- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01333514
Karbohydratforbruk som en faktor i aspartdosering (CARB)
Karbohydratforbruk som en faktor i aspartdosering sammenlignet med den regelmessige pleiestandarden Grunnlaget for dosering av aspart i døgnbehandling (CARB)
God sukkerkontroll hos postoperative sykehusinnlagte pasienter har vist seg å forbedre sårheling og infeksjonsrater. Sukkerkontroll er imidlertid vanskelig å oppnå og suboptimal bruk av insulin antas å være en medvirkende faktor. Selv om det er kjent at inntak av karbohydrater alene øker blodsukkeret, er den vanlige praksisen med å dosere insulin til måltider basert på brøkdelen av det totale måltidsbrettet som inntas som inkluderer proteiner, fett og karbohydrater. Dette fører til en overestimering av insulin som kreves for en pasient som bruker en del av hovedsakelig proteiner og fett på brettene, eller en undervurdering for de som hovedsakelig spiser karbohydratene på brettet. Lavt sukker eller høyt blodsukker kan følge hhv.
Hypotese: Hensikten med denne studien er å se om dosering av måltidsinsulin basert på gram forbrukte karbohydrater vil resultere i bedre sukkerkontroll sammenlignet med vanlig praksis med å dosere måltidsinsulin basert på prosent av totalt konsumert måltid hos innlagte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 forskningspersoner forventes å bli registrert i denne studien, alle rekruttert fra Rush University Medical Centers kirurgiske (ikke-kritiske) tjenester.
Som vanlig behandling ved Rush University Medical Center, får pasienter som har type 2-diabetes og bruker insulin og eller minst to orale diabetesmedisiner kun insulin under døgnoppholdet for å kontrollere blodsukkeret. Det er vanlig praksis å kun bruke insulin på sykehuset i stedet for piller for å behandle din diabetes. Bruken av insulin vil være midlertidig og bare under sykehusoppholdet. Når du kommer hjem, vil du fortsette å bruke piller.
Før studien starter vil et datasystem tilfeldig tildele deg et nummer, og disse tallene tilhører en av to grupper. Antallet du har fått avgjør hvilken gruppe du skal gå til. Gjennom hele studien vil du få en standarddose med basalinsulin (Lantus). Denne dosen vil være din hjemmedose hvis du allerede bruker insulin. Hvis du ikke bruker insulin, vil du få en dose basert på vekten din.
Under oppholdet vil du få utdelt måltidsbrett til frokost, lunsj og middag, og hver av matvarene som tilhører måltidsbrettet vil merkes med et visst antall karbohydrater. For eksempel vil ½ kopp cottage cheese inneholde 4 gram karbohydrater og en skive fullkornsbrød vil inneholde 14 gram karbohydrater og ett 5 oz eple vil inneholde 21 gram karbohydrater. En kostholdsekspert vil da telle den totale mengden karbohydrater du inntar til hvert måltid.
Hvis du blir tildelt den undersøkende delen av studien, vil du få en dose måltidsinsulin (Aspart) basert på antall karbohydrater du har inntatt. Hvis du er tilordnet kontrollarmen, vil du få standarddosen av måltidsinsulin hvis du spiser mer enn 50 % av brettet, slik det er vanlig praksis hos Rush, uavhengig av hvor mye karbohydrat du spiser. Denne dosen vil være hjemmedosen din hvis du allerede bruker insulin eller beregnet ut fra vekten din.
I begge armene, hvis måltider ikke gis (på grunn av tilleggsprosedyrer eller andre årsaker), vil insulindosen ikke bli gitt. For begge deler av studien vil du bli bedt om å ikke spise snacks som inneholder karbohydrater. I stedet kan du bli bedt om snacks som ikke inneholder karbohydrater som strengost som etterforskerne vil gi.
Responsen på disse terapiene vil bli overvåket ved fingerstikk-glukoseavlesninger, også kalt "point-of-care"-glukose. Sykepleierne dine vil ta ut kapillærblod (mindre enn 1 ml) via fingerstikk ved 4 anledninger: før frokost, før lunsj, før middag og etter middag / leggetid. Disse verdiene vil bli sendt til studieforskerne, som deretter justerer mengden insulin du får.
I tillegg vil legene sjekke en blodprøve kalt A1c. Denne testen måler gjennomsnittlig sukkernivå i blodet ditt de siste 90 dagene. Denne testen gjøres på alle pasienter med diabetes som er innlagt på sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen > eller = til 18 år innlagt på generelle kirurgiske etasjer, unntatt intensivavdelingen, ved Rush University Medical Center, uavhengig av rase, etnisitet, kjønn
- Kliniske diagnoser av diabetes type 2 i mer enn 6 måneder før innleggelse
- Behandlet med insulin og/eller 2 eller flere orale diabetiske midler
- Estimert oppholdstid 3 dager eller mer
- Postoperativt behandlingssted blodsukker på > 180 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Glomerulær filtreringshastighet < 60 basert på MDRD-ligningen
- Gravide pasienter
- Mottar parenteral eller enteral ernæring
- Pasienter med innrømmende diagnose hypoglykemi
- Poliklinisk insulin < 0,5 enheter/kg/dag
- Manglende evne til å gi samtykke
- Alvorlig leversykdom
- Kjent hypopituitarisme eller binyrebarksvikt
- Behandling med Prednison i dose > 5 mg daglig eller tilsvarende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbohydratbasert prandial insulindosering
Forsøkspersonene vil få prandial insulin basert på mengden karbohydrater som konsumeres.
|
Forsøkspersonene vil få aspartinsulin subkutant basert på mengden karbohydrater konsumert basert på formelen 0,1 enheter/kg X (gram spist karbohydrat/75 gram karbohydrat)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie Prandial insulindosering
Forsøkspersoner vil få prandial insulin hvis de inntar 50 % eller mer av måltidsbrettet, som vanlig behandling.
|
0,1 enheter/kg Aspart-insulin gis subkutant TID med måltider hvis en person spiser 50 % eller mer av måltidsbrettet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for hypoglykemi
Tidsramme: målt 4 ganger/dag frem til avsluttet studie i gjennomsnitt 2 dager
|
Vil avgjøre om sannsynligheten for hypoglykemi i hver arm; beregningsdetaljer [dvs.
"Eksperimentell hendelsesrate (EER) = sannsynlighet for utfall i eksperimentell gruppe = a/(a+b)"]
|
målt 4 ganger/dag frem til avsluttet studie i gjennomsnitt 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for hyperglykemi
Tidsramme: blodsukker/4x dag til ferdigstillelse av studien, i gjennomsnitt 2 dager
|
Vil avgjøre om sannsynligheten for hyperglykemi i hver arm; beregningsdetaljer [dvs.
"Eksperimentell hendelsesrate (EER) = sannsynlighet for utfall i eksperimentell gruppe = a/(a+b)"]
|
blodsukker/4x dag til ferdigstillelse av studien, i gjennomsnitt 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10040503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .