Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratforbruk som en faktor i aspartdosering (CARB)

8. april 2023 oppdatert av: Chung Kay Koh, Rush University Medical Center

Karbohydratforbruk som en faktor i aspartdosering sammenlignet med den regelmessige pleiestandarden Grunnlaget for dosering av aspart i døgnbehandling (CARB)

God sukkerkontroll hos postoperative sykehusinnlagte pasienter har vist seg å forbedre sårheling og infeksjonsrater. Sukkerkontroll er imidlertid vanskelig å oppnå og suboptimal bruk av insulin antas å være en medvirkende faktor. Selv om det er kjent at inntak av karbohydrater alene øker blodsukkeret, er den vanlige praksisen med å dosere insulin til måltider basert på brøkdelen av det totale måltidsbrettet som inntas som inkluderer proteiner, fett og karbohydrater. Dette fører til en overestimering av insulin som kreves for en pasient som bruker en del av hovedsakelig proteiner og fett på brettene, eller en undervurdering for de som hovedsakelig spiser karbohydratene på brettet. Lavt sukker eller høyt blodsukker kan følge hhv.

Hypotese: Hensikten med denne studien er å se om dosering av måltidsinsulin basert på gram forbrukte karbohydrater vil resultere i bedre sukkerkontroll sammenlignet med vanlig praksis med å dosere måltidsinsulin basert på prosent av totalt konsumert måltid hos innlagte pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

100 forskningspersoner forventes å bli registrert i denne studien, alle rekruttert fra Rush University Medical Centers kirurgiske (ikke-kritiske) tjenester.

Som vanlig behandling ved Rush University Medical Center, får pasienter som har type 2-diabetes og bruker insulin og eller minst to orale diabetesmedisiner kun insulin under døgnoppholdet for å kontrollere blodsukkeret. Det er vanlig praksis å kun bruke insulin på sykehuset i stedet for piller for å behandle din diabetes. Bruken av insulin vil være midlertidig og bare under sykehusoppholdet. Når du kommer hjem, vil du fortsette å bruke piller.

Før studien starter vil et datasystem tilfeldig tildele deg et nummer, og disse tallene tilhører en av to grupper. Antallet du har fått avgjør hvilken gruppe du skal gå til. Gjennom hele studien vil du få en standarddose med basalinsulin (Lantus). Denne dosen vil være din hjemmedose hvis du allerede bruker insulin. Hvis du ikke bruker insulin, vil du få en dose basert på vekten din.

Under oppholdet vil du få utdelt måltidsbrett til frokost, lunsj og middag, og hver av matvarene som tilhører måltidsbrettet vil merkes med et visst antall karbohydrater. For eksempel vil ½ kopp cottage cheese inneholde 4 gram karbohydrater og en skive fullkornsbrød vil inneholde 14 gram karbohydrater og ett 5 oz eple vil inneholde 21 gram karbohydrater. En kostholdsekspert vil da telle den totale mengden karbohydrater du inntar til hvert måltid.

Hvis du blir tildelt den undersøkende delen av studien, vil du få en dose måltidsinsulin (Aspart) basert på antall karbohydrater du har inntatt. Hvis du er tilordnet kontrollarmen, vil du få standarddosen av måltidsinsulin hvis du spiser mer enn 50 % av brettet, slik det er vanlig praksis hos Rush, uavhengig av hvor mye karbohydrat du spiser. Denne dosen vil være hjemmedosen din hvis du allerede bruker insulin eller beregnet ut fra vekten din.

I begge armene, hvis måltider ikke gis (på grunn av tilleggsprosedyrer eller andre årsaker), vil insulindosen ikke bli gitt. For begge deler av studien vil du bli bedt om å ikke spise snacks som inneholder karbohydrater. I stedet kan du bli bedt om snacks som ikke inneholder karbohydrater som strengost som etterforskerne vil gi.

Responsen på disse terapiene vil bli overvåket ved fingerstikk-glukoseavlesninger, også kalt "point-of-care"-glukose. Sykepleierne dine vil ta ut kapillærblod (mindre enn 1 ml) via fingerstikk ved 4 anledninger: før frokost, før lunsj, før middag og etter middag / leggetid. Disse verdiene vil bli sendt til studieforskerne, som deretter justerer mengden insulin du får.

I tillegg vil legene sjekke en blodprøve kalt A1c. Denne testen måler gjennomsnittlig sukkernivå i blodet ditt de siste 90 dagene. Denne testen gjøres på alle pasienter med diabetes som er innlagt på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen > eller = til 18 år innlagt på generelle kirurgiske etasjer, unntatt intensivavdelingen, ved Rush University Medical Center, uavhengig av rase, etnisitet, kjønn
  • Kliniske diagnoser av diabetes type 2 i mer enn 6 måneder før innleggelse
  • Behandlet med insulin og/eller 2 eller flere orale diabetiske midler
  • Estimert oppholdstid 3 dager eller mer
  • Postoperativt behandlingssted blodsukker på > 180 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Glomerulær filtreringshastighet < 60 basert på MDRD-ligningen
  • Gravide pasienter
  • Mottar parenteral eller enteral ernæring
  • Pasienter med innrømmende diagnose hypoglykemi
  • Poliklinisk insulin < 0,5 enheter/kg/dag
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Alvorlig leversykdom
  • Kjent hypopituitarisme eller binyrebarksvikt
  • Behandling med Prednison i dose > 5 mg daglig eller tilsvarende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbohydratbasert prandial insulindosering
Forsøkspersonene vil få prandial insulin basert på mengden karbohydrater som konsumeres.
Forsøkspersonene vil få aspartinsulin subkutant basert på mengden karbohydrater konsumert basert på formelen 0,1 enheter/kg X (gram spist karbohydrat/75 gram karbohydrat)
Andre navn:
  • Novolog
Aktiv komparator: Vanlig pleie Prandial insulindosering
Forsøkspersoner vil få prandial insulin hvis de inntar 50 % eller mer av måltidsbrettet, som vanlig behandling.
0,1 enheter/kg Aspart-insulin gis subkutant TID med måltider hvis en person spiser 50 % eller mer av måltidsbrettet.
Andre navn:
  • Novolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for hypoglykemi
Tidsramme: målt 4 ganger/dag frem til avsluttet studie i gjennomsnitt 2 dager
Vil avgjøre om sannsynligheten for hypoglykemi i hver arm; beregningsdetaljer [dvs. "Eksperimentell hendelsesrate (EER) = sannsynlighet for utfall i eksperimentell gruppe = a/(a+b)"]
målt 4 ganger/dag frem til avsluttet studie i gjennomsnitt 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for hyperglykemi
Tidsramme: blodsukker/4x dag til ferdigstillelse av studien, i gjennomsnitt 2 dager
Vil avgjøre om sannsynligheten for hyperglykemi i hver arm; beregningsdetaljer [dvs. "Eksperimentell hendelsesrate (EER) = sannsynlighet for utfall i eksperimentell gruppe = a/(a+b)"]
blodsukker/4x dag til ferdigstillelse av studien, i gjennomsnitt 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere