- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01333514
A szénhidrátfogyasztás mint tényező az aszpart adagolásában (CARB)
A szénhidrátfogyasztás, mint tényező az aszpart adagolásban, összehasonlítva a rendszeresen alkalmazott standard ápolási alapokkal, az aszpart adagolásánál a fekvőbeteg-ellátásban (CARB)
Kimutatták, hogy a posztoperatív kórházi betegek jó cukorkontrollja javítja a sebgyógyulást és a fertőzések arányát. A cukorszint szabályozását azonban nehéz elérni, és az inzulin szuboptimális felhasználása közrejátszott. Bár ismert, hogy általában a szénhidrátok fogyasztása önmagában emeli a vércukorszintet, az étkezés közbeni inzulin adagolásának szokásos gyakorlata a teljes étkezési tálca fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat tartalmazó hányadán alapul. Ez túlbecsüli az inzulinszükségletet azoknak a betegeknek, akik főként a tálcán lévő fehérjéket és zsírokat fogyasztják, vagy alulbecsülik azokat, akik főként a tálcán lévő szénhidrátokat eszik. Alacsony vagy magas vércukorszint következhet.
Hipotézis: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az étkezés közbeni inzulin adagolása az elfogyasztott szénhidrátok grammjai alapján jobb cukorszabályozást eredményez-e a szokásos gyakorlathoz képest, amikor az étkezési inzulin adagolása a kórházi betegek teljes étkezésének százaléka alapján történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Várhatóan 100 kutatási alany vesz részt ebbe a tanulmányba, és mindegyiket a Rush University Medical Center sebészeti (nem kritikus) szolgálataiból vették fel.
A Rush University Medical Center szokásos ellátásához hasonlóan a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik inzulint és vagy legalább két szájon át szedhető cukorbetegség gyógyszert kapnak, csak inzulint kapnak a fekvőbeteg-kezelés alatt, hogy szabályozzák vércukorszintjüket. A szokásos gyakorlat, hogy a cukorbetegség kezelésére tabletták helyett csak inzulint használnak a kórházban. Az inzulin használata átmeneti lenne, és csak a kórházi tartózkodás alatt. Hazatérve folytatni fogja a tabletták szedését.
A vizsgálat megkezdése előtt egy számítógépes rendszer véletlenszerűen hozzárendel egy számot, és ezek a számok a két csoport egyikébe tartoznak. A kapott szám határozza meg, hogy melyik csoportba fog menni. A vizsgálat során standard dózisú bazális inzulint (Lantus) kap. Ez az adag lesz az Ön otthoni adagja, ha már inzulint használ. Ha nem használ inzulint, a testsúlyának megfelelő adagot kap.
Tartózkodása alatt étkezési tálcákat kap reggelire, ebédre és vacsorára, és az étkezési tálcához tartozó élelmiszerek mindegyike meghatározott számú szénhidráttal lesz megjelölve. Például ½ csésze túró 4 gramm szénhidrátot tartalmaz, egy szelet teljes kiőrlésű kenyér 14 gramm szénhidrátot, egy 5 oz alma pedig 21 gramm szénhidrátot tartalmaz. A dietetikus ezután megszámolja az egyes étkezések során elfogyasztott szénhidrátok teljes mennyiségét.
Ha Önt a vizsgálat vizsgáló ágába osztják be, az elfogyasztott szénhidrátok száma alapján étkezés közbeni inzulint (Aspart) kap. Ha Önt a kontroll karhoz osztják be, akkor a szokásos adag étkezés közbeni inzulint kapja, ha a tálcája több mint 50%-át eszi meg, ahogy az a Rush szokásos gyakorlata, függetlenül attól, hogy mennyi szénhidrátot eszik. Ez az adag lesz az Ön otthoni adagja, ha már inzulint szed, vagy a súlya alapján számítják ki.
Ha nem étkeznek (kiegészítő eljárások vagy egyéb okok miatt), bármelyik karban nem adják be az inzulinadagot. A vizsgálat mindkét ága esetében arra kérik Önt, hogy ne egyen szénhidrátot tartalmazó snackeket. Ehelyett szénhidrátot nem tartalmazó harapnivalókat kérhetnek, mint például sajtot, amelyet a nyomozók biztosítanak.
Az ezekre a terápiákra adott választ az ujjbegyen mért glükóz-leolvasások segítségével fogják nyomon követni, amelyeket gondozási glükóznak is neveznek. Nővérei 4 alkalommal vesznek kapilláris vért (kevesebb, mint 1 ml-t) ujjbélyeggel: reggeli előtt, ebéd előtt, vacsora előtt és vacsora/lefekvés előtt. Ezeket az értékeket elküldik a vizsgálatot végzőknek, akik azután módosítják az Önnek adott inzulin mennyiségét.
Ezenkívül orvosa ellenőrizni fogja az A1c nevű vérvizsgálatot. Ez a teszt méri a vér átlagos cukorszintjét az elmúlt 90 napban. Ezt a vizsgálatot minden kórházi kezelés alatt álló cukorbetegnél elvégzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akiket a Rush University Medical Center általános sebészeti osztályaira vesznek fel, kivéve az intenzív osztályt, fajra, etnikai hovatartozásra és nemre való tekintet nélkül
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa több mint 6 hónappal a felvétel előtt
- Inzulinnal és/vagy 2 vagy több orális diabetikus szerrel kezelték
- A tartózkodás becsült időtartama 3 nap vagy több
- A műtét utáni ellátási ponton a vércukorszint > 180 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Glomeruláris szűrési sebesség < 60 az MDRD egyenlet alapján
- Terhes betegek
- Parenterális vagy enterális táplálás fogadása
- Hipoglikémia elismert diagnózisú betegek
- Ambuláns inzulin < 0,5 egység/ttkg/nap
- Képtelenség beleegyezést adni
- Súlyos májbetegség
- Ismert hypopituitarismus vagy mellékvese-elégtelenség
- Prednizon kezelés napi 5 mg-nál nagyobb dózisban vagy azzal egyenértékű adagban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szénhidrát alapú étkezési inzulin adagolás
Az alanyok étkezési inzulint kapnak az elfogyasztott szénhidrát mennyisége alapján.
|
Az alanyok aszpart inzulint kapnak szubkután, az elfogyasztott szénhidrát mennyisége alapján, a 0,1 egység/kg X képlet alapján (gramm elfogyasztott szénhidrát/75 gramm szénhidrát)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés Prandiális inzulin adagolás
Az alanyok étkezési inzulint kapnak, ha az étkezési tálcájuk 50%-át vagy annál többet elfogyasztanak a szokásos ellátásnak megfelelően.
|
0,1 egység/kg aszpart inzulint kell beadni szubkután háromszor étkezés közben, ha az alany az étkezési tálcájának 50%-át vagy annál többet elfogyaszt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémia valószínűsége
Időkeret: naponta 4-szer mértük a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 napig
|
Meghatározza, hogy a hipoglikémia valószínűsége mindkét karban; számítási részletek [ti.
"Kísérleti eseményarány (EER) = az eredmény bekövetkezésének valószínűsége a kísérleti csoportban = a/(a+b)"]
|
naponta 4-szer mértük a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperglikémia valószínűsége
Időkeret: vércukorszint/nap 4x a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 nap
|
Meghatározza, hogy a hiperglikémia valószínűsége mindkét karban; számítási részletek [ti.
"Kísérleti eseményarány (EER) = az eredmény bekövetkezésének valószínűsége a kísérleti csoportban = a/(a+b)"]
|
vércukorszint/nap 4x a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10040503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .