Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szénhidrátfogyasztás mint tényező az aszpart adagolásában (CARB)

2023. április 8. frissítette: Chung Kay Koh, Rush University Medical Center

A szénhidrátfogyasztás, mint tényező az aszpart adagolásban, összehasonlítva a rendszeresen alkalmazott standard ápolási alapokkal, az aszpart adagolásánál a fekvőbeteg-ellátásban (CARB)

Kimutatták, hogy a posztoperatív kórházi betegek jó cukorkontrollja javítja a sebgyógyulást és a fertőzések arányát. A cukorszint szabályozását azonban nehéz elérni, és az inzulin szuboptimális felhasználása közrejátszott. Bár ismert, hogy általában a szénhidrátok fogyasztása önmagában emeli a vércukorszintet, az étkezés közbeni inzulin adagolásának szokásos gyakorlata a teljes étkezési tálca fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat tartalmazó hányadán alapul. Ez túlbecsüli az inzulinszükségletet azoknak a betegeknek, akik főként a tálcán lévő fehérjéket és zsírokat fogyasztják, vagy alulbecsülik azokat, akik főként a tálcán lévő szénhidrátokat eszik. Alacsony vagy magas vércukorszint következhet.

Hipotézis: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az étkezés közbeni inzulin adagolása az elfogyasztott szénhidrátok grammjai alapján jobb cukorszabályozást eredményez-e a szokásos gyakorlathoz képest, amikor az étkezési inzulin adagolása a kórházi betegek teljes étkezésének százaléka alapján történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Várhatóan 100 kutatási alany vesz részt ebbe a tanulmányba, és mindegyiket a Rush University Medical Center sebészeti (nem kritikus) szolgálataiból vették fel.

A Rush University Medical Center szokásos ellátásához hasonlóan a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik inzulint és vagy legalább két szájon át szedhető cukorbetegség gyógyszert kapnak, csak inzulint kapnak a fekvőbeteg-kezelés alatt, hogy szabályozzák vércukorszintjüket. A szokásos gyakorlat, hogy a cukorbetegség kezelésére tabletták helyett csak inzulint használnak a kórházban. Az inzulin használata átmeneti lenne, és csak a kórházi tartózkodás alatt. Hazatérve folytatni fogja a tabletták szedését.

A vizsgálat megkezdése előtt egy számítógépes rendszer véletlenszerűen hozzárendel egy számot, és ezek a számok a két csoport egyikébe tartoznak. A kapott szám határozza meg, hogy melyik csoportba fog menni. A vizsgálat során standard dózisú bazális inzulint (Lantus) kap. Ez az adag lesz az Ön otthoni adagja, ha már inzulint használ. Ha nem használ inzulint, a testsúlyának megfelelő adagot kap.

Tartózkodása alatt étkezési tálcákat kap reggelire, ebédre és vacsorára, és az étkezési tálcához tartozó élelmiszerek mindegyike meghatározott számú szénhidráttal lesz megjelölve. Például ½ csésze túró 4 gramm szénhidrátot tartalmaz, egy szelet teljes kiőrlésű kenyér 14 gramm szénhidrátot, egy 5 oz alma pedig 21 gramm szénhidrátot tartalmaz. A dietetikus ezután megszámolja az egyes étkezések során elfogyasztott szénhidrátok teljes mennyiségét.

Ha Önt a vizsgálat vizsgáló ágába osztják be, az elfogyasztott szénhidrátok száma alapján étkezés közbeni inzulint (Aspart) kap. Ha Önt a kontroll karhoz osztják be, akkor a szokásos adag étkezés közbeni inzulint kapja, ha a tálcája több mint 50%-át eszi meg, ahogy az a Rush szokásos gyakorlata, függetlenül attól, hogy mennyi szénhidrátot eszik. Ez az adag lesz az Ön otthoni adagja, ha már inzulint szed, vagy a súlya alapján számítják ki.

Ha nem étkeznek (kiegészítő eljárások vagy egyéb okok miatt), bármelyik karban nem adják be az inzulinadagot. A vizsgálat mindkét ága esetében arra kérik Önt, hogy ne egyen szénhidrátot tartalmazó snackeket. Ehelyett szénhidrátot nem tartalmazó harapnivalókat kérhetnek, mint például sajtot, amelyet a nyomozók biztosítanak.

Az ezekre a terápiákra adott választ az ujjbegyen mért glükóz-leolvasások segítségével fogják nyomon követni, amelyeket gondozási glükóznak is neveznek. Nővérei 4 alkalommal vesznek kapilláris vért (kevesebb, mint 1 ml-t) ujjbélyeggel: reggeli előtt, ebéd előtt, vacsora előtt és vacsora/lefekvés előtt. Ezeket az értékeket elküldik a vizsgálatot végzőknek, akik azután módosítják az Önnek adott inzulin mennyiségét.

Ezenkívül orvosa ellenőrizni fogja az A1c nevű vérvizsgálatot. Ez a teszt méri a vér átlagos cukorszintjét az elmúlt 90 napban. Ezt a vizsgálatot minden kórházi kezelés alatt álló cukorbetegnél elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, akiket a Rush University Medical Center általános sebészeti osztályaira vesznek fel, kivéve az intenzív osztályt, fajra, etnikai hovatartozásra és nemre való tekintet nélkül
  • A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa több mint 6 hónappal a felvétel előtt
  • Inzulinnal és/vagy 2 vagy több orális diabetikus szerrel kezelték
  • A tartózkodás becsült időtartama 3 nap vagy több
  • A műtét utáni ellátási ponton a vércukorszint > 180 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Glomeruláris szűrési sebesség < 60 az MDRD egyenlet alapján
  • Terhes betegek
  • Parenterális vagy enterális táplálás fogadása
  • Hipoglikémia elismert diagnózisú betegek
  • Ambuláns inzulin < 0,5 egység/ttkg/nap
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Súlyos májbetegség
  • Ismert hypopituitarismus vagy mellékvese-elégtelenség
  • Prednizon kezelés napi 5 mg-nál nagyobb dózisban vagy azzal egyenértékű adagban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szénhidrát alapú étkezési inzulin adagolás
Az alanyok étkezési inzulint kapnak az elfogyasztott szénhidrát mennyisége alapján.
Az alanyok aszpart inzulint kapnak szubkután, az elfogyasztott szénhidrát mennyisége alapján, a 0,1 egység/kg X képlet alapján (gramm elfogyasztott szénhidrát/75 gramm szénhidrát)
Más nevek:
  • Novolog
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés Prandiális inzulin adagolás
Az alanyok étkezési inzulint kapnak, ha az étkezési tálcájuk 50%-át vagy annál többet elfogyasztanak a szokásos ellátásnak megfelelően.
0,1 egység/kg aszpart inzulint kell beadni szubkután háromszor étkezés közben, ha az alany az étkezési tálcájának 50%-át vagy annál többet elfogyaszt.
Más nevek:
  • Novolog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia valószínűsége
Időkeret: naponta 4-szer mértük a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 napig
Meghatározza, hogy a hipoglikémia valószínűsége mindkét karban; számítási részletek [ti. "Kísérleti eseményarány (EER) = az eredmény bekövetkezésének valószínűsége a kísérleti csoportban = a/(a+b)"]
naponta 4-szer mértük a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperglikémia valószínűsége
Időkeret: vércukorszint/nap 4x a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 nap
Meghatározza, hogy a hiperglikémia valószínűsége mindkét karban; számítási részletek [ti. "Kísérleti eseményarány (EER) = az eredmény bekövetkezésének valószínűsége a kísérleti csoportban = a/(a+b)"]
vércukorszint/nap 4x a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel