esses valores serão enviados aos investigadores do estudo, que ajustarão a quantidade de insulina que você receberá.
Além disso, seus médicos irão verificar um exame de sangue chamado A1c. Este teste mede o nível médio de açúcar no sangue nos últimos 90 dias. Este teste é feito em todos os pacientes com diabetes hospitalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade > ou = a 18 admitidos em andares cirúrgicos gerais, excluindo a UTI, no Rush University Medical Center, independentemente de raça, etnia, sexo
- Diagnósticos clínicos de diabetes tipo 2 por mais de 6 meses antes da admissão
- Tratado com insulina e/ou 2 ou mais agentes diabéticos orais
- Duração estimada da estadia 3 dias ou mais
- Glicemia no local de atendimento pós-operatório > 180 mg/dL
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular < 60 com base na equação MDRD
- pacientes grávidas
- Recebendo nutrição parenteral ou enteral
- Pacientes com diagnóstico inicial de hipoglicemia
- Insulina ambulatorial < 0,5 unidades/kg/dia
- Incapacidade de dar consentimento
- doença hepática grave
- Hipopituitarismo conhecido ou insuficiência adrenal
- Tratamento com prednisona em dose > 5 mg ao dia ou equivalente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem de insulina prandial à base de carboidratos
Os indivíduos receberão insulina prandial com base na quantidade de carboidratos consumidos.
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Os indivíduos receberão insulina aspártica por via subcutânea com base na quantidade de carboidratos consumidos com base na fórmula 0,1 unidades/kg X (gramas de carboidratos ingeridos/75 gramas de carboidratos)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais Dosagem de insulina prandial
Os indivíduos receberão insulina prandial se consumirem 50% ou mais de sua bandeja de refeição, como é o cuidado usual.
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0,1 unidades/kg de insulina Aspart será administrado por via subcutânea três vezes às refeições se um indivíduo comer 50% ou mais de sua bandeja de refeição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de hipoglicemia
Prazo: medido 4 vezes/dia até a conclusão do estudo uma média de 2 dias
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Determinará se a probabilidade de hipoglicemia em cada braço; detalhes de cálculo [ou seja,
"Taxa de Evento Experimental (EER) = probabilidade de resultado ocorrer no grupo experimental = a/(a+b)"]
|
medido 4 vezes/dia até a conclusão do estudo uma média de 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Probabilidade de Hiperglicemia
Prazo: glicemia/4x dia até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
|
Determinará se a probabilidade de hiperglicemia em cada braço; detalhes de cálculo [ou seja,
"Taxa de Evento Experimental (EER) = probabilidade de resultado ocorrer no grupo experimental = a/(a+b)"]
|
glicemia/4x dia até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10040503
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Ensaios clínicos em como parte
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