Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolhydratkonsumtion som en faktor vid dosering av aspart (CARB)

8 april 2023 uppdaterad av: Chung Kay Koh, Rush University Medical Center

Kolhydratkonsumtion som en faktor vid dosering av aspart jämfört med den regelbundet använda vårdgrunden för dosering av aspart i slutenvård (CARB)

God sockerkontroll hos postoperativa sjukhusinlagda patienter har visat sig förbättra sårläkning och infektionshastigheter. Sockerkontroll är dock svårt att uppnå och suboptimal användning av insulin anses vara en bidragande faktor. Även om det är känt att konsumtion av enbart kolhydrater i allmänhet höjer blodsockret, är den vanliga praxisen att dosera insulin vid måltider baserad på den del av den totala måltidsbrickan som äts som inkluderar proteiner, fetter och kolhydrater. Detta leder till en överskattning av insulin som krävs för en patient som konsumerar en del av huvudsakligen proteiner och fetter på sina brickor eller en underskattning för de som huvudsakligen äter kolhydraterna på sin bricka. Lågt socker eller högt blodsocker kan följa respektive.

Hypotes: Syftet med denna studie är att se om dosering vid måltidsinsulin baserat på gram kolhydrater som konsumeras kommer att resultera i bättre sockerkontroll jämfört med den vanliga praxisen att dosera måltidsinsulin baserat på procent av den totala måltiden som konsumeras hos inlagda patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

100 forskningspersoner förväntas vara inskrivna i denna studie, alla rekryterade från Rush University Medical Centers kirurgiska (icke-kritiska) tjänster.

Liksom den vanliga vården på Rush University Medical Center, får patienter som har typ 2-diabetes och tar insulin och eller minst två orala diabetesmediciner endast insulin under sin slutenvård för att kontrollera sitt blodsocker. Det är normal praxis att endast använda insulin på sjukhuset istället för piller för att behandla din diabetes. Användningen av insulin skulle vara tillfällig och bara under din sjukhusvistelse. När du kommer hem kommer du att återuppta att använda piller.

Innan studien börjar kommer ett datorsystem slumpmässigt att tilldela dig ett nummer, och dessa nummer tillhör en av två grupper. Antalet du har fått avgör vilken grupp du ska gå till. Under hela studien kommer du att få en standarddos av basalinsulin (Lantus). Denna dos kommer att vara din hemdos om du redan använder insulin. Om du inte använder insulin kommer du att få en dos som baseras på din vikt.

Under din vistelse kommer du att få måltidsbrickor till frukost, lunch och middag, och var och en av matvarorna som hör till din måltidsbricka kommer att märkas med ett visst antal kolhydrater. Till exempel kommer ½ kopp keso att innehålla 4 gram kolhydrater och en skiva fullkornsbröd kommer att innehålla 14 gram kolhydrater och ett 5 oz äpple kommer att innehålla 21 gram kolhydrater. En dietist kommer sedan att räkna den totala mängden kolhydrater som du konsumerar till varje måltid.

Om du tilldelas undersökningsdelen av studien kommer du att få en dos måltidsinsulin (Aspart) baserat på antalet kolhydrater du har konsumerat. Om du tilldelas kontrollarmen kommer du att få din standarddos av måltidsinsulin, om du äter mer än 50 % av din bricka som är vanligt på Rush, oavsett hur mycket kolhydrater du äter. Denna dos kommer att vara din hemdos om du redan använder insulin eller beräknad utifrån din vikt.

I båda armarna, om måltider inte ges (på grund av ytterligare procedurer eller andra skäl) kommer insulindosen inte att ges. För båda delarna av studien kommer du att uppmanas att inte äta några mellanmål som innehåller kolhydrater. Istället kan du begära snacks som inte innehåller kolhydrater såsom strängost som utredarna kommer att tillhandahålla.

Svaret på dessa behandlingar kommer att övervakas med fingersticksglukosavläsningar, även kallat point-of-care-glukos. Dina sjuksköterskor kommer att ta ut kapillärblod (mindre än 1 ml) via fingerstick vid 4 tillfällen: före frukost, före lunch, före middag och efter middagen/läggdags. Dessa värden kommer att skickas till studiens utredare, som sedan kommer att justera mängden insulin som du får.

Dessutom kommer dina läkare att kontrollera ett blodprov som kallas A1c. Detta test mäter den genomsnittliga sockernivån i ditt blod under de senaste 90 dagarna. Detta test görs på alla patienter med diabetes som är inlagda på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern > eller = till 18 inlagda på allmänna kirurgiska våningar, exklusive ICU, på Rush University Medical Center, oavsett ras, etnicitet, kön
  • Kliniska diagnoser av typ 2-diabetes i mer än 6 månader före inläggning
  • Behandlas med insulin och/eller 2 eller fler orala diabetiker
  • Beräknad vistelsetid 3 dagar eller mer
  • Postoperativt vårdställe blodsocker > 180 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Glomerulär filtreringshastighet < 60 baserat på MDRD-ekvationen
  • Gravida patienter
  • Får parenteral eller enteral näring
  • Patienter med en erkännande diagnos av hypoglykemi
  • Poliklinisk insulin < 0,5 enheter/kg/dag
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Allvarlig leversjukdom
  • Känd hypopituitarism eller binjurebarksvikt
  • Behandling med Prednison i dos > 5 mg dagligen eller motsvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolhydratbaserad prandial insulindosering
Försökspersoner kommer att få prandialt insulin baserat på mängden kolhydrater som konsumeras.
Försökspersoner kommer att få aspartinsulin subkutant baserat på mängden kolhydrater som konsumeras baserat på formeln 0,1 enheter/kg X (gram kolhydrat ätit/75 gram kolhydrat)
Andra namn:
  • Novolog
Aktiv komparator: Vanlig vård Prandial insulindosering
Försökspersoner kommer att få prandialt insulin om de konsumerar 50 % eller mer av sin måltidsbricka, vilket är vanlig vård.
0,1 enheter/kg Aspartinsulin ges subkutant TID med måltider om en patient äter 50 % eller mer av sin måltidsbricka
Andra namn:
  • Novolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för hypoglykemi
Tidsram: mätt 4 gånger/dag fram till avslutad studie i genomsnitt 2 dagar
Kommer att avgöra om sannolikheten för hypoglykemi i varje arm; beräkningsdetaljer [dvs. "Experimentell händelsefrekvens (EER) = sannolikheten för att utfallet inträffar i experimentgruppen = a/(a+b)"]
mätt 4 gånger/dag fram till avslutad studie i genomsnitt 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för hyperglykemi
Tidsram: blodsocker/4x dag tills studien är klar, i genomsnitt 2 dagar
Kommer att avgöra om sannolikheten för hyperglykemi i varje arm; beräkningsdetaljer [dvs. "Experimentell händelsefrekvens (EER) = sannolikheten för att utfallet inträffar i experimentgruppen = a/(a+b)"]
blodsocker/4x dag tills studien är klar, i genomsnitt 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (Uppskatta)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera