- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01333514
Kolhydratkonsumtion som en faktor vid dosering av aspart (CARB)
Kolhydratkonsumtion som en faktor vid dosering av aspart jämfört med den regelbundet använda vårdgrunden för dosering av aspart i slutenvård (CARB)
God sockerkontroll hos postoperativa sjukhusinlagda patienter har visat sig förbättra sårläkning och infektionshastigheter. Sockerkontroll är dock svårt att uppnå och suboptimal användning av insulin anses vara en bidragande faktor. Även om det är känt att konsumtion av enbart kolhydrater i allmänhet höjer blodsockret, är den vanliga praxisen att dosera insulin vid måltider baserad på den del av den totala måltidsbrickan som äts som inkluderar proteiner, fetter och kolhydrater. Detta leder till en överskattning av insulin som krävs för en patient som konsumerar en del av huvudsakligen proteiner och fetter på sina brickor eller en underskattning för de som huvudsakligen äter kolhydraterna på sin bricka. Lågt socker eller högt blodsocker kan följa respektive.
Hypotes: Syftet med denna studie är att se om dosering vid måltidsinsulin baserat på gram kolhydrater som konsumeras kommer att resultera i bättre sockerkontroll jämfört med den vanliga praxisen att dosera måltidsinsulin baserat på procent av den totala måltiden som konsumeras hos inlagda patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 forskningspersoner förväntas vara inskrivna i denna studie, alla rekryterade från Rush University Medical Centers kirurgiska (icke-kritiska) tjänster.
Liksom den vanliga vården på Rush University Medical Center, får patienter som har typ 2-diabetes och tar insulin och eller minst två orala diabetesmediciner endast insulin under sin slutenvård för att kontrollera sitt blodsocker. Det är normal praxis att endast använda insulin på sjukhuset istället för piller för att behandla din diabetes. Användningen av insulin skulle vara tillfällig och bara under din sjukhusvistelse. När du kommer hem kommer du att återuppta att använda piller.
Innan studien börjar kommer ett datorsystem slumpmässigt att tilldela dig ett nummer, och dessa nummer tillhör en av två grupper. Antalet du har fått avgör vilken grupp du ska gå till. Under hela studien kommer du att få en standarddos av basalinsulin (Lantus). Denna dos kommer att vara din hemdos om du redan använder insulin. Om du inte använder insulin kommer du att få en dos som baseras på din vikt.
Under din vistelse kommer du att få måltidsbrickor till frukost, lunch och middag, och var och en av matvarorna som hör till din måltidsbricka kommer att märkas med ett visst antal kolhydrater. Till exempel kommer ½ kopp keso att innehålla 4 gram kolhydrater och en skiva fullkornsbröd kommer att innehålla 14 gram kolhydrater och ett 5 oz äpple kommer att innehålla 21 gram kolhydrater. En dietist kommer sedan att räkna den totala mängden kolhydrater som du konsumerar till varje måltid.
Om du tilldelas undersökningsdelen av studien kommer du att få en dos måltidsinsulin (Aspart) baserat på antalet kolhydrater du har konsumerat. Om du tilldelas kontrollarmen kommer du att få din standarddos av måltidsinsulin, om du äter mer än 50 % av din bricka som är vanligt på Rush, oavsett hur mycket kolhydrater du äter. Denna dos kommer att vara din hemdos om du redan använder insulin eller beräknad utifrån din vikt.
I båda armarna, om måltider inte ges (på grund av ytterligare procedurer eller andra skäl) kommer insulindosen inte att ges. För båda delarna av studien kommer du att uppmanas att inte äta några mellanmål som innehåller kolhydrater. Istället kan du begära snacks som inte innehåller kolhydrater såsom strängost som utredarna kommer att tillhandahålla.
Svaret på dessa behandlingar kommer att övervakas med fingersticksglukosavläsningar, även kallat point-of-care-glukos. Dina sjuksköterskor kommer att ta ut kapillärblod (mindre än 1 ml) via fingerstick vid 4 tillfällen: före frukost, före lunch, före middag och efter middagen/läggdags. Dessa värden kommer att skickas till studiens utredare, som sedan kommer att justera mängden insulin som du får.
Dessutom kommer dina läkare att kontrollera ett blodprov som kallas A1c. Detta test mäter den genomsnittliga sockernivån i ditt blod under de senaste 90 dagarna. Detta test görs på alla patienter med diabetes som är inlagda på sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern > eller = till 18 inlagda på allmänna kirurgiska våningar, exklusive ICU, på Rush University Medical Center, oavsett ras, etnicitet, kön
- Kliniska diagnoser av typ 2-diabetes i mer än 6 månader före inläggning
- Behandlas med insulin och/eller 2 eller fler orala diabetiker
- Beräknad vistelsetid 3 dagar eller mer
- Postoperativt vårdställe blodsocker > 180 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Glomerulär filtreringshastighet < 60 baserat på MDRD-ekvationen
- Gravida patienter
- Får parenteral eller enteral näring
- Patienter med en erkännande diagnos av hypoglykemi
- Poliklinisk insulin < 0,5 enheter/kg/dag
- Oförmåga att ge samtycke
- Allvarlig leversjukdom
- Känd hypopituitarism eller binjurebarksvikt
- Behandling med Prednison i dos > 5 mg dagligen eller motsvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolhydratbaserad prandial insulindosering
Försökspersoner kommer att få prandialt insulin baserat på mängden kolhydrater som konsumeras.
|
Försökspersoner kommer att få aspartinsulin subkutant baserat på mängden kolhydrater som konsumeras baserat på formeln 0,1 enheter/kg X (gram kolhydrat ätit/75 gram kolhydrat)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård Prandial insulindosering
Försökspersoner kommer att få prandialt insulin om de konsumerar 50 % eller mer av sin måltidsbricka, vilket är vanlig vård.
|
0,1 enheter/kg Aspartinsulin ges subkutant TID med måltider om en patient äter 50 % eller mer av sin måltidsbricka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för hypoglykemi
Tidsram: mätt 4 gånger/dag fram till avslutad studie i genomsnitt 2 dagar
|
Kommer att avgöra om sannolikheten för hypoglykemi i varje arm; beräkningsdetaljer [dvs.
"Experimentell händelsefrekvens (EER) = sannolikheten för att utfallet inträffar i experimentgruppen = a/(a+b)"]
|
mätt 4 gånger/dag fram till avslutad studie i genomsnitt 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för hyperglykemi
Tidsram: blodsocker/4x dag tills studien är klar, i genomsnitt 2 dagar
|
Kommer att avgöra om sannolikheten för hyperglykemi i varje arm; beräkningsdetaljer [dvs.
"Experimentell händelsefrekvens (EER) = sannolikheten för att utfallet inträffar i experimentgruppen = a/(a+b)"]
|
blodsocker/4x dag tills studien är klar, i genomsnitt 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10040503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .